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過体重および肥満の産後女性に対するライフスタイル介入

2019年8月20日 更新者：Stephanie Hanley、Nottingham Trent University

過体重および肥満の産後女性における運動と食事介入が体重管理と健康に及ぼす影響。

現在の研究は、過体重または肥満の産後女性の体重減少およびその他の健康関連パラメーターに対する、個人およびグループベースのサポートを組み合わせた、選択されたテクノロジーベースの運動または健康的な食事介入の効果を調査することを目的としています。 すべての参加者は、4週間の追跡された自由生活期間とそれに続く16週間の介入からなる20週間のプログラムに参加するように求められます。 研究者らは、介入後にBMI（肥満指数）の減少と健康関連パラメーターの改善が観察されるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、過体重および肥満の産後女性のBMIおよびその他の健康関連パラメータに対する、選択した運動または食事介入の影響を調査する予定です。 食事療法または身体活動介入は、単独または組み合わせて、産褥期の女性に提供すると、介入しない場合と比較して、より大きな体重減少に関連します。 身体活動と食事介入を組み合わせた場合、介入後は平均 2.49kg、妊娠 12 か月後には 2.4kg の平均体重減少が見られます。 ただし、達成される平均体重減少のばらつきは大きく、これはライフスタイル プログラムの設計の違いが原因である可能性があります。

個別のサポートや自己モニタリングを含む介入は、産後女性の BMI の減少を促進するのにより効果的であることが証明されています。 ただし、この分野では、高レベルの離職とエンゲージメントの低下が注意を必要とする 2 つの領域として強調されています。 したがって、過体重および肥満の産後女性に対する効果的なライフスタイル介入の設計と実施に最適な戦略を特定するには、今後の研究が必要です。

産後 6 週間から 1 年までの女性は、16 週間の運動または食事療法のいずれかの参加を選択します。 これに先立ち、参加者は自由な生活環境で4週間追跡されます。 各介入は 3 週間の 4 つのブロックに分割され、段階的な介入固有の情報が提供されます。 個別の対面および技術グループによるサポートが全体を通じて提供されます。 介入の最後の 4 週間は新たな情報は提供されず、すべての支援は打ち切られます。

体組成と胴回り、血液代謝物、安静時心拍数、血圧の分析、身体活動、食事行動、生活の質を評価するアンケートが、ベースライン、介入前、および12週目と16週目の両方でBMIの評価と並行して実施されます。介入の。 BMI、安静時心拍数、血圧、アンケートスコアの測定は、介入の 3 週間ごとの段階で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6AP
        • 募集
        • Nottingham Trent University, Clifton Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

初回訪問時に18歳以上であること。 25 kg・m2 を超える体格指数 (BMI) があること (これは、研究者が参加者の身長と体重を使用して計算します)。 単胎妊娠歴あり。 現在までに1回妊娠しています。 産後 6 週間～1 年以内であること（運動再開について医師の承認を得ていること）。

スマートフォンを所有している (WhatsApp をダウンロードして使用できる)。 研究者の意見では、参加者は試験のすべての要件に従うことができ、従う意思があると考えられます。

除外基準:

うつ病/産後うつ病の臨床診断を受けている。 現在、別の減量プログラムに参加しています。 現在、減量用の錠剤/サプリメントを摂取しています。 心臓/肝臓/慢性腎臓病がある。 2型糖尿病の臨床診断を受けている。 過剰な量のアルコールを摂取する（定期的に週に 14 単位を超えるアルコールを摂取する）。 次の赤ちゃんを積極的に求めている/今後 6 か月以内に妊娠を計画している。 死産を経験。 身体活動に影響を与える健康状態がある。 運動能力に影響を与える薬を服用している。 健康的な食事プログラムに従う能力に影響を与える薬剤を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動介入
国の推奨である週に 150 分間の中強度の身体活動を満たすために身体活動を段階的に増やし、BMI を減少させ、全体的な健康状態を改善することを目的とした運動介入。
行動：運動介入
教育に基づいた 16 週間の介入で、参加者には 3 週間ごとに核となる情報が提供され、他の時点では技術的手段を通じて補足情報が提供されます。 提供されるすべての情報はエクササイズに特化したものになります。 最初の 12 週間は個別およびグループのサポートが提供され、最後の 4 週間はサポートが中止されます。 研究期間中は Fitbit Flex 2 が提供されました。
他の名前：
  • 身体活動への介入
実験的：食事介入
食行動を改善し、BMIを低下させ、全体的な健康状態を改善することを目的とした、段階的な食事介入。
行動：食事介入
教育に基づいた 16 週間の介入で、参加者には 3 週間ごとに核となる情報が提供され、他の時点では技術的手段を通じて補足情報が提供されます。 提供される情報はすべて食事に特化したものになります。 最初の 12 週間は個別およびグループのサポートが提供され、最後の 4 週間はサポートが中止されます。 研究期間中は Fitbit Flex 2 が提供されました。
他の名前：
  • 栄養介入/健康的な食事介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠：0、4、7、10、13、16、20週目
体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 でレポートします。
0、4、7、10、13、16、20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：0、4、16、20週目
全身のDXA（二重エネルギーX線吸収測定）スキャンにより、脂肪量、除脂肪量、骨密度を評価します。
0、4、16、20週目
血中代謝物の変化
時間枠：0、4、16、20週目
総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、糖化ヘモグロビン、ランダムグルコースを評価するために採取された指先の血液サンプル。
0、4、16、20週目
胴囲の変化
時間枠：0、4、16、20週目
ウエスト、ヒップ、太もも、ふくらはぎ、バスト、上腕周囲の寸法（cm）。
0、4、16、20週目
血圧の変化
時間枠：0、4、7、10、13、16、20週目
安静時に測定される血圧の測定。
0、4、7、10、13、16、20週目
安静時心拍数の変化
時間枠：0、4、7、10、13、16、20週目
安静時の心拍数の測定値。
0、4、7、10、13、16、20週目
生活の質の変化
時間枠：0、4、7、10、13、16、20週目

生活の質に対する体重の影響 (ライト) および短い形式の 36 のアンケートを使用した生活の質の評価。

Short-Form 36- スコアの範囲は 0 ～ 100 (スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない)。

生活の質に対する体重の影響 - 合計スコアと 5 つの異なる領域 (身体機能、自尊心、性生活、公共の苦痛、仕事) のスコアを計算する 31 項目。
0、4、7、10、13、16、20週目
睡眠の質の変化
時間枠：0、4、7、10、13、16、20週目
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートを使用した睡眠の質の評価。 インデックスには、19 の自己評価の質問と、ベッドパートナーまたはルームメイトが評価した 5 つの質問が含まれています。 自己採点された質問のみが採点に含まれます。 自己評価項目は 7 つの要素スコアを形成するために結合され、それぞれの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。 スコア 0 は困難がないことを示し、スコア 3 は非常に困難であることを示します。 次に、7 つのコンポーネントのスコアが合計されて、0 ～ 21 ポイントの範囲の 1 つのグローバル スコアが生成されます。 0 は困難がないことを示し、21 はすべての領域で深刻な困難を示します。
0、4、7、10、13、16、20週目
食事行動の変化
時間枠：0、4、7、10、13、16、20週目
3 要素摂食アンケートを使用した食行動の評価。 18 項目のそれぞれに対する回答には 1 ～ 4 のスコアが与えられ、項目スコアは認知抑制、制御されていない食事、および感情的な食事のスケール スコアに合計されます。 それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知抑制が強く、制御されていない、または感情的に食べることを示します。
0、4、7、10、13、16、20週目
身体活動レベルの変化
時間枠：0、4、7、10、13、16、20週目
直接的 (Fitbit) および間接的 (Godin 7 日間余暇身体活動アンケート) 測定による身体活動レベルの測定。
0、4、7、10、13、16、20週目
産後うつ病のマーカーの変化
時間枠：0、4、7、10、13、16、20週目
エジンバラ産後うつ病スケールを使用したうつ病のマーカーの評価。 10 項目のそれぞれに対する回答には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。最大スコアは 30 です。 スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示し、スコアが 13 以上の場合はさまざまな程度のうつ病を示します。
0、4、7、10、13、16、20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nottingham Trent University

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie J Hanley, MRes、Nottingham Trent University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NottinghamTU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、現在の試験の完了後に、参加者個人の特定を防ぐために匿名化/仮名化された形式で他の研究者に提供される場合があります。 データは特定のリクエストに応じて提供されます（例：特定の生データへのアクセスを必要とする系統的レビューおよびメタ分析/統計的検出力の計算が実施されている場合）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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