Tromboembolinen tapahtuma onkohematologiassa (THEO)
"Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan tromboembolisten tapahtumien vaikutusta ja hoitoa syöpäpotilailla"
Syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) yleinen ilmaantuvuus on 1 tapaus 200 syöpäpotilasta kohti, mikä on noin 5 kertaa suurempi kuin muussa väestössä.
Nämä tapahtumat ovat ratkaisevan tärkeitä, koska lähes 10 % syöpäpotilaista kuoli tromboembolisiin tapahtumiin (EVT), mikä tekee niistä toiseksi yleisin kuolinsyy tässä populaatiossa.
Sairaalapotilailla osuus näyttää nousseen vuosina 1979–1990 0,6–2 prosentista ennen vuotta 1990 4 prosenttiin vuodesta 1990.
Syöpäpotilaiden tromboottiriski tunnetaan ja tunnistetaan. Tromboottiset komplikaatiot vaikuttavat syöpäpotilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun.
Kemoterapia on säännöllinen sytopenian aiheuttaja, joista merkittävin on trombosytopenia. Lisäksi laitoksessamme tehty 107 syöpäpotilaan prospektiivinen tutkimus osoittaa, että lähes 40 % yli 65-vuotiaista potilaista saa antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa.
Tässä erityisessä populaatiossa (ts. joilla on syöpä ja hypokoagulaatio) tromboosin esiintyminen aiheuttaa erityisiä ongelmia. Laskimotromboosin esiintyvyys ja ilmaantuvuus tässä tilanteessa on tuntematon ja käyttäytyminen on huonosti määritelty.
Näiden näkökohtien perusteella tutkija ehdottaa kahden vuoden prospektiivista kohorttitutkimusta hypokoagulaation biologisten parametrien tutkimiseksi ja DVT:n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden arvioimiseksi K-vitamiiniantagonisteja saavilla trombosytopeenisilla potilailla. (AVK), verihiutaleiden aggregaatiota estävä (AGP) ja/tai suora oraalinen antikoagulantti (AOD).
Tässä tutkimuksessa tutkija tarkoittaa hypokoagulaatiolla mitä tahansa tilannetta, joka muuttaa normaalia hyytymisjärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) yleinen ilmaantuvuus on 1 tapaus 200 syöpäpotilasta kohti, mikä on noin 5 kertaa suurempi kuin muussa väestössä.
Nämä tapahtumat ovat ratkaisevan tärkeitä, koska lähes 10 % syöpäpotilaista kuoli tromboembolisiin tapahtumiin (EVT), mikä tekee niistä toiseksi yleisin kuolinsyy tässä populaatiossa.
Sairaalapotilailla osuus näyttää nousseen vuosina 1979–1990 0,6–2 prosentista ennen vuotta 1990 4 prosenttiin vuodesta 1990.
Jotkut tutkimukset raportoivat sairaalahoitokustannusten lisääntyneen 38 %, mikä korreloi osittain laskimotromboemboliaan liittyvän sairaalahoidon keston pidentymisen kanssa.
Syöpäpotilaiden tromboottiriski tunnetaan ja tunnistetaan. Tromboottiset komplikaatiot vaikuttavat syöpäpotilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. Pisteet määritettiin ja validoitiin tämän riskin määrittämiseksi ja ennaltaehkäisyn ehdottamiseksi näille potilaille. Näiden potilaiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon on olemassa ohjeita.
Kemoterapia on säännöllinen sytopenian aiheuttaja, joista merkittävin on trombosytopenia. Lisäksi laitoksessamme tehty 107 syöpäpotilaan prospektiivinen tutkimus osoittaa, että lähes 40 % yli 65-vuotiaista potilaista saa antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa.
Tässä erityisessä populaatiossa (ts. joilla on syöpä ja hypokoagulaatio) tromboosin esiintyminen aiheuttaa erityisiä ongelmia. Laskimotromboosin esiintyvyys ja ilmaantuvuus tässä tilanteessa on tuntematon ja käyttäytyminen on huonosti määritelty.
Näiden näkökohtien perusteella tutkija ehdottaa kahden vuoden prospektiivista kohorttitutkimusta hypokoagulaation biologisten parametrien tutkimiseksi ja DVT:n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden arvioimiseksi K-vitamiiniantagonisteja saavilla trombosytopeenisilla potilailla. (AVK), verihiutaleiden aggregaatiota estävä (AGP) ja/tai suora oraalinen antikoagulantti (AOD).
Tässä tutkimuksessa tutkija tarkoittaa hypokoagulaatiolla mitä tahansa tilannetta, joka muuttaa normaalia hyytymisjärjestelmää, eli:
- minkä tahansa antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito,
- Tai primaarisen tai sekundaarisen hemostaasin poikkeavuudet, jotka aiheuttavat hyytymishäiriöitä.
Jotkut tutkimukset raportoivat sairaalahoitokustannusten lisääntyneen 38 %, mikä korreloi osittain laskimotromboemboliaan liittyvän sairaalahoidon keston pidentymisen kanssa.
Syöpäpotilaiden tromboottiriski tunnetaan ja tunnistetaan. Tromboottiset komplikaatiot vaikuttavat syöpäpotilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. Pisteet määritettiin ja validoitiin tämän riskin määrittämiseksi ja ennaltaehkäisyn ehdottamiseksi näille potilaille. Näiden potilaiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon on olemassa ohjeita.
Kemoterapia on säännöllinen sytopenian aiheuttaja, joista merkittävin on trombosytopenia. Lisäksi laitoksessamme tehty 107 syöpäpotilaan prospektiivinen tutkimus osoittaa, että lähes 40 % yli 65-vuotiaista potilaista saa antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa.
Tässä erityisessä populaatiossa (ts. joilla on syöpä ja hypokoagulaatio) tromboosin esiintyminen aiheuttaa erityisiä ongelmia. Laskimotromboosin esiintyvyys ja ilmaantuvuus tässä tilanteessa on tuntematon ja käyttäytyminen on huonosti määritelty.
Näiden näkökohtien perusteella tutkija ehdottaa kaksivuotista prospektiivista kohorttitutkimusta hypokoagulaation biologisten parametrien tutkimiseksi ja DVT:n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden arvioimiseksi trombosytopenisilla potilailla, jotka saavat K-vitamiiniantagonisteja (AVK), verihiutaleiden aggregaatiota (AGP) ja/ tai suora oraalinen antikoagulantti (AOD).
Tässä tutkimuksessa tutkija tarkoittaa hypokoagulaatiolla mitä tahansa tilannetta, joka muuttaa normaalia hyytymisjärjestelmää, eli:
- minkä tahansa antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito,
- tai primaarisen tai sekundaarisen hemostaasin poikkeavuudet, jotka aiheuttavat hyytymishäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta seurattiin CAL-syövän varalta ja hänet vietiin LTC:hen lääketieteen osastolle.
- Ikä> 18 vuoteen.
- Potilas, joka on lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (mukaan lukien erityinen suostumus hyytymistekijöiden genotyypitykseen).
- Potilas, joka saa sosiaalivakuutuksen.
- Paino > 50kg
- Hemoglobiinitaso > 7,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei hyötynyt osana hoitoaan sairaalahoidosta, vaan otettu sairaalahoitoon.
- Potilas, jonka ikä on alle 18 vuotta.
- Potilas jo mukana tutkimuksessa.
Potilas katsotaan haavoittuvaksi henkilöksi; Haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset määritellään artikloissa L1121-5-8:
- Raskaana olevat naiset, synnyttäjät ja imettävät äidit
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, henkilöt, jotka on viety sairaalaan ilman lupaa artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti ja jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan
- ja henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin
- aikuiset, jotka ovat laillisesti suojattuja tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Sairaalapotilas
|
Trombofilia, verenkuva ja hyytymisarvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosiasteen arviointi syövän vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen tromboembolisen tapahtuman ilmaantuvuus syöpäpotilailla ja sairaalahoidossa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombofilian arvioinnin, verenkuvan ja hyytymisen biologisten parametrien arvojen vertailu tromboosin ilmenemishetkellä hypokoagulaatiotilanteessa olevien potilaiden ja ei-hypokoaguloituvien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä potilaat näissä kahdessa tilanteessa tunnistetaan tromboosin puhkeamisen aikana heidän verenkuvansa parametrien tulokset ja heidän antiaggregantti- tai antikoagulanttihoitonsa. • Veri hypokoaguloituvan potilasryhmän ja ei-hypokoaguloituvan potilasryhmän välillä trombofiliatasapainon, verenkuvan ja hyytymislukujen biologisten parametrien vertailua syöpäpotilailla tromboosin ilmenemishetkellä o Hypokoagulaation tilan määrittelee: trombosytopenia |
12 kuukautta
|
|
Tromboosinopeuden määrittäminen uusilla oraalisilla antikoagulantteilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus syöpäpotilailla ja uusilla oraalisilla antikoagulanteilla
|
12 kuukautta
|
|
Vertailu 12 kuukauden eloonjäämiseen potilailla, joilla on tai ei ole hypokoagulaatiota ja joilla on tromboosi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selviytyminen 12 kuukauden iässä.
12 kuukauden elossaoloaika määritellään viiveeksi sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välillä kaikista syistä.
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisimpien uutisten päivämääränä.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
• Tromboosikuolleisuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tromboosikuolleisuus on niiden kuolemien lukumäärä, joiden syynä on tromboosi.
|
12 kuukautta
|
|
Hemorragisten komplikaatioiden määrän määrittäminen tässä populaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä, joka määritellään biologista tai lääketieteellistä alkuperää olevien verenvuototapahtumien lukumäärällä riippumatta niiden vakavuusasteesta. o Verenvuototapahtumaksi määritellään verenvuoto, joka johtuu verisuonen repeämisestä tai effuusiosta verisuonesta. Verenvuoto voi olla sisäistä tai ulkoista, katso alla olevat esimerkit: Sisäinen verenvuoto: aivohematooma, subduraalinen hematooma; lihaksensisäinen hematooma - Ulkoinen verenvuoto: nenäverenvuoto, ienrrragia, ulkoinen ruoansulatuskanavan verenvuoto |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/23
- 2018-A01120-55 (Muu tunniste: ANSM ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .