Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti životního stylu u žen po porodu s nadváhou a obezitou

20. srpna 2019 aktualizováno: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

Účinky cvičení a dietních intervencí u žen po porodu s nadváhou a obezitou na regulaci hmotnosti a zdraví.

Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinky zvoleného technologického cvičení nebo intervence zdravého stravování, které kombinuje individuální a skupinovou podporu, na hubnutí a další parametry související se zdravím u žen po porodu s nadváhou nebo obezitou. Všichni účastníci budou požádáni, aby se zapojili do 20-týdenního programu sestávajícího ze 4 týdenního sledovaného období volného života, po kterém bude následovat 16-týdenní intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že po intervenci bude pozorováno snížení BMI (body mass index) a zlepšení parametrů souvisejících se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat účinky zvoleného cvičení nebo dietní intervence na BMI a další parametry související se zdravím u žen po porodu s nadváhou a obezitou. Intervence diety nebo fyzické aktivity, samotné nebo kombinované, jsou spojeny s větším úbytkem hmotnosti, pokud jsou poskytovány ženám v poporodním období, ve srovnání s žádným zásahem. Poskytování kombinované fyzické aktivity a dietní intervence je spojeno s průměrným úbytkem hmotnosti 2,49 kg po intervenci a 2,4 kg 12 měsíců po těhotenství. Rozdíly v dosaženém průměrném úbytku hmotnosti jsou však velké, což může být způsobeno rozdíly v designu programů životního stylu.

Intervence zahrnující individualizovanou podporu a sebemonitorování se ukázaly jako účinnější při podpoře snížení BMI u žen po porodu. Vysoká úroveň opotřebení a slabé zapojení však byly zdůrazněny jako dvě oblasti, které vyžadují pozornost v této oblasti. Proto je zapotřebí budoucí výzkum k identifikaci strategií, které nejlépe vyhovují návrhu a implementaci účinných intervencí v oblasti životního stylu u žen po porodu s nadváhou a obezitou.

Ženy mezi šesti týdny a jedním rokem po porodu se rozhodnou být součástí 16týdenního cvičení nebo dietní intervence. Předtím budou účastníci sledováni po dobu čtyř týdnů ve svobodných životních podmínkách. Každá intervence bude rozdělena do čtyř bloků po třech týdnech, kde budou poskytovány specifické informace o postupné intervenci. Po celou dobu bude poskytována individuální osobní a technologická skupinová podpora. Po poslední čtyři týdny intervence nebudou poskytovány žádné nové informace a veškerá podpora bude stažena.

Analýzy tělesného složení a obvodů těla, krevní metabolity, klidová srdeční frekvence, krevní tlak a dotazníky hodnotící fyzickou aktivitu, stravovací návyky a kvalitu života budou prováděny spolu s hodnocením BMI na začátku, před intervencí a ve dvanáctém a šestnáctém týdnu. zásahu. Měření BMI, klidové srdeční frekvence, krevního tlaku a skóre v dotazníku se budou provádět v každé třítýdenní fázi intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být v den jejich první návštěvy starší 18 let. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25 kg∙m2 (toto bude zpracováno výzkumníky na základě výšky a tělesné hmotnosti účastníka). Měla jednočetné těhotenství. Do dnešního dne jsem měla jedno těhotenství. Být 6 týdnů až 1 rok po porodu (a mít souhlas lékaře s návratem ke cvičení).

Vlastní chytrý telefon (schopný stáhnout a používat WhatsApp). Podle názoru výzkumníka je účastník schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.

Kritéria vyloučení:

Mít klinickou diagnózu deprese/postnatální deprese. V současné době se zapsal do jiného programu hubnutí. V současné době užíváte tablety/doplňky na hubnutí. Máte srdce/játra/chronické onemocnění ledvin. Mít klinickou diagnózu Diabetes Mellitus typu 2. Konzumujte nadměrné množství alkoholu (pravidelně pijte více než 14 jednotek alkoholu týdně). Aktivně se snaží o další dítě/plánuje těhotenství v příštích 6 měsících. Zažil mrtvé narození. Máte nějaké zdravotní potíže, které ovlivňují zapojení do fyzické aktivity. Na jakékoli léky, které ovlivňují schopnost cvičení. Na jakékoli léky, které ovlivňují schopnost dodržovat program zdravé výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Cvičební intervence s cílem postupně zvyšovat fyzickou aktivitu tak, aby bylo splněno národní doporučení 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně, snížení BMI a zlepšení celkového zdraví.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Šestnáctitýdenní intervence založená na vzdělávání, kde budou účastníkům poskytnuty základní informace každé tři týdny a doplňkové informace prostřednictvím technologických prostředků v jiných časových bodech. Všechny poskytnuté informace budou specifické pro cvičení. Individuální a skupinová podpora poskytovaná během prvních dvanácti týdnů a stažena na poslední čtyři týdny. Fitbit Flex 2 poskytnut po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Intervence fyzické aktivity
Experimentální: Dietní intervence
Postupná dietní intervence s cílem zlepšit stravovací návyky, snížit BMI a zlepšit celkové zdraví.
Behaviorální: Dietní intervence
Šestnáctitýdenní intervence založená na vzdělávání, kde budou účastníkům poskytnuty základní informace každé tři týdny a doplňkové informace prostřednictvím technologických prostředků v jiných časových bodech. Všechny poskytnuté informace budou specifické pro dietu. Individuální a skupinová podpora poskytovaná během prvních dvanácti týdnů a stažena na poslední čtyři týdny. Fitbit Flex 2 poskytnut po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Nutriční intervence/intervence zdravého stravování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny BMI
Časové okno: Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Hmotnost (kg) a výška (m) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení těla
Časové okno: Týden 0, 4, 16, 20
Celotělový DXA (duální rentgenová absorptiometrie) pro posouzení tukové hmoty, hmoty bez tuku, hustoty kostí.
Týden 0, 4, 16, 20
Změna krevních metabolitů
Časové okno: Týden 0, 4, 16, 20
Odebraný vzorek krve z konečku prstu pro stanovení celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou, triglyceridů, glykovaného hemoglobinu, náhodné glukózy.
Týden 0, 4, 16, 20
Změna tělesných obvodů
Časové okno: Týden 0, 4, 16, 20
Míry (v cm) obvodu pasu, boků, stehen, lýtka, poprsí a horní části paže.
Týden 0, 4, 16, 20
Změna krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Měření krevního tlaku v klidu.
Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Měření srdeční frekvence v klidu.
Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Změna kvality života
Časové okno: Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Hodnocení kvality života pomocí dotazníků Impact of Weight on Quality on Life (Lite) a Short-Form 36.

Short-Form 36- skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 (nižší skóre = větší postižení; vyšší skóre = menší postižení).

Vliv váhy na kvalitu života – 31-položka, která vypočítává celkové skóre a skóre v 5 samostatných doménách (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejná tíseň, práce).
Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Změna kvality spánku
Časové okno: Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Hodnocení kvality spánku pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Index obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek, které hodnotí partner v posteli nebo spolubydlící. Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky, které si sami hodnotí. Položky s vlastním hodnocením jsou kombinovány do 7 dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0–3 body. Skóre 0 znamená žádné potíže, zatímco skóre 3 znamená vážné potíže. Skóre 7 složek se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0–21 bodů. 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech oblastech.
Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Změna stravovacího chování
Časové okno: Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Hodnocení stravovacího chování pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku. Odpovědi na každou z 18 položek jsou přiděleny skóre mezi 1 a 4 a skóre položek je sečteno do skóre na stupnici pro kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emocionální jedení. Vyšší skóre v příslušných škálách svědčí o větší kognitivní zdrženlivosti, nekontrolovaném nebo emocionálním jedení.
Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Měření úrovně pohybové aktivity prostřednictvím přímých (Fitbit) a nepřímých (Godin 7denní dotazník pohybové aktivity ve volném čase) měření.
Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Změna markerů postnatální deprese
Časové okno: Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Hodnocení markerů deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese. Odpovědi na každou z 10 položek jsou přiděleny skóre 0 až 3. Maximální skóre je 30. Vyšší skóre značí vyšší stupně deprese, přičemž skóre 13 nebo vyšší značí různé stupně depresivního onemocnění.
Týden 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham Trent University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NottinghamTU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být po dokončení aktuální studie zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v anonymizovaném/pseudonymizovaném formátu, aby se zabránilo identifikaci jednotlivých účastníků. Údaje budou poskytnuty v reakci na určité požadavky (např. pokud se provádí systematický přezkum a metaanalýza/statistický výpočet výkonu, který vyžaduje přístup k určitým nezpracovaným údajům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit