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Interventions sur le mode de vie chez les femmes en surpoids et obèses en post-partum

20 août 2019 mis à jour par: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

Les effets de l'exercice et des interventions diététiques chez les femmes post-partum en surpoids et obèses sur la gestion du poids et la santé.

L'étude actuelle vise à étudier les effets d'un exercice technologique choisi ou d'une intervention alimentaire saine qui combine un soutien individuel et de groupe, sur la perte de poids et d'autres paramètres liés à la santé chez les femmes post-partum en surpoids ou obèses. Tous les participants seront invités à s'engager dans un programme de 20 semaines consistant en une période de vie libre suivie de 4 semaines suivie d'une intervention de 16 semaines. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que des réductions de l'IMC (indice de masse corporelle) et des améliorations des paramètres liés à la santé seront observées après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle étudiera les effets d'un exercice choisi ou d'une intervention diététique sur l'IMC et d'autres paramètres liés à la santé chez les femmes en post-partum en surpoids et obèses. Les interventions diététiques ou d'activité physique, seules ou combinées, sont associées à une plus grande perte de poids lorsqu'elles sont fournies aux femmes pendant la période post-partum, par rapport à l'absence d'intervention. Fournir une activité physique et une intervention diététique combinées est associé à une perte de poids moyenne de 2,49 kg après l'intervention et de 2,4 kg 12 mois après la grossesse. Cependant, la variation de la perte de poids moyenne obtenue est importante, ce qui pourrait être dû à des différences dans la conception des programmes de style de vie.

Les interventions comprenant un soutien individualisé et l'auto-surveillance se sont avérées plus efficaces pour promouvoir la réduction de l'IMC chez les femmes en post-partum. Cependant, des niveaux élevés d'attrition et un faible engagement ont été mis en évidence comme deux domaines qui nécessitent une attention dans ce domaine. Par conséquent, des recherches futures sont nécessaires pour identifier les stratégies les mieux adaptées à la conception et à la mise en œuvre d'interventions efficaces sur le mode de vie chez les femmes en surpoids et obèses en post-partum.

Les femmes entre six semaines et un an après l'accouchement choisiront de participer à un exercice de 16 semaines ou à une intervention diététique. Auparavant, les participants seront suivis pendant une période de quatre semaines dans des conditions de vie libres. Chaque intervention sera divisée en quatre blocs de trois semaines où des informations spécifiques à l'intervention par étapes seront fournies. Un accompagnement individualisé en face à face et en groupe technologique sera assuré tout au long de la formation. Pendant les quatre dernières semaines de l'intervention, aucune nouvelle information ne sera fournie et tout soutien sera retiré.

Des analyses de la composition corporelle et de la circonférence, des métabolites sanguins, de la fréquence cardiaque au repos, de la pression artérielle et des questionnaires évaluant l'activité physique, les comportements alimentaires et la qualité de vie seront effectués parallèlement aux évaluations de l'IMC au départ, avant l'intervention et à la fois à douze et seize semaines. de l'intervention. Des mesures de l'IMC, de la fréquence cardiaque au repos, de la pression artérielle et des scores du questionnaire seront prises à chaque étape de trois semaines de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6AP
        • Recrutement
        • Nottingham Trent University, Clifton Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Avoir au moins 18 ans à la date de sa première visite. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg∙m2 (cela sera calculé par les chercheurs en utilisant la taille et le poids corporel du participant). Avoir eu une grossesse unique. A eu une grossesse à ce jour. Être de 6 semaines à 1 an après l'accouchement (et avoir obtenu l'approbation du médecin pour reprendre l'exercice).

Posséder un smartphone (capable de télécharger et d'utiliser WhatsApp). De l'avis du chercheur, le participant est capable et désireux de suivre toutes les exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

Avoir un diagnostic clinique de dépression/dépression postnatale. Actuellement inscrite à un autre programme de perte de poids. Consomme actuellement des comprimés/suppléments amaigrissants. Avoir une maladie cardiaque/foie/rénale chronique. Avoir un diagnostic clinique de diabète sucré de type 2. Consommer des quantités excessives d'alcool (boire régulièrement plus de 14 unités d'alcool par semaine). Essayer activement d'avoir un autre bébé/planifier une grossesse dans les 6 prochains mois. A vécu une mortinaissance. Avoir des problèmes de santé qui affectent l'engagement dans l'activité physique. Sur tout médicament qui affecte la capacité à faire de l'exercice. Sur tout médicament qui affecte la capacité à suivre un programme d'alimentation saine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice
Intervention d'exercice dans le but d'augmenter progressivement l'activité physique pour répondre à la recommandation nationale de 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse, réduisant l'IMC et améliorant la santé globale.
Comportemental: Intervention d'exercice
Intervention de seize semaines basée sur l'éducation où les participants recevront des informations de base toutes les trois semaines et des informations supplémentaires par des moyens technologiques à d'autres moments. Toutes les informations fournies seront spécifiques à l'exercice. Accompagnement individualisé et de groupe fourni tout au long des douze premières semaines et retiré pendant les quatre dernières semaines. Fitbit Flex 2 fourni pour la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Intervention en activité physique
Expérimental: Intervention diététique
Intervention diététique par étapes dans le but d'améliorer les comportements alimentaires, de réduire l'IMC et d'améliorer la santé globale.
Comportemental: Intervention diététique
Intervention de seize semaines basée sur l'éducation où les participants recevront des informations de base toutes les trois semaines et des informations supplémentaires par des moyens technologiques à d'autres moments. Toutes les informations fournies seront spécifiques au régime alimentaire. Accompagnement individualisé et de groupe fourni tout au long des douze premières semaines et retiré pendant les quatre dernières semaines. Fitbit Flex 2 fourni pour la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Intervention nutritionnelle/intervention en matière d'alimentation saine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IMC
Délai: Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de composition corporelle
Délai: Semaine 0, 4, 16, 20
Analyse DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) du corps entier pour évaluer la masse grasse, la masse sans graisse, la densité osseuse.
Semaine 0, 4, 16, 20
Modification des métabolites sanguins
Délai: Semaine 0, 4, 16, 20
Échantillon de sang prélevé au bout du doigt pour évaluer le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, les triglycérides, l'hémoglobine glyquée, le glucose aléatoire.
Semaine 0, 4, 16, 20
Changement de circonférence du corps
Délai: Semaine 0, 4, 16, 20
Mesures (en cm) de la taille, des hanches, des cuisses, des mollets, du buste et des tours de bras.
Semaine 0, 4, 16, 20
Changement de la pression artérielle
Délai: Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mesure de la tension artérielle prise au repos.
Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mesure de la fréquence cardiaque prise au repos.
Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Changement de qualité de vie
Délai: Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Évaluation de la qualité de vie à l'aide des questionnaires Impact of Weight on Quality on Life (Lite) et Short-Form 36.

Les scores du formulaire court 36 vont de 0 à 100 (scores inférieurs = plus d'incapacité ; scores plus élevés = moins d'incapacité).

Impact du poids sur la qualité de vie - 31 items qui calculent un score total et des scores sur 5 domaines distincts (fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique, travail).
Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Changement de la qualité du sommeil
Délai: Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Évaluation de la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. L'index contient 19 questions auto-évaluées et 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire. Seules les questions auto-évaluées sont incluses dans la notation. Les éléments auto-évalués sont combinés pour former 7 scores de composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points. Un score de 0 indique aucune difficulté tandis qu'un score de 3 indique une difficulté sévère. Les scores des 7 composants sont ensuite additionnés pour donner un score global, avec une plage de 0 à 21 points. 0 indique aucune difficulté et 21 indique de graves difficultés dans tous les domaines.
Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Changement des comportements alimentaires
Délai: Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Évaluation des comportements alimentaires à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs. Les réponses à chacun des 18 items reçoivent un score compris entre 1 et 4 et les scores des items sont additionnés en scores d'échelle pour la retenue cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle. Des scores plus élevés dans les échelles respectives indiquent une plus grande retenue cognitive, une alimentation incontrôlée ou émotionnelle.
Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Changement des niveaux d'activité physique
Délai: Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mesures des niveaux d'activité physique par des mesures directes (Fitbit) et indirectes (questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs sur 7 jours).
Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Modification des marqueurs de la dépression postnatale
Délai: Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Évaluation des marqueurs de la dépression à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. Les réponses à chacun des 10 items sont notées de 0 à 3. La note maximale est de 30. Des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés de dépression, un score de 13 ou plus indiquant divers degrés de maladie dépressive.
Semaine 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham Trent University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NottinghamTU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs à la fin de l'essai en cours dans un format anonymisé/pseudonymisé pour empêcher l'identification individuelle des participants. Les données seront fournies en réponse à certaines demandes (par exemple, si un examen systématique et une méta-analyse/un calcul de puissance statistique sont en cours et nécessitent l'accès à certaines données brutes).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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