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Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen nach der Geburt

20. August 2019 aktualisiert von: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

Die Auswirkungen von Bewegung und diätetischen Interventionen bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen nach der Geburt auf Gewichtsmanagement und Gesundheit.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen einer ausgewählten technologiebasierten Übung oder einer Intervention zur gesunden Ernährung, die individuelle und gruppenbasierte Unterstützung kombiniert, auf den Gewichtsverlust und andere gesundheitsbezogene Parameter bei postpartalen Frauen mit Übergewicht oder Adipositas zu untersuchen. Alle Teilnehmer werden gebeten, an einem 20-wöchigen Programm teilzunehmen, das aus einer 4-wöchigen, nachverfolgten Zeit des freien Lebens, gefolgt von einer 16-wöchigen Intervention, besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass nach der Intervention eine Verringerung des BMI (Body-Mass-Index) und Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Parameter beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen einer ausgewählten Übung oder Ernährungseingriffe auf den BMI und andere gesundheitsbezogene Parameter bei postpartalen Frauen mit Übergewicht und Adipositas. Ernährungs- oder körperliche Aktivitätsinterventionen, allein oder in Kombination, sind bei Frauen in der Zeit nach der Geburt mit einem größeren Gewichtsverlust verbunden, verglichen mit keiner Intervention. Die Bereitstellung einer Kombination aus körperlicher Aktivität und diätetischer Intervention ist mit einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 2,49 kg nach der Intervention und 2,4 kg 12 Monate nach der Schwangerschaft verbunden. Allerdings gibt es große Schwankungen beim durchschnittlichen Gewichtsverlust, was auf Unterschiede in der Gestaltung der Lifestyle-Programme zurückzuführen sein könnte.

Interventionen einschließlich individueller Unterstützung und Selbstüberwachung haben sich als wirksamer erwiesen, um die Reduzierung des BMI bei Frauen nach der Geburt zu fördern. Allerdings wurden ein hohes Maß an Fluktuation und ein geringes Engagement als zwei Bereiche hervorgehoben, die in diesem Bereich Aufmerksamkeit erfordern. Daher ist zukünftige Forschung erforderlich, um Strategien zu identifizieren, die am besten für die Gestaltung und Umsetzung wirksamer Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen nach der Geburt geeignet sind.

Frauen zwischen sechs Wochen und einem Jahr nach der Geburt entscheiden sich für die Teilnahme an einem 16-wöchigen Training oder einer Ernährungsintervention. Zuvor werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von vier Wochen unter freien Lebensbedingungen beobachtet. Jede Intervention wird in vier Blöcke zu je drei Wochen aufgeteilt, in denen schrittweise interventionsspezifische Informationen bereitgestellt werden. Es wird durchgehend individuelle persönliche und technische Gruppenunterstützung bereitgestellt. Für die letzten vier Wochen der Intervention werden keine neuen Informationen bereitgestellt und jegliche Unterstützung wird eingestellt.

Analysen der Körperzusammensetzung und des Körperumfangs, der Blutmetaboliten, der Ruheherzfrequenz und des Blutdrucks sowie Fragebögen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität, des Essverhaltens und der Lebensqualität werden zusammen mit der Beurteilung des BMI zu Studienbeginn, vor der Intervention und sowohl nach zwölf als auch nach 16 Wochen durchgeführt des Eingriffs. Messungen des BMI, der Ruheherzfrequenz, des Blutdrucks und der Fragebogenergebnisse werden in jeder dreiwöchentlichen Phase der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie müssen beim ersten Besuch mindestens 18 Jahre alt sein. Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 25 kg∙m2 haben (dies wird von den Forschern anhand der Größe und des Körpergewichts des Teilnehmers ermittelt). Hatte eine Einlingsschwangerschaft. Hatte bisher eine Schwangerschaft. 6 Wochen bis 1 Jahr nach der Geburt sein (und mit ärztlicher Genehmigung wieder Sport treiben dürfen).

Besitzen Sie ein Smartphone (kann WhatsApp herunterladen und verwenden). Nach Ansicht des Forschers ist der Teilnehmer in der Lage und bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Eine klinische Diagnose einer Depression/postnatalen Depression haben. Derzeit nehme ich an einem anderen Abnehmprogramm teil. Nimm derzeit Tabletten/Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion ein. Sie haben eine Herz-/Leber-/chronische Nierenerkrankung. Eine klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus haben. Konsumieren Sie übermäßig viel Alkohol (trinken Sie regelmäßig mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche). Aktive Versuche, ein weiteres Baby zu bekommen bzw. eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten planen. Habe eine Totgeburt erlebt. Sie haben gesundheitliche Probleme, die sich auf die Ausübung körperlicher Aktivität auswirken. Auf alle Medikamente, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung beeinträchtigen. Auf alle Medikamente, die die Fähigkeit zur Einhaltung eines gesunden Ernährungsprogramms beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Übungsintervention mit dem Ziel, die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern, um die nationale Empfehlung von 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche zu erfüllen, den BMI zu senken und die allgemeine Gesundheit zu verbessern.
Verhalten: Übungsintervention
Bildungsbasierte 16-wöchige Intervention, bei der den Teilnehmern alle drei Wochen Kerninformationen und zu anderen Zeitpunkten ergänzende Informationen durch technische Mittel zur Verfügung gestellt werden. Alle bereitgestellten Informationen sind übungsspezifisch. Individuelle und Gruppenunterstützung wird in den ersten zwölf Wochen bereitgestellt und in den letzten vier Wochen zurückgezogen. Fitbit Flex 2 wurde für die Dauer der Studie bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Intervention bei körperlicher Aktivität
Experimental: Ernährungsintervention
Gestufte Ernährungsintervention mit dem Ziel, das Essverhalten zu verbessern, den BMI zu senken und die allgemeine Gesundheit zu verbessern.
Verhalten: Ernährungsintervention
Bildungsbasierte 16-wöchige Intervention, bei der den Teilnehmern alle drei Wochen Kerninformationen und zu anderen Zeitpunkten ergänzende Informationen durch technische Mittel zur Verfügung gestellt werden. Alle bereitgestellten Informationen sind ernährungsspezifisch. Individuelle und Gruppenunterstützung wird in den ersten zwölf Wochen bereitgestellt und in den letzten vier Wochen zurückgezogen. Fitbit Flex 2 wurde für die Dauer der Studie bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention/Intervention für gesunde Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im BMI
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0, 4, 16, 20
Ganzkörper-DXA-Scan (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) zur Beurteilung der Fettmasse, der fettfreien Masse und der Knochendichte.
Woche 0, 4, 16, 20
Veränderung der Blutmetaboliten
Zeitfenster: Woche 0, 4, 16, 20
Blutprobe aus der Fingerbeere zur Bestimmung des Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, der Triglyceride, des glykierten Hämoglobins und der Zufallsglukose.
Woche 0, 4, 16, 20
Veränderung des Körperumfangs
Zeitfenster: Woche 0, 4, 16, 20
Maße (in cm) des Taillen-, Hüft-, Oberschenkel-, Waden-, Brust- und Oberarmumfangs.
Woche 0, 4, 16, 20
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Messung des Blutdrucks im Ruhezustand.
Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Messung der Herzfrequenz im Ruhezustand.
Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Bewertung der Lebensqualität anhand des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (Lite) und 36 Kurzfragebögen.

Kurzform 36 – die Werte liegen zwischen 0 und 100 (niedrigere Werte = mehr Behinderung; höhere Werte = weniger Behinderung).

Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – 31 Punkte, die eine Gesamtpunktzahl berechnen und fünf separate Bereiche bewerten (körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung, Arbeit).
Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Beurteilung der Schlafqualität mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens. Der Index enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertete Fragen. In die Wertung fließen ausschließlich selbstbewertete Fragen ein. Selbstbewertete Elemente werden zu 7 Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0 bis 3 Punkten haben. Ein Wert von 0 weist auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von 3 auf große Schwierigkeiten hinweist. Die 7 Komponentenbewertungen werden dann summiert, um eine Gesamtbewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu ergeben. 0 bedeutet keine Schwierigkeit und 21 bedeutet große Schwierigkeiten in allen Bereichen.
Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Bewertung des Essverhaltens mithilfe des Drei-Faktoren-Essfragebogens. Die Antworten auf jedes der 18 Items erhalten eine Bewertung zwischen 1 und 4, und die Item-Scores werden zu Skalenwerten für kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen zusammengefasst. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf eine größere kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes oder emotionales Essen hin.
Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Messungen des körperlichen Aktivitätsniveaus durch direkte (Fitbit) und indirekte (Godin 7-Tage-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität) Messungen.
Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Veränderung der Marker einer postnatalen Depression
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Bewertung von Depressionsmarkern anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Die Antworten auf jedes der 10 Items erhalten eine Punktzahl von 0 bis 3. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin, wobei ein Wert von 13 oder mehr auf unterschiedliche Grade einer depressiven Erkrankung hinweist.
Woche 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham Trent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NottinghamTU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können nach Abschluss der aktuellen Studie anderen Forschern in einem anonymisierten/pseudonymisierten Format zur Verfügung gestellt werden, um eine Identifizierung einzelner Teilnehmer zu verhindern. Daten werden als Reaktion auf bestimmte Anfragen bereitgestellt (z. B. wenn eine systematische Überprüfung und Metaanalyse/statistische Leistungsberechnung durchgeführt wird, die Zugriff auf bestimmte Rohdaten erfordert).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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