Тромбоэмболическое событие в онкогематологии (THEO)
«Проспективное исследование по оценке воздействия и лечения тромбоэмболических событий у больных раком»
Общая частота тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) составляет 1 случай на 200 онкологических больных, что примерно в 5 раз выше, чем в общей популяции.
Эти события имеют решающее значение, поскольку почти 10% больных раком умерли от тромбоэмболических осложнений (ТЭО), что делает их второй ведущей причиной смерти в этой популяции.
У госпитализированных пациентов частота, по-видимому, увеличилась в период с 1979 по 1990 год с 0,6–2% до 1990 года до 4% с 1990 года.
Тромботический риск у онкологических больных известен и идентифицирован. Тромботические осложнения влияют на выживаемость и качество жизни онкологических больных.
Химиотерапия является регулярным генератором цитопении, наиболее заметной из которых является тромбоцитопения. Кроме того, проспективное исследование 107 онкологических больных в нашем учреждении показывает, что почти 40% больных старше 65 лет принимают антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
В этой специфической популяции (т. е. при раке и гипокоагуляции) возникновение тромбоза представляет особую проблему. Распространенность и частота венозных тромбозов в этой ситуации неизвестны, а поведение плохо определено.
Основываясь на этих соображениях, исследователь предлагает двухлетнее проспективное когортное исследование для изучения биологических параметров гипокоагуляции и оценки частоты и распространенности ТГВ у пациентов с тромбоцитопенией, получающих антагонисты витамина К. (AVK), антиагреганты тромбоцитов (AGP) и/или прямые пероральные антикоагулянты (AOD).
В этом исследовании исследователь понимает под гипокоагуляцией любую ситуацию, изменяющую нормальную систему свертывания крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая частота тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) составляет 1 случай на 200 онкологических больных, что примерно в 5 раз выше, чем в общей популяции.
Эти события имеют решающее значение, поскольку почти 10% больных раком умерли от тромбоэмболических осложнений (ТЭО), что делает их второй ведущей причиной смерти в этой популяции.
У госпитализированных пациентов частота, по-видимому, увеличилась в период с 1979 по 1990 год с 0,6–2% до 1990 года до 4% с 1990 года.
В некоторых исследованиях сообщается об увеличении стоимости госпитализации на 38%, что частично коррелирует с увеличением продолжительности госпитализации в связи с венозной тромбоэмболией.
Тромботический риск у онкологических больных известен и идентифицирован. Тромботические осложнения влияют на выживаемость и качество жизни онкологических больных. Были установлены и подтверждены баллы, чтобы установить этот риск и предложить профилактику у этих пациентов. Существуют руководства по профилактике и лечению таких пациентов.
Химиотерапия является регулярным генератором цитопении, наиболее заметной из которых является тромбоцитопения. Кроме того, проспективное исследование 107 онкологических больных в нашем учреждении показывает, что почти 40% больных старше 65 лет принимают антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
В этой специфической популяции (т. е. при раке и гипокоагуляции) возникновение тромбоза представляет особую проблему. Распространенность и частота венозных тромбозов в этой ситуации неизвестны, а поведение плохо определено.
Основываясь на этих соображениях, исследователь предлагает двухлетнее проспективное когортное исследование для изучения биологических параметров гипокоагуляции и оценки частоты и распространенности ТГВ у пациентов с тромбоцитопенией, получающих антагонисты витамина К. (AVK), антиагреганты тромбоцитов (AGP) и/или прямые пероральные антикоагулянты (AOD).
В этом исследовании исследователь понимает под гипокоагуляцией любую ситуацию, изменяющую нормальную систему свертывания крови, то есть:
- Наличие любого антикоагулянтного или антитромбоцитарного лечения,
- Или нарушения первичного или вторичного гемостаза, вызывающие нарушения свертывания крови.
В некоторых исследованиях сообщается об увеличении стоимости госпитализации на 38%, что частично коррелирует с увеличением продолжительности госпитализации в связи с венозной тромбоэмболией.
Тромботический риск у онкологических больных известен и идентифицирован. Тромботические осложнения влияют на выживаемость и качество жизни онкологических больных. Были установлены и подтверждены баллы, чтобы установить этот риск и предложить профилактику у этих пациентов. Существуют руководства по профилактике и лечению таких пациентов.
Химиотерапия является регулярным генератором цитопении, наиболее заметной из которых является тромбоцитопения. Кроме того, проспективное исследование 107 онкологических больных в нашем учреждении показывает, что почти 40% больных старше 65 лет принимают антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
В этой специфической популяции (т. е. при раке и гипокоагуляции) возникновение тромбоза представляет особую проблему. Распространенность и частота венозных тромбозов в этой ситуации неизвестны, а поведение плохо определено.
Основываясь на этих соображениях, исследователь предлагает двухлетнее проспективное когортное исследование для изучения биологических параметров гипокоагуляции и оценки частоты и распространенности ТГВ у пациентов с тромбоцитопенией, принимающих антагонисты витамина К (АВК), антиагреганты тромбоцитов (АГП) и / или прямого перорального антикоагулянта (AOD).
В этом исследовании под гипокоагуляцией исследователи понимают любую ситуацию, изменяющую нормальную систему свертывания крови, то есть:
- наличие любого антикоагулянтного или антитромбоцитарного лечения,
- или аномалии первичного или вторичного гемостаза, вызывающие нарушения свертывания крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент наблюдался по поводу рака CAL и был госпитализирован в LTC в медицинском отделении.
- Возраст > до 18 лет.
- Пациент, прочитавший информационную записку и подписавший информированное согласие (включая специальное согласие на генотипирование факторов свертывания крови).
- Пациент, получающий социальное страхование.
- Вес> 50 кг
- Уровень гемоглобина > 7,0 г/дл
Критерий исключения:
- Пациент, не пользующийся госпитализацией в рамках своего лечения, но госпитализированный на амбулаторной основе.
- Пациент, возраст которого менее 18 лет.
- Пациент уже включен в исследование.
Пациент считается уязвимым лицом; Уязвимые лица определены в статьях L1121-5-8:
- Беременные женщины, роженицы и кормящие матери
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1, не подпадающие под действие положений статьи L. 1121-8
- и лица, принятые в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных
- совершеннолетние лица, защищенные законом или неспособные выразить свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Госпитализированный пациент
|
Тромбофилия, анализ крови и коагулограмма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты тромбозов у больных, госпитализированных по поводу рака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения первого случая тромбоэмболии у онкологических больных и госпитализированных
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений биологических параметров оценки тромбофилии, анализа крови и коагуляции на момент возникновения тромбоза у пациентов в ситуации гипокоагуляции и пациентов без гипокоагуляции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эти пациенты в этих двух ситуациях будут идентифицированы во время начала тромбоза по результатам параметров их анализа крови и их приема антиагрегантного или антикоагулянтного лечения. • Сравнение между группой пациентов с гипокоагуляцией и группой пациентов без гипокоагуляции биологических параметров баланса тромбофилии, показателей крови и показателей коагуляции у больных раком на момент возникновения тромбоза. o Состояние гипокоагуляции определяется: тромбоцитопенией |
12 месяцев
|
|
Определение частоты тромбозов с новыми пероральными антикоагулянтами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота первого возникновения тромбоэмболических осложнений у больных раком и лечение новыми пероральными антикоагулянтами
|
12 месяцев
|
|
Сравнение 12-месячной выживаемости больных с гипокоагуляцией и без нее, с тромбозом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость в 12 месяцев.
12-месячная выживаемость определяется как задержка между датой включения и датой смерти от всех причин.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергаться цензуре в день выхода последних новостей.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после включения в исследование.
|
12 месяцев
|
|
• Определение смертности от тромбоза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от тромбоза – это число смертей, причиной которых является тромбоз.
|
12 месяцев
|
|
Определение частоты геморрагических осложнений в данной популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота геморрагических осложнений определяется количеством геморрагических явлений любой степени тяжести, биологического или лекарственного происхождения. o Геморрагический случай определяется как возникновение кровотечения в результате разрыва кровеносного сосуда или выпота из кровеносного сосуда. Кровотечение может быть внутренним или наружным, см. примеры, приведенные ниже: Внутреннее кровотечение: церебральная гематома, субдуральная гематома; внутримышечная гематома - Наружное кровотечение: носовое кровотечение, гингиворрагия, наружное желудочно-кишечное кровотечение. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/23
- 2018-A01120-55 (Другой идентификатор: ANSM ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .