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과체중 및 비만 산후 여성의 생활 습관 중재

2019년 8월 20일 업데이트: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

과체중 및 비만 산후여성의 운동 및 식이중재가 체중관리 및 건강에 미치는 영향.

현재 연구는 과체중 또는 비만인 산후 여성의 체중 감소 및 기타 건강 관련 매개변수에 대한 개인 및 그룹 기반 지원을 결합한 선택된 기술 기반 운동 또는 건강한 식습관 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 4주간 추적된 무료 생활 기간과 16주간의 개입으로 구성된 20주 프로그램에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 BMI(체질량 지수)의 감소와 건강 관련 매개변수의 개선이 중재 후 관찰될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 과체중 및 비만인 산후 여성의 BMI 및 기타 건강 관련 매개변수에 대한 선택된 운동 또는 식이 중재의 효과를 조사할 것입니다. 식이 또는 신체 활동 중재 단독 또는 조합은 중재가 없는 경우와 비교하여 산후 기간에 여성에게 제공될 때 더 큰 체중 감소와 관련이 있습니다. 신체 활동과 식이 중재를 함께 제공하면 중재 후 평균 2.49kg, 임신 12개월 후 2.4kg의 평균 체중 감소와 관련이 있습니다. 그러나 달성된 평균 체중 감소의 편차는 크며 이는 라이프스타일 프로그램 설계의 차이로 인한 것일 수 있습니다.

개별화된 지원 및 자가 모니터링을 포함한 중재는 산후 여성의 BMI 감소를 촉진하는 데 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 높은 수준의 이탈과 열악한 참여가 이 영역에서 주의를 요하는 두 가지 영역으로 강조되었습니다. 따라서 과체중 및 비만 산후 여성의 효과적인 생활 습관 개입의 설계 및 구현에 가장 적합한 전략을 식별하기 위한 향후 연구가 필요합니다.

산후 6주에서 1년 사이의 여성은 16주 운동 또는 식이 중재에 참여하기로 선택합니다. 그 전에 참가자는 무료 생활 조건에서 4주 동안 추적됩니다. 각 개입은 단계별 개입 특정 정보가 제공되는 3주씩 4개의 블록으로 분할됩니다. 개별화된 대면 및 기술 그룹 지원이 전반적으로 제공됩니다. 개입의 마지막 4주 동안에는 새로운 정보가 제공되지 않으며 모든 지원이 중단됩니다.

신체 구성 및 둘레, 혈액 대사 산물, 안정시 심박수, 혈압, 신체 활동, 식습관 및 삶의 질을 평가하는 설문지 분석은 기준선, 개입 전 및 12주 및 16주 모두에서 BMI 평가와 함께 수행됩니다. 개입의. BMI, 안정시 심박수, 혈압 및 설문지 점수는 각 3주간 개입 단계에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6AP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

첫 방문 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다. 체질량 지수(BMI)가 25kg∙m2 이상이어야 합니다(참가자의 키와 체중을 사용하여 연구원이 계산함). 단태 임신을 했습니다. 지금까지 한 번의 임신을했습니다. 산후 6주-1년이어야 합니다(그리고 운동으로 돌아가도록 의사의 승인이 있어야 함).

스마트폰 소유(WhatsApp 다운로드 및 사용 가능). 연구원의 의견에 따르면 참가자는 모든 시험 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

우울증/산후 우울증에 대한 임상 진단을 받아야 합니다. 현재 다른 체중 감량 프로그램에 등록되어 있습니다. 현재 체중 감량 정제/보충제를 섭취하고 있습니다. 심장/간/만성 신장 질환이 있습니다. 제2형 당뇨병에 대한 임상 진단을 받아야 합니다. 과도한 양의 알코올을 섭취합니다(일주일에 정기적으로 14단위 이상의 알코올 섭취). 적극적으로 다른 아기를 갖기 위해 노력하거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획합니다. 사산을 경험했습니다. 신체 활동 참여에 영향을 미치는 건강 상태가 있습니다. 운동 능력에 영향을 미치는 모든 약물. 건강한 식생활 프로그램을 따르는 능력에 영향을 미치는 모든 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재
주당 150분의 온건하고 격렬한 신체 활동의 국가 권장 사항을 충족하고 BMI를 줄이고 전반적인 건강을 개선하기 위해 점진적으로 신체 활동을 늘리는 것을 목표로 개입을 운동하십시오.
행동: 운동 중재
참가자에게 3주마다 핵심 정보가 제공되고 다른 시점에는 기술적 수단을 통해 보충 정보가 제공되는 교육 기반 16주 개입. 제공된 모든 정보는 운동에 따라 다릅니다. 처음 12주 동안 개별 및 그룹 지원이 제공되고 마지막 4주 동안은 중단됩니다. 연구 기간 동안 Fitbit Flex 2가 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 신체 활동 중재
실험적: 식이 중재
식습관 개선, BMI 감소 및 전반적인 건강 개선을 목표로 하는 단계적 식이 개입.
행동: 식이 중재
참가자에게 3주마다 핵심 정보가 제공되고 다른 시점에는 기술적 수단을 통해 보충 정보가 제공되는 교육 기반 16주 개입. 제공된 모든 정보는 식단에 따라 다릅니다. 처음 12주 동안 개별 및 그룹 지원이 제공되고 마지막 4주 동안은 중단됩니다. 연구 기간 동안 Fitbit Flex 2가 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 영양 중재/건강한 식습관 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI의 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
체중(kg)과 신장(m)을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분의 변화
기간: 0, 4, 16, 20주차
전신 DXA(이중 에너지 X선 흡수계측법) 스캔으로 체지방, 제지방, 골밀도를 평가합니다.
0, 4, 16, 20주차
혈액 대사물의 변화
기간: 0, 4, 16, 20주차
총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드, 당화혈색소, ​​무작위 포도당을 평가하기 위해 채취한 손가락 끝 혈액 샘플.
0, 4, 16, 20주차
신체 둘레의 변화
기간: 0, 4, 16, 20주차
허리, 엉덩이, 허벅지, 종아리, 가슴 및 팔뚝 둘레의 치수(cm).
0, 4, 16, 20주차
혈압의 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
안정시 혈압 측정.
0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
안정시 심박수의 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
안정시 심박수 측정.
0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
삶의 질 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차

삶의 질에 대한 무게의 영향(Lite) 및 약식 36 설문지를 사용한 삶의 질 평가.

Short-Form 36- 점수 범위는 0-100입니다(낮은 점수 = 장애 심함, 높은 점수 = 장애 낮음).

가중치가 삶의 질에 미치는 영향 - 총점을 계산하는 31개 항목과 5개의 개별 영역(신체 기능, 자존감, 성생활, 공공 스트레스, 업무)에 대한 점수.
0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
수면의 질 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire를 이용한 수면의 질 평가. Index에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다. 자체 평가 항목은 각각 0~3점 범위의 7개 구성 요소 점수를 구성하기 위해 결합됩니다. 0점은 어려움이 없음을 나타내고 3점은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 0~21점 범위의 하나의 글로벌 점수를 산출합니다. 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
식습관의 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
Three Factor Eating Questionnaire를 사용한 식습관 평가. 18개 항목 각각에 대한 응답에는 1~4점 사이의 점수가 부여되고 항목 점수는 인지 억제, 통제되지 않은 식사 및 감정적 식사에 대한 척도 점수로 합산됩니다. 각 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 인지 제한, 제어되지 않거나 감정적인 식사를 나타냅니다.
0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
신체 활동 수준의 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
직접(Fitbit) 및 간접(Godin 7일 여가 시간 신체 활동 설문지) 측정을 통한 신체 활동 수준 측정.
0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
산후 우울증 지표의 변화
기간: 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차
Edinburgh Postnatal Depression Scale을 이용한 우울증 지표 평가. 10개 항목 각각에 대한 응답에는 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 최대 점수는 30입니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 높음을 의미하며, 13점 이상이면 우울 질환의 정도가 다양함을 나타냅니다.
0, 4, 7, 10, 13, 16, 20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham Trent University

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NottinghamTU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 현재 시험이 완료된 후 개별 참가자 식별을 방지하기 위해 익명/가명 형식으로 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다. 특정 요청에 대한 응답으로 데이터가 제공됩니다(예: 특정 원시 데이터에 대한 액세스가 필요한 체계적인 검토 및 메타 분석/통계 검정력 계산이 수행되는 경우).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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