Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące stylu życia u kobiet z nadwagą i otyłością po porodzie

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

Wpływ ćwiczeń i interwencji dietetycznych u kobiet z nadwagą i otyłością po porodzie na zarządzanie wagą i zdrowie.

Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu wybranych ćwiczeń opartych na technologii lub interwencji w zakresie zdrowego odżywiania, która łączy wsparcie indywidualne i grupowe, na utratę wagi i inne parametry związane ze zdrowiem u kobiet po porodzie z nadwagą lub otyłością. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 20-tygodniowym programie składającym się z 4-tygodniowego okresu wolnego życia, po którym następuje 16-tygodniowa interwencja. Badacze wysuwają hipotezę, że po interwencji nastąpi zmniejszenie BMI (wskaźnika masy ciała) i poprawa parametrów związanych ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie będzie dotyczyć wpływu wybranego ćwiczenia lub interwencji dietetycznej na BMI i inne parametry zdrowotne u kobiet po porodzie z nadwagą i otyłością. Interwencje dietetyczne lub związane z aktywnością fizyczną, pojedynczo lub w połączeniu, wiążą się z większą utratą masy ciała, jeśli są stosowane u kobiet w okresie poporodowym, w porównaniu z brakiem interwencji. Zapewnienie połączonej aktywności fizycznej i interwencji dietetycznej wiąże się ze średnią utratą wagi 2,49 kg po interwencji i 2,4 kg 12 miesięcy po ciąży. Jednak zróżnicowanie średniej osiągniętej utraty wagi jest duże, co może wynikać z różnic w projektowaniu programów dotyczących stylu życia.

Interwencje obejmujące zindywidualizowane wsparcie i samokontrolę okazały się bardziej skuteczne w promowaniu redukcji BMI u kobiet po porodzie. Jednak wysoki poziom wyniszczenia i słabe zaangażowanie zostały wskazane jako dwa obszary wymagające uwagi w tym obszarze. Dlatego konieczne są przyszłe badania w celu określenia strategii najlepiej dostosowanych do projektowania i wdrażania skutecznych interwencji dotyczących stylu życia u kobiet z nadwagą i otyłością po porodzie.

Kobiety w wieku od sześciu tygodni do jednego roku po porodzie zdecydują się wziąć udział w 16-tygodniowym treningu lub interwencji dietetycznej. Wcześniej uczestnicy będą śledzeni przez okres czterech tygodni w warunkach swobodnego zamieszkania. Każda interwencja zostanie podzielona na cztery trzytygodniowe bloki, w których zostaną podane szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych etapów interwencji. Zindywidualizowane wsparcie osobiste i technologiczne będzie zapewnione przez cały czas. Przez ostatnie cztery tygodnie interwencji nie będą przekazywane żadne nowe informacje, a wszelkie wsparcie zostanie wycofane.

Analizy składu ciała i obwodów, metabolitów krwi, tętna spoczynkowego, ciśnienia krwi oraz kwestionariusze oceniające aktywność fizyczną, zachowania żywieniowe i jakość życia zostaną przeprowadzone wraz z oceną BMI na początku, przed interwencją oraz po dwunastu i szesnastu tygodniach interwencji. Pomiary BMI, tętna spoczynkowego, ciśnienia krwi i wyników kwestionariusza będą wykonywane na każdym trzytygodniowym etapie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć co najmniej 18 lat w dniu pierwszej wizyty. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 25 kg∙m2 (zostanie to obliczone przez badaczy na podstawie wzrostu i masy ciała uczestnika). Ciąża pojedyncza. Do tej pory zaszła w jedną ciążę. Mieć 6 tygodni do 1 roku po porodzie (i mieć zgodę lekarza na powrót do ćwiczeń).

Posiadanie smartfona (możliwość pobrania i używania WhatsApp). W ocenie badacza uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

Mieć kliniczną diagnozę depresji/depresji poporodowej. Obecnie zapisany do innego programu odchudzania. Obecnie spożywa tabletki/suplementy odchudzające. Masz serce/wątrobę/przewlekłą chorobę nerek. Mieć kliniczną diagnozę cukrzycy typu 2. Spożywaj nadmierne ilości alkoholu (regularne picie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo). Aktywne starania o kolejne dziecko/planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Doświadczyłem martwego porodu. Mieć jakiekolwiek schorzenia, które wpływają na zaangażowanie w aktywność fizyczną. Na wszelkich lekach wpływających na zdolność do ćwiczeń. Na wszelkich lekach, które wpływają na zdolność do przestrzegania programu zdrowego odżywiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Interwencja ruchowa mająca na celu stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej w celu spełnienia krajowych zaleceń dotyczących 150 minut średnio intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, zmniejszenia BMI i poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Szesnastotygodniowa interwencja oparta na edukacji, w której uczestnicy będą otrzymywać podstawowe informacje co trzy tygodnie oraz informacje uzupełniające za pomocą środków technologicznych w innych punktach czasowych. Wszystkie podane informacje będą dotyczyły konkretnych ćwiczeń. Zindywidualizowane i grupowe wsparcie zapewniane przez pierwsze dwanaście tygodni i wycofywane przez ostatnie cztery tygodnie. Fitbit Flex 2 zapewniony na czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Etapowa interwencja dietetyczna mająca na celu poprawę nawyków żywieniowych, redukcję BMI oraz poprawę ogólnego stanu zdrowia.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Szesnastotygodniowa interwencja oparta na edukacji, w której uczestnicy będą otrzymywać podstawowe informacje co trzy tygodnie oraz informacje uzupełniające za pomocą środków technologicznych w innych punktach czasowych. Wszystkie podane informacje będą dotyczyły konkretnej diety. Zindywidualizowane i grupowe wsparcie zapewniane przez pierwsze dwanaście tygodni i wycofywane przez ostatnie cztery tygodnie. Fitbit Flex 2 zapewniony na czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Interwencja żywieniowa / Interwencja zdrowego odżywiania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Waga (kg) i wzrost (m) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 16, 20
Skan DXA całego ciała (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) w celu oceny masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, gęstości kości.
Tydzień 0, 4, 16, 20
Zmiana metabolitów krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 16, 20
Próbka krwi pobrana z opuszki palca w celu oceny cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, trójglicerydów, hemoglobiny glikowanej, przypadkowej glukozy.
Tydzień 0, 4, 16, 20
Zmiana obwodu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 16, 20
Miary (w cm) obwodu talii, bioder, ud, łydek, biustu i ramion.
Tydzień 0, 4, 16, 20
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Pomiar ciśnienia krwi mierzony w spoczynku.
Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Pomiar tętna w spoczynku.
Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariuszy Wpływu Masy Na Jakość Życia (Lite) i Skróconych 36 Kwestionariuszy.

Short-Form 36 - wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100 (niższe wyniki = większa niepełnosprawność; wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność).

Wpływ masy ciała na jakość życia – 31 pozycji, które obliczają łączny wynik i wyniki w 5 oddzielnych domenach (funkcje fizyczne, poczucie własnej wartości, życie seksualne, stres publiczny, praca).
Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Ocena jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Indeks zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora. W punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny. Pozycje samooceny są łączone w 7 punktacji składowych, z których każda ma zakres 0-3 punktów. Wynik 0 oznacza brak trudności, a wynik 3 oznacza poważny poziom trudności. Wyniki z 7 komponentów są następnie sumowane, aby uzyskać jeden wynik ogólny, w zakresie od 0 do 21 punktów. 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Ocena zachowań żywieniowych za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania. Odpowiedzi na każdą z 18 pozycji otrzymują ocenę od 1 do 4, a wyniki pozycji są sumowane w wyniki skali dla powściągliwości poznawczej, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego. Wyższe wyniki w poszczególnych skalach wskazują na większą powściągliwość poznawczą, niekontrolowane lub emocjonalne jedzenie.
Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Miary poziomów aktywności fizycznej za pomocą pomiarów bezpośrednich (Fitbit) i pośrednich (7-dniowy kwestionariusz aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym).
Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Zmiana markerów depresji poporodowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Ocena markerów depresji za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Odpowiedzi na każdą z 10 pozycji są oceniane w skali od 0 do 3. Maksymalna liczba punktów to 30. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji, z wynikiem 13 lub wyższym wskazującym na różne stopnie choroby depresyjnej.
Tydzień 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham Trent University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NottinghamTU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione innym badaczom po zakończeniu bieżącego badania w formacie zanonimizowanym/pseudonimizowanym, aby zapobiec identyfikacji poszczególnych uczestników. Dane będą dostarczane w odpowiedzi na określone żądania (np. jeśli przeprowadzany jest systematyczny przegląd i metaanaliza/obliczenia mocy statystycznej, które wymagają dostępu do pewnych nieprzetworzonych danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj