- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03826043
THrombo-embolisk hændelse i onkohæmatologi (THEO)
"Prospektiv undersøgelse, der evaluerer virkningen og behandlingen af trombo-emboliske hændelser hos patienter med kræft"
Den samlede forekomst af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er 1 ud af 200 cancerpatienter, omkring 5 gange højere end i den generelle befolkning.
Disse hændelser er af afgørende betydning, eftersom næsten 10 % af kræftpatienterne døde af tromboemboliske hændelser (EVT), hvilket gør dem til den næststørste dødsårsag i denne population.
Hos indlagte patienter synes frekvensen at være steget mellem 1979 og 1990 fra 0,6 % - 2 % før 1990 til 4 % siden 1990.
Trombotisk risiko hos cancerpatienter er kendt og identificeret. Trombotiske komplikationer påvirker kræftpatienters overlevelse og livskvalitet.
Kemoterapi er en regelmæssig generator af cytopeni, hvoraf den mest fremtrædende er trombocytopeni. Derudover viser en prospektiv undersøgelse af 107 kræftpatienter i vores institution, at næsten 40 % af patienter over 65 år tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling.
I denne specifikke population (dvs. med cancer og hypokoagulabilitet) giver forekomsten af trombose særlige problemer. Forekomsten og forekomsten af venøs trombose i denne situation er ukendt, og adfærden er dårligt specificeret.
Baseret på disse overvejelser foreslår investigator et to-årigt prospektivt kohortestudie for at udforske de biologiske parametre for hypokoagulabilitet og for at vurdere forekomsten og prævalensen af DVT hos trombocytopeniske patienter på vitamin K-antagonister. (AVK), anti-blodpladeaggregation (AGP) og/eller direkte oral antikoagulant (AOD).
I denne undersøgelse mener efterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situation, der ændrer det normale koagulationssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede forekomst af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er 1 ud af 200 cancerpatienter, omkring 5 gange højere end i den generelle befolkning.
Disse hændelser er af afgørende betydning, eftersom næsten 10 % af kræftpatienterne døde af tromboemboliske hændelser (EVT), hvilket gør dem til den næststørste dødsårsag i denne population.
Hos indlagte patienter synes frekvensen at være steget mellem 1979 og 1990 fra 0,6 % - 2 % før 1990 til 4 % siden 1990.
Nogle undersøgelser rapporterer en stigning i hospitalsindlæggelsesomkostningerne på 38 %, delvist korreleret med stigningen i indlæggelsesvarighed relateret til venøs tromboemboli.
Trombotisk risiko hos cancerpatienter er kendt og identificeret. Trombotiske komplikationer påvirker kræftpatienters overlevelse og livskvalitet. Scores blev etableret og valideret for at fastslå denne risiko og for at foreslå profylakse hos disse patienter. Der findes retningslinjer for profylakse og for behandling af disse patienter.
Kemoterapi er en regelmæssig generator af cytopeni, hvoraf den mest fremtrædende er trombocytopeni. Derudover viser en prospektiv undersøgelse af 107 kræftpatienter i vores institution, at næsten 40 % af patienter over 65 år tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling.
I denne specifikke population (dvs. med cancer og hypokoagulabilitet) giver forekomsten af trombose særlige problemer. Forekomsten og forekomsten af venøs trombose i denne situation er ukendt, og adfærden er dårligt specificeret.
Baseret på disse overvejelser foreslår investigator et to-årigt prospektivt kohortestudie for at udforske de biologiske parametre for hypokoagulabilitet og for at vurdere forekomsten og prævalensen af DVT hos trombocytopeniske patienter på vitamin K-antagonister. (AVK), anti-blodpladeaggregation (AGP) og/eller direkte oral antikoagulant (AOD).
I denne undersøgelse mener efterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situation, der ændrer det normale koagulationssystem, det vil sige:
- Tilstedeværelsen af enhver antikoagulant eller antiblodpladebehandling,
- Eller abnormiteter af primær eller sekundær hæmostase, der forårsager koagulationsforstyrrelser.
Nogle undersøgelser rapporterer en stigning i hospitalsindlæggelsesomkostningerne på 38 %, delvist korreleret med stigningen i indlæggelsesvarighed relateret til venøs tromboemboli.
Trombotisk risiko hos cancerpatienter er kendt og identificeret. Trombotiske komplikationer påvirker kræftpatienters overlevelse og livskvalitet. Scores blev etableret og valideret for at fastslå denne risiko og for at foreslå profylakse hos disse patienter. Der findes retningslinjer for profylakse og for behandling af disse patienter.
Kemoterapi er en regelmæssig generator af cytopeni, hvoraf den mest fremtrædende er trombocytopeni. Derudover viser en prospektiv undersøgelse af 107 kræftpatienter i vores institution, at næsten 40 % af patienter over 65 år tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling.
I denne specifikke population (dvs. med cancer og hypokoagulabilitet) giver forekomsten af trombose særlige problemer. Forekomsten og forekomsten af venøs trombose i denne situation er ukendt, og adfærden er dårligt specificeret.
Baseret på disse overvejelser foreslår investigator et to-årigt prospektivt kohortestudie for at udforske de biologiske parametre for hypokoagulabilitet og for at vurdere forekomsten og prævalensen af DVT hos trombocytopeniske patienter på vitamin K-antagonister (AVK), anti-blodpladeaggregation (AGP) og/ eller direkte oral antikoagulant (AOD).
I denne undersøgelse mener efterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situation, der ændrer det normale koagulationssystem, det vil sige:
- tilstedeværelsen af en hvilken som helst antikoagulant eller antiblodpladebehandling,
- eller abnormiteter af primær eller sekundær hæmostase, der forårsager koagulationsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fulgt for CAL-kræft og indlagt på LTC i Medicinafdelingen.
- Alder > til 18 år.
- Patienten har læst informationsnotatet og underskrevet det informerede samtykke (herunder specifikt samtykke til genotypebestemmelse af koagulationsfaktorer).
- Patient, der modtager socialforsikring.
- Vægt > 50 kg
- Hæmoglobinniveau> 7,0 g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke nyder godt af indlæggelse som en del af sin behandling, men indlagt ambulant.
- Patient, hvis alder er under 18 år.
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen.
Patienten betragtes som en sårbar person; Sårbare mennesker er defineret i artikel L1121-5 til -8:
- Gravide, fødende og ammende mødre
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8
- og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- voksne, der er juridisk beskyttet eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Indlagt patient
|
Trombofili, blodtal og koagulationstal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af trombosefrekvens hos patienter indlagt for cancer
Tidsramme: 12 måneder
|
Incidensrate for første forekomst af tromboembolisk hændelse hos cancerpatienter og indlagt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af værdierne af de biologiske parametre for trombofilivurdering, blodtal og koagulation, på tidspunktet for forekomsten af trombose, mellem patienter i en situation med hypokoagulabilitet og patienter uden hypokoagulabilitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse patienter i disse to situationer vil blive identificeret, under begyndelsen af trombose, resultaterne af parametrene for deres blodtal og deres indtagelse af antiaggregerende eller antikoagulerende behandling. • Sammenligning mellem den hypokoagulerbare patientgruppe og den ikke-hypokoagulerbare patientgruppe af de biologiske parametre for trombofilibalancen, blodtal og koagulationstal hos patienter med cancer på tidspunktet for forekomsten af trombose o Tilstanden af hypokoagulabilitet er defineret ved: trombocytopeni |
12 måneder
|
|
Bestemmelse af trombosehastighed med nye orale antikoagulantia.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af første forekomst af tromboemboliske hændelser hos patienter med cancer og behandling med nye orale antikoagulantia
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af 12-måneders overlevelse af patienter med eller uden hypokoagulabilitet, med trombose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse ved 12 måneder.
12-måneders overlevelse er defineret som forsinkelsen mellem datoen for inklusion og datoen for død af alle årsager.
Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på datoen for de seneste nyheder.
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
• Bestemmelse af dødsrate som følge af trombose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsrate på grund af trombose er antallet af dødsfald, hvis årsag er trombose.
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse af hastigheden af hæmoragiske komplikationer i denne population.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af hæmoragiske komplikationer defineret ved antallet af hæmoragiske hændelser, uanset sværhedsgraden, af biologisk eller medicinsk oprindelse. o En hæmoragisk hændelse defineres som forekomsten af blødning ved ruptur af et blodkar eller effusion ud af et blodkar. Blødning kan være intern eller ekstern, se eksemplerne nedenfor: Intern blødning: cerebralt hæmatom, subduralt hæmatom; intramuskulært hæmatom - Eksterniseret blødning: epistaxis, gingivorrhagia, eksternaliseret fordøjelsesblødning |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/23
- 2018-A01120-55 (Anden identifikator: ANSM ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .