Intervenciones en el estilo de vida en mujeres posparto con sobrepeso y obesas
Los efectos del ejercicio y las intervenciones dietéticas en mujeres posparto con sobrepeso y obesas en el control del peso y la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual investigará los efectos de un ejercicio elegido o una intervención dietética sobre el IMC y otros parámetros relacionados con la salud en mujeres posparto con sobrepeso y obesidad. Las intervenciones dietéticas o de actividad física, solas o combinadas, se asocian con una mayor pérdida de peso cuando se brindan a las mujeres en el período posparto, en comparación con ninguna intervención. Proporcionar una intervención combinada de actividad física y dieta se asocia con una pérdida de peso promedio de 2,49 kg después de la intervención y 2,4 kg 12 meses después del embarazo. Sin embargo, la variación en la pérdida de peso promedio alcanzada es grande, lo que podría deberse a diferencias en el diseño de los programas de estilo de vida.
Las intervenciones que incluyen el apoyo individualizado y el autocontrol han demostrado ser más efectivas para promover reducciones en el IMC en mujeres posparto. Sin embargo, los altos niveles de deserción y el compromiso deficiente se han destacado como dos áreas que requieren atención en esta área. Por lo tanto, se requiere investigación futura para identificar las estrategias más adecuadas para el diseño y la implementación de intervenciones efectivas en el estilo de vida en mujeres posparto con sobrepeso y obesas.
Las mujeres entre seis semanas y un año después del parto elegirán ser parte de un ejercicio de 16 semanas o una intervención dietética. Previo a esto, los participantes serán seguidos por un período de cuatro semanas en condiciones de vida libre. Cada intervención se dividirá en cuatro bloques de tres semanas en los que se proporcionará información específica de la intervención por etapas. Se brindará apoyo grupal individualizado presencial y tecnológico en todo momento. Durante las últimas cuatro semanas de la intervención no se proporcionará nueva información y se retirará todo el apoyo.
Se llevarán a cabo análisis de composición corporal y circunferencias, metabolitos sanguíneos, frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial y cuestionarios que evalúan la actividad física, los hábitos alimentarios y la calidad de vida junto con evaluaciones del IMC al inicio, antes de la intervención y a las doce y dieciséis semanas. de la intervención. Se tomarán medidas de IMC, frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial y puntajes de cuestionarios en cada etapa de tres semanas de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie J Hanley, MRes
- Número de teléfono: 07414542237
- Correo electrónico: stephanie.hanley2016@my.ntu.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsty J Elliott-Sale, PhD
- Número de teléfono: 01158486338
- Correo electrónico: kirsty.elliottsale@ntu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6AP
- Reclutamiento
- Nottingham Trent University, Clifton Campus
-
Contacto:
- Stephanie Hanley
- Número de teléfono: +447414542237
- Correo electrónico: stephaniejanehanley@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener al menos 18 años en la fecha de su primera visita. Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg∙m2 (los investigadores calcularán esto utilizando la altura y el peso corporal del participante). Haber tenido un embarazo único. Ha tenido un embarazo hasta la fecha. Tener entre 6 semanas y 1 año posparto (y contar con la aprobación del médico para volver a hacer ejercicio).
Poseer un teléfono inteligente (capaz de descargar y usar WhatsApp). En opinión del investigador, el participante puede y está dispuesto a seguir todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
Tener un diagnóstico clínico de depresión/depresión posparto. Actualmente inscrito en otro programa de pérdida de peso. Actualmente consume tabletas/suplementos para bajar de peso. Tiene enfermedad cardíaca/hígado/renal crónica. Tener un diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2. Consumir cantidades excesivas de alcohol (beber regularmente más de 14 unidades de alcohol a la semana). Intentando activamente tener otro bebé/planificando un embarazo en los próximos 6 meses. Experimentó un mortinato. Tener cualquier condición de salud que afecte la participación en la actividad física. En cualquier medicamento que afecte la capacidad de hacer ejercicio. En cualquier medicamento que afecte la capacidad de seguir un programa de alimentación saludable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
Intervención de ejercicio con el objetivo de aumentar gradualmente la actividad física para cumplir con la recomendación nacional de 150 minutos a la semana de actividad física moderada a vigorosa, reducir el IMC y mejorar la salud en general.
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Intervención de dieciséis semanas basada en la educación en la que los participantes recibirán información básica cada tres semanas e información complementaria a través de medios tecnológicos en otros momentos.
Toda la información proporcionada será específica del ejercicio.
Apoyo individualizado y grupal brindado durante las primeras doce semanas y retirado durante las últimas cuatro semanas.
Fitbit Flex 2 proporcionado durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención dietética
Intervención dietética por etapas con el objetivo de mejorar los comportamientos alimentarios, reducir el IMC y mejorar la salud en general.
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Intervención de dieciséis semanas basada en la educación en la que los participantes recibirán información básica cada tres semanas e información complementaria a través de medios tecnológicos en otros momentos.
Toda la información proporcionada será específica de la dieta.
Apoyo individualizado y grupal brindado durante las primeras doce semanas y retirado durante las últimas cuatro semanas.
Fitbit Flex 2 proporcionado durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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El peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 16, 20
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Exploración DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) de todo el cuerpo para evaluar la masa grasa, la masa libre de grasa y la densidad ósea.
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Semana 0, 4, 16, 20
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Cambio en los metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 16, 20
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Muestra de sangre de la yema del dedo para evaluar colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos, hemoglobina glicosilada, glucosa aleatoria.
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Semana 0, 4, 16, 20
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Cambio en las circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 16, 20
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Medidas (en cm) de cintura, cadera, muslo, pantorrilla, busto y perímetro superior del brazo.
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Semana 0, 4, 16, 20
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Medida de la presión arterial tomada en reposo.
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Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
|
Medida de la frecuencia cardíaca tomada en reposo.
|
Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Evaluación de la calidad de vida utilizando el Impact of Weight on Quality on Life (Lite) y los Cuestionarios Short-Form 36. Las puntuaciones del formulario corto 36 van de 0 a 100 (puntuaciones más bajas = más discapacidad; puntuaciones más altas = menos discapacidad). Impacto del peso en la calidad de vida: 31 ítems que calculan un puntaje total y puntajes en 5 dominios separados (función física, autoestima, vida sexual, angustia pública, trabajo). |
Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Evaluación de la calidad del sueño mediante el Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Index contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de cuarto.
Solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación.
Los ítems autoevaluados se combinan para formar 7 puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
Una puntuación de 0 indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de 3 indica una dificultad grave.
Los puntajes de los 7 componentes luego se suman para producir un puntaje global, con un rango de 0-21 puntos.
0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades severas en todas las áreas.
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Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Cambio en los comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Evaluación de las conductas alimentarias mediante el Cuestionario alimentario de tres factores.
Las respuestas a cada uno de los 18 elementos reciben una puntuación de entre 1 y 4 y las puntuaciones de los elementos se suman en puntuaciones de escala para la restricción cognitiva, la alimentación descontrolada y la alimentación emocional.
Mayores puntuaciones en las respectivas escalas son indicativas de mayor contención cognitiva, alimentación descontrolada o emocional.
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Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Medidas de los niveles de actividad física a través de medidas directas (Fitbit) e indirectas (cuestionario de actividad física en el tiempo libre de 7 días de Godin).
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Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Cambio en los marcadores de depresión posparto
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Evaluación de marcadores de depresión utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Las respuestas a cada uno de los 10 elementos reciben una puntuación de 0 a 3. La puntuación máxima es 30.
Las puntuaciones más altas indican mayores grados de depresión, con una puntuación de 13 o superior que indica diversos grados de enfermedad depresiva.
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Semana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalrymple KV, Flynn AC, Relph SA, O'Keeffe M, Poston L. Lifestyle Interventions in Overweight and Obese Pregnant or Postpartum Women for Postpartum Weight Management: A Systematic Review of the Literature. Nutrients. 2018 Nov 7;10(11):1704. doi: 10.3390/nu10111704.
- McKinley MC, Allen-Walker V, McGirr C, Rooney C, Woodside JV. Weight loss after pregnancy: challenges and opportunities. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):225-238. doi: 10.1017/S0954422418000070. Epub 2018 Jul 9.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Dodd JM, Deussen AR, O'Brien CM, Schoenaker DAJM, Poprzeczny A, Gordon A, Phelan S. Targeting the postpartum period to promote weight loss: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2018 Aug 1;76(8):639-654. doi: 10.1093/nutrit/nuy024.
- Guo J, Chen JL, Whittemore R, Whitaker E. Postpartum Lifestyle Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Among Women with History of Gestational Diabetes: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jan;25(1):38-49. doi: 10.1089/jwh.2015.5262. Epub 2015 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NottinghamTU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
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