Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THrombo-embolisk hændelse i onkohæmatologi (THEO)

29. september 2025 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

"Prospektiv undersøgelse, der evaluerer virkningen og behandlingen af ​​trombo-emboliske hændelser hos patienter med kræft"

Den samlede forekomst af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er 1 ud af 200 cancerpatienter, omkring 5 gange højere end i den generelle befolkning.

Disse hændelser er af afgørende betydning, eftersom næsten 10 % af kræftpatienterne døde af tromboemboliske hændelser (EVT), hvilket gør dem til den næststørste dødsårsag i denne population.

Hos indlagte patienter synes frekvensen at være steget mellem 1979 og 1990 fra 0,6 % - 2 % før 1990 til 4 % siden 1990.

Trombotisk risiko hos cancerpatienter er kendt og identificeret. Trombotiske komplikationer påvirker kræftpatienters overlevelse og livskvalitet.

Kemoterapi er en regelmæssig generator af cytopeni, hvoraf den mest fremtrædende er trombocytopeni. Derudover viser en prospektiv undersøgelse af 107 kræftpatienter i vores institution, at næsten 40 % af patienter over 65 år tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling.

I denne specifikke population (dvs. med cancer og hypokoagulabilitet) giver forekomsten af ​​trombose særlige problemer. Forekomsten og forekomsten af ​​venøs trombose i denne situation er ukendt, og adfærden er dårligt specificeret.

Baseret på disse overvejelser foreslår investigator et to-årigt prospektivt kohortestudie for at udforske de biologiske parametre for hypokoagulabilitet og for at vurdere forekomsten og prævalensen af ​​DVT hos trombocytopeniske patienter på vitamin K-antagonister. (AVK), anti-blodpladeaggregation (AGP) og/eller direkte oral antikoagulant (AOD).

I denne undersøgelse mener efterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situation, der ændrer det normale koagulationssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede forekomst af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er 1 ud af 200 cancerpatienter, omkring 5 gange højere end i den generelle befolkning.

Disse hændelser er af afgørende betydning, eftersom næsten 10 % af kræftpatienterne døde af tromboemboliske hændelser (EVT), hvilket gør dem til den næststørste dødsårsag i denne population.

Hos indlagte patienter synes frekvensen at være steget mellem 1979 og 1990 fra 0,6 % - 2 % før 1990 til 4 % siden 1990.

Nogle undersøgelser rapporterer en stigning i hospitalsindlæggelsesomkostningerne på 38 %, delvist korreleret med stigningen i indlæggelsesvarighed relateret til venøs tromboemboli.

Trombotisk risiko hos cancerpatienter er kendt og identificeret. Trombotiske komplikationer påvirker kræftpatienters overlevelse og livskvalitet. Scores blev etableret og valideret for at fastslå denne risiko og for at foreslå profylakse hos disse patienter. Der findes retningslinjer for profylakse og for behandling af disse patienter.

Kemoterapi er en regelmæssig generator af cytopeni, hvoraf den mest fremtrædende er trombocytopeni. Derudover viser en prospektiv undersøgelse af 107 kræftpatienter i vores institution, at næsten 40 % af patienter over 65 år tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling.

I denne specifikke population (dvs. med cancer og hypokoagulabilitet) giver forekomsten af ​​trombose særlige problemer. Forekomsten og forekomsten af ​​venøs trombose i denne situation er ukendt, og adfærden er dårligt specificeret.

Baseret på disse overvejelser foreslår investigator et to-årigt prospektivt kohortestudie for at udforske de biologiske parametre for hypokoagulabilitet og for at vurdere forekomsten og prævalensen af ​​DVT hos trombocytopeniske patienter på vitamin K-antagonister. (AVK), anti-blodpladeaggregation (AGP) og/eller direkte oral antikoagulant (AOD).

I denne undersøgelse mener efterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situation, der ændrer det normale koagulationssystem, det vil sige:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver antikoagulant eller antiblodpladebehandling,
  • Eller abnormiteter af primær eller sekundær hæmostase, der forårsager koagulationsforstyrrelser.

Nogle undersøgelser rapporterer en stigning i hospitalsindlæggelsesomkostningerne på 38 %, delvist korreleret med stigningen i indlæggelsesvarighed relateret til venøs tromboemboli.

Trombotisk risiko hos cancerpatienter er kendt og identificeret. Trombotiske komplikationer påvirker kræftpatienters overlevelse og livskvalitet. Scores blev etableret og valideret for at fastslå denne risiko og for at foreslå profylakse hos disse patienter. Der findes retningslinjer for profylakse og for behandling af disse patienter.

Kemoterapi er en regelmæssig generator af cytopeni, hvoraf den mest fremtrædende er trombocytopeni. Derudover viser en prospektiv undersøgelse af 107 kræftpatienter i vores institution, at næsten 40 % af patienter over 65 år tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling.

I denne specifikke population (dvs. med cancer og hypokoagulabilitet) giver forekomsten af ​​trombose særlige problemer. Forekomsten og forekomsten af ​​venøs trombose i denne situation er ukendt, og adfærden er dårligt specificeret.

Baseret på disse overvejelser foreslår investigator et to-årigt prospektivt kohortestudie for at udforske de biologiske parametre for hypokoagulabilitet og for at vurdere forekomsten og prævalensen af ​​DVT hos trombocytopeniske patienter på vitamin K-antagonister (AVK), anti-blodpladeaggregation (AGP) og/ eller direkte oral antikoagulant (AOD).

I denne undersøgelse mener efterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situation, der ændrer det normale koagulationssystem, det vil sige:

  • tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst antikoagulant eller antiblodpladebehandling,
  • eller abnormiteter af primær eller sekundær hæmostase, der forårsager koagulationsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient fulgt for CAL-kræft og indlagt på LTC i Medicinafdelingen.
  2. Alder > til 18 år.
  3. Patienten har læst informationsnotatet og underskrevet det informerede samtykke (herunder specifikt samtykke til genotypebestemmelse af koagulationsfaktorer).
  4. Patient, der modtager socialforsikring.
  5. Vægt > 50 kg
  6. Hæmoglobinniveau> 7,0 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke nyder godt af indlæggelse som en del af sin behandling, men indlagt ambulant.
  2. Patient, hvis alder er under 18 år.
  3. Patient allerede inkluderet i undersøgelsen.
  4. Patienten betragtes som en sårbar person; Sårbare mennesker er defineret i artikel L1121-5 til -8:

    • Gravide, fødende og ammende mødre
    • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8
    • og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
    • voksne, der er juridisk beskyttet eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Indlagt patient
Trombofili, blodtal og koagulationstal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af trombosefrekvens hos patienter indlagt for cancer
Tidsramme: 12 måneder
Incidensrate for første forekomst af tromboembolisk hændelse hos cancerpatienter og indlagt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af værdierne af de biologiske parametre for trombofilivurdering, blodtal og koagulation, på tidspunktet for forekomsten af ​​trombose, mellem patienter i en situation med hypokoagulabilitet og patienter uden hypokoagulabilitet.
Tidsramme: 12 måneder

Disse patienter i disse to situationer vil blive identificeret, under begyndelsen af ​​trombose, resultaterne af parametrene for deres blodtal og deres indtagelse af antiaggregerende eller antikoagulerende behandling.

• Sammenligning mellem den hypokoagulerbare patientgruppe og den ikke-hypokoagulerbare patientgruppe af de biologiske parametre for trombofilibalancen, blodtal og koagulationstal hos patienter med cancer på tidspunktet for forekomsten af ​​trombose

o Tilstanden af ​​hypokoagulabilitet er defineret ved: trombocytopeni

12 måneder
Bestemmelse af trombosehastighed med nye orale antikoagulantia.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af første forekomst af tromboemboliske hændelser hos patienter med cancer og behandling med nye orale antikoagulantia
12 måneder
Sammenligning af 12-måneders overlevelse af patienter med eller uden hypokoagulabilitet, med trombose.
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse ved 12 måneder. 12-måneders overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for inklusion og datoen for død af alle årsager. Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på datoen for de seneste nyheder. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
12 måneder
• Bestemmelse af dødsrate som følge af trombose.
Tidsramme: 12 måneder
Dødsrate på grund af trombose er antallet af dødsfald, hvis årsag er trombose.
12 måneder
Bestemmelse af hastigheden af ​​hæmoragiske komplikationer i denne population.
Tidsramme: 12 måneder

Hyppigheden af ​​hæmoragiske komplikationer defineret ved antallet af hæmoragiske hændelser, uanset sværhedsgraden, af biologisk eller medicinsk oprindelse.

o En hæmoragisk hændelse defineres som forekomsten af ​​blødning ved ruptur af et blodkar eller effusion ud af et blodkar. Blødning kan være intern eller ekstern, se eksemplerne nedenfor: Intern blødning: cerebralt hæmatom, subduralt hæmatom; intramuskulært hæmatom

- Eksterniseret blødning: epistaxis, gingivorrhagia, eksternaliseret fordøjelsesblødning

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/23
  • 2018-A01120-55 (Anden identifikator: ANSM ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner