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Interventi sullo stile di vita nelle donne in sovrappeso e obese dopo il parto

20 agosto 2019 aggiornato da: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

Gli effetti dell'esercizio fisico e degli interventi dietetici nelle donne in sovrappeso e obese dopo il parto sulla gestione del peso e sulla salute.

L'attuale studio mira a indagare gli effetti di un esercizio basato sulla tecnologia scelto o di un intervento di alimentazione sana che combina il supporto individuale e di gruppo, sulla perdita di peso e altri parametri relativi alla salute nelle donne dopo il parto con sovrappeso o obesità. A tutti i partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un programma di 20 settimane costituito da un periodo di vita libero monitorato di 4 settimane seguito da un intervento di 16 settimane. I ricercatori ipotizzano che dopo l'intervento si osserveranno riduzioni del BMI (indice di massa corporea) e miglioramenti dei parametri relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà gli effetti di un esercizio scelto o di un intervento dietetico sull'indice di massa corporea e altri parametri relativi alla salute nelle donne dopo il parto con sovrappeso e obesità. Gli interventi dietetici o di attività fisica, da soli o combinati, sono associati a una maggiore perdita di peso se forniti alle donne nel periodo postpartum, rispetto a nessun intervento. Fornire un'attività fisica combinata e un intervento dietetico è associato a una perdita di peso media di 2,49 kg dopo l'intervento e di 2,4 kg 12 mesi dopo la gravidanza. Tuttavia, la variazione nella perdita di peso media raggiunta è notevole, il che potrebbe essere dovuto a differenze nella progettazione dei programmi di stile di vita.

Gli interventi che includono il supporto individualizzato e l'automonitoraggio si sono dimostrati più efficaci nel promuovere la riduzione del BMI nelle donne dopo il parto. Tuttavia, gli alti livelli di logoramento e lo scarso impegno sono stati evidenziati come due aree che richiedono attenzione in questo settore. Pertanto, è necessaria una ricerca futura per identificare le strategie più adatte alla progettazione e all'implementazione di interventi efficaci sullo stile di vita nelle donne in sovrappeso e obese dopo il parto.

Le donne tra sei settimane e un anno dopo il parto sceglieranno di far parte di un esercizio di 16 settimane o di un intervento dietetico. Prima di questo, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di quattro settimane in condizioni di vita libera. Ogni intervento sarà suddiviso in quattro blocchi di tre settimane in cui verranno fornite informazioni specifiche sull'intervento graduale. Il supporto personalizzato faccia a faccia e di gruppo tecnologico sarà fornito durante tutto il corso. Per le ultime quattro settimane dell'intervento non verranno fornite nuove informazioni e tutto il supporto verrà ritirato.

Le analisi della composizione corporea e della circonferenza, i metaboliti del sangue, la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna e i questionari che valutano l'attività fisica, i comportamenti alimentari e la qualità della vita saranno effettuati insieme alle valutazioni del BMI al basale, prima dell'intervento e a dodici e sedici settimane dell'intervento. Le misurazioni del BMI, della frequenza cardiaca a riposo, della pressione sanguigna e dei punteggi del questionario saranno prese in ogni tre fasi settimanali dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6AP
        • Reclutamento
        • Nottingham Trent University, Clifton Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere almeno 18 anni alla data della loro prima visita. Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg∙m2 (questo sarà elaborato dai ricercatori utilizzando l'altezza e il peso corporeo del partecipante). Ho avuto una gravidanza singola. Ho avuto una gravidanza fino ad oggi. Essere 6 settimane-1 anno dopo il parto (e avere l'approvazione del medico per tornare all'esercizio).

Possedere uno smartphone (in grado di scaricare e utilizzare WhatsApp). Secondo il ricercatore, il partecipante è in grado e disposto a seguire tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

Avere una diagnosi clinica di depressione/depressione postnatale. Attualmente iscritto a un altro programma di perdita di peso. Attualmente consuma compresse/integratori per la perdita di peso. Soffre di malattie cardiache/epatiche/renali croniche. Avere una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2. Consumare quantità eccessive di alcol (bere regolarmente più di 14 unità di alcol a settimana). Cercando attivamente di avere un altro bambino/pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi. Ha sperimentato un parto morto. Avere condizioni di salute che influenzano l'impegno nell'attività fisica. Su qualsiasi farmaco che influisce sulla capacità di esercitare. Su qualsiasi farmaco che influisca sulla capacità di seguire un programma alimentare sano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
Intervento sull'esercizio fisico con l'obiettivo di aumentare in modo incrementale l'attività fisica per soddisfare la raccomandazione nazionale di 150 minuti a settimana di attività fisica moderata-vigorosa, riducendo l'IMC e migliorando la salute generale.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Intervento di sedici settimane basato sull'istruzione in cui ai partecipanti verranno fornite informazioni di base ogni tre settimane e informazioni supplementari attraverso mezzi tecnologici in altri momenti. Tutte le informazioni fornite saranno specifiche per l'esercizio. Supporto individualizzato e di gruppo fornito durante le prime dodici settimane e ritirato per le ultime quattro settimane. Fitbit Flex 2 fornito per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Intervento sull'attività fisica
Sperimentale: Intervento dietetico
Intervento dietetico graduale con l'obiettivo di migliorare i comportamenti alimentari, ridurre il BMI e migliorare la salute generale.
Comportamentale: Intervento dietetico
Intervento di sedici settimane basato sull'istruzione in cui ai partecipanti verranno fornite informazioni di base ogni tre settimane e informazioni supplementari attraverso mezzi tecnologici in altri momenti. Tutte le informazioni fornite saranno specifiche per la dieta. Supporto individualizzato e di gruppo fornito durante le prime dodici settimane e ritirato per le ultime quattro settimane. Fitbit Flex 2 fornito per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Intervento nutrizionale/Intervento per un'alimentazione sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 16, 20
Scansione DXA (dual energy X-ray absorptiometry) di tutto il corpo per valutare la massa grassa, la massa magra e la densità ossea.
Settimana 0, 4, 16, 20
Cambiamento nei metaboliti del sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 16, 20
Prelievo di sangue dalla punta delle dita per valutare il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, il colesterolo lipoproteico a bassa densità, i trigliceridi, l'emoglobina glicata, il glucosio casuale.
Settimana 0, 4, 16, 20
Modifica della circonferenza del corpo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 16, 20
Misure (in cm) di vita, fianchi, cosce, polpacci, busto e circonferenza del braccio.
Settimana 0, 4, 16, 20
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Misura della pressione arteriosa a riposo.
Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Misura della frequenza cardiaca presa a riposo.
Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Valutazione della qualità della vita utilizzando l'impatto del peso sulla qualità della vita (Lite) e questionari Short-Form 36.

I punteggi Short-Form 36 vanno da 0 a 100 (punteggi più bassi = più disabilità; punteggi più alti = meno disabilità).

Impatto del peso sulla qualità della vita: 31 item che calcolano un punteggio totale e punteggi su 5 domini separati (funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico, lavoro).
Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Valutazione della qualità del sonno utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index. L'indice contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino. Solo le domande autovalutate sono incluse nel punteggio. Gli elementi autovalutati vengono combinati per formare 7 punteggi dei componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. Un punteggio di 0 indica nessuna difficoltà mentre un punteggio di 3 indica una grave difficoltà. I punteggi dei 7 componenti vengono quindi sommati insieme per produrre un punteggio globale, con un intervallo di 0-21 punti. 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte le aree.
Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Cambiamento nei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Valutazione dei comportamenti alimentari mediante il questionario sull'alimentazione a tre fattori. Alle risposte a ciascuno dei 18 item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 e i punteggi degli item vengono sommati in punteggi di scala per il contenimento cognitivo, il mangiare incontrollato e il mangiare emotivo. Punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata o emotiva.
Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Misure dei livelli di attività fisica attraverso misure dirette (Fitbit) e indirette (questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin di 7 giorni).
Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Cambiamento nei marcatori della depressione postnatale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Valutazione dei marcatori di depressione utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo. Alle risposte a ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il punteggio massimo è 30. Punteggi più alti indicano maggiori gradi di depressione, con un punteggio di 13 o superiore che indica vari gradi di malattia depressiva.
Settimana 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham Trent University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NottinghamTU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione di altri ricercatori dopo il completamento della sperimentazione in corso in un formato anonimizzato/pseudonimizzato per impedire l'identificazione dei singoli partecipanti. I dati verranno forniti in risposta a determinate richieste (ad es. se viene condotta una revisione sistematica e meta-analisi/calcolo della potenza statistica che richiede l'accesso a determinati dati grezzi).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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