Evento Tromboembólico em Onco-hematologia (THEO)
"Estudo Prospectivo Avaliando o Impacto e o Tratamento de Eventos Tromboembólicos em Pacientes com Câncer"
A incidência geral de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) é de 1 por 200 pacientes com câncer, cerca de 5 vezes maior do que na população em geral.
Esses eventos são de importância crucial, uma vez que quase 10% dos pacientes com câncer morreram de eventos tromboembólicos (EVT), tornando-os a segunda principal causa de morte nessa população.
Em pacientes hospitalizados, a taxa parece ter aumentado entre 1979 e 1990 de 0,6% - 2% antes de 1990 para 4% desde 1990.
O risco trombótico em pacientes com câncer é conhecido e identificado. As complicações trombóticas afetam a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
A quimioterapia é um gerador regular de citopenia, a mais proeminente das quais é a trombocitopenia. Além disso, um estudo prospectivo de 107 pacientes com câncer em nossa instituição mostra que quase 40% dos pacientes com mais de 65 anos de idade fazem terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
Nesta população específica (ou seja, com câncer e hipocoagulabilidade), a ocorrência de trombose apresenta problemas particulares. A prevalência e incidência de trombose venosa nesta situação é desconhecida e o comportamento pouco especificado.
Com base nessas considerações, o investigador propõe um estudo de coorte prospectivo de dois anos para explorar os parâmetros biológicos de hipocoagulabilidade e avaliar a incidência e prevalência de TVP em pacientes trombocitopênicos em uso de antagonistas da vitamina K. (AVK), antiagregante plaquetário (AGP) e/ou anticoagulante oral direto (AOD).
Neste estudo, o investigador entende por hipocoagulabilidade qualquer situação que modifique o sistema de coagulação normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência geral de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) é de 1 por 200 pacientes com câncer, cerca de 5 vezes maior do que na população em geral.
Esses eventos são de importância crucial, uma vez que quase 10% dos pacientes com câncer morreram de eventos tromboembólicos (EVT), tornando-os a segunda principal causa de morte nessa população.
Em pacientes hospitalizados, a taxa parece ter aumentado entre 1979 e 1990 de 0,6% - 2% antes de 1990 para 4% desde 1990.
Alguns estudos relatam um aumento no custo da internação de 38%, correlacionado em parte com o aumento do tempo de internação relacionado ao tromboembolismo venoso.
O risco trombótico em pacientes com câncer é conhecido e identificado. As complicações trombóticas afetam a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com câncer. Escores foram estabelecidos e validados para estabelecer esse risco e propor profilaxia nesses pacientes. Existem diretrizes para a profilaxia e para o tratamento desses pacientes.
A quimioterapia é um gerador regular de citopenia, a mais proeminente das quais é a trombocitopenia. Além disso, um estudo prospectivo de 107 pacientes com câncer em nossa instituição mostra que quase 40% dos pacientes com mais de 65 anos de idade fazem terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
Nesta população específica (ou seja, com câncer e hipocoagulabilidade), a ocorrência de trombose apresenta problemas particulares. A prevalência e incidência de trombose venosa nesta situação é desconhecida e o comportamento pouco especificado.
Com base nessas considerações, o investigador propõe um estudo de coorte prospectivo de dois anos para explorar os parâmetros biológicos de hipocoagulabilidade e avaliar a incidência e prevalência de TVP em pacientes trombocitopênicos em uso de antagonistas da vitamina K. (AVK), antiagregante plaquetário (AGP) e/ou anticoagulante oral direto (AOD).
Neste estudo, o investigador entende por hipocoagulabilidade qualquer situação que modifique o sistema de coagulação normal, ou seja:
- A presença de qualquer tratamento anticoagulante ou antiplaquetário,
- Ou anormalidades da hemostasia primária ou secundária causando distúrbios de coagulação.
Alguns estudos relatam um aumento no custo da internação de 38%, correlacionado em parte com o aumento do tempo de internação relacionado ao tromboembolismo venoso.
O risco trombótico em pacientes com câncer é conhecido e identificado. As complicações trombóticas afetam a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com câncer. Escores foram estabelecidos e validados para estabelecer esse risco e propor profilaxia nesses pacientes. Existem diretrizes para a profilaxia e para o tratamento desses pacientes.
A quimioterapia é um gerador regular de citopenia, a mais proeminente das quais é a trombocitopenia. Além disso, um estudo prospectivo de 107 pacientes com câncer em nossa instituição mostra que quase 40% dos pacientes com mais de 65 anos de idade fazem terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
Nesta população específica (ou seja, com câncer e hipocoagulabilidade), a ocorrência de trombose apresenta problemas particulares. A prevalência e incidência de trombose venosa nesta situação é desconhecida e o comportamento pouco especificado.
Com base nessas considerações, o investigador propõe um estudo de coorte prospectivo de dois anos para explorar os parâmetros biológicos de hipocoagulabilidade e avaliar a incidência e prevalência de TVP em pacientes trombocitopênicos em uso de antagonistas da vitamina K (AVK), antiagregante plaquetário (AGP) e / ou anticoagulante oral direto (AOD).
Neste estudo o investigador entende por hipocoagulabilidade qualquer situação que modifique o sistema de coagulação normal, ou seja:
- a presença de qualquer tratamento anticoagulante ou antiplaquetário,
- ou anormalidades da hemostasia primária ou secundária causando distúrbios de coagulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente seguido por cancro do CAL e internado no LTC do Departamento de Medicina.
- Idade> a 18 anos.
- Paciente tendo lido a nota informativa e assinado o consentimento informado (incluindo consentimento específico para genotipagem de fatores de coagulação).
- Paciente recebendo seguro social.
- Peso > 50kg
- Nível de hemoglobina > 7,0 g/dl
Critério de exclusão:
- Paciente não se beneficiando como parte de seu tratamento de internação, mas admitido em regime ambulatorial.
- Paciente cuja idade é inferior a 18 anos.
- Paciente já incluído no estudo.
Paciente considerado uma pessoa vulnerável; As pessoas vulneráveis são definidas no Artigo L1121-5 a -8:
- Grávidas, parturientes e lactantes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8
- e pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
- adultos legalmente protegidos ou incapazes de expressar seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Paciente hospitalizado
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Trombofilia, hemograma e contagem de coagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de trombose em pacientes internados por câncer
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidência da primeira ocorrência de evento tromboembólico em pacientes oncológicos e hospitalizados
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos valores dos parâmetros biológicos de avaliação da trombofilia, hemograma e coagulação, no momento da ocorrência da trombose, entre doentes em situação de hipocoagulabilidade e doentes sem hipocoagulabilidade.
Prazo: 12 meses
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Nestes doentes, nestas duas situações, serão identificados, durante o aparecimento da trombose, os resultados dos parâmetros do seu hemograma e a sua ingestão de tratamento antiagregante ou anticoagulante. • Comparação entre o grupo de pacientes hipocoaguláveis e o grupo de pacientes não hipocoaguláveis dos parâmetros biológicos do equilíbrio da trombofilia, hemograma e coagulação em pacientes com câncer no momento da ocorrência da trombose o O estado de hipocoagulabilidade é definido por: trombocitopenia |
12 meses
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Determinação da taxa de trombose com novos anticoagulantes orais.
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidência da primeira ocorrência de eventos tromboembólicos em pacientes com câncer e tratamento com novos anticoagulantes orais
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12 meses
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Comparação da sobrevida em 12 meses de pacientes com ou sem hipocoagulabilidade, com trombose.
Prazo: 12 meses
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Sobrevida em 12 meses.
A sobrevida em 12 meses é definida como o atraso entre a data de inclusão e a data da morte por todas as causas.
Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última notícia.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a inclusão no estudo.
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12 meses
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• Determinação da taxa de mortalidade por trombose.
Prazo: 12 meses
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Taxa de mortalidade por trombose é o número de mortes cuja causa é a trombose.
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12 meses
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Determinação da taxa de complicações hemorrágicas nesta população.
Prazo: 12 meses
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Taxa de complicações hemorrágicas definida pelo número de eventos hemorrágicos, qualquer que seja o grau de gravidade, de origem biológica ou medicinal. o Um evento hemorrágico é definido como a ocorrência de sangramento por ruptura de um vaso sanguíneo ou derrame de um vaso sanguíneo. O sangramento pode ser interno ou externo, veja os exemplos abaixo: Hemorragia interna: hematoma cerebral, hematoma subdural; hematoma intramuscular - Hemorragia exteriorizada: epistaxe, gengivorragia, hemorragia digestiva exteriorizada |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/23
- 2018-A01120-55 (Outro identificador: ANSM ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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