Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsinterventioner hos överviktiga och feta kvinnor efter förlossningen

20 augusti 2019 uppdaterad av: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

Effekterna av träning och kostinterventioner hos överviktiga och feta kvinnor efter förlossningen på viktkontroll och hälsa.

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekterna av en vald teknikbaserad träning eller hälsosam kostintervention som kombinerar individuellt och gruppbaserat stöd, på viktminskning och andra hälsorelaterade parametrar hos kvinnor efter förlossningen med övervikt eller fetma. Alla deltagare kommer att bli ombedda att delta i ett 20-veckors program som består av en 4 veckors spårad fri levnadsperiod följt av en 16-veckors intervention. Utredarna antar att minskningar av BMI (body mass index) och förbättringar av hälsorelaterade parametrar kommer att observeras efter intervention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer att undersöka effekterna av en vald träning eller kostintervention på BMI och andra hälsorelaterade parametrar hos kvinnor efter förlossningen med övervikt och fetma. Diet- eller fysisk aktivitetsinterventioner, ensamma eller kombinerade, är förknippade med större viktminskning när de ges till kvinnor under postpartumperioden, jämfört med ingen intervention. Att ge en kombinerad fysisk aktivitet och kostintervention är förknippad med en genomsnittlig viktminskning på 2,49 kg efter intervention och 2,4 kg 12 månader efter graviditet. Variationen i genomsnittlig viktminskning som uppnås är dock stor, vilket kan bero på skillnader i utformningen av livsstilsprogram.

Interventioner inklusive individualiserat stöd och egenkontroll har visat sig vara mer effektiva för att främja minskningar av BMI hos kvinnor efter förlossningen. Höga nivåer av avgång och dåligt engagemang har dock lyfts fram som två områden som kräver uppmärksamhet på detta område. Därför krävs framtida forskning för att identifiera strategier som är bäst lämpade för utformning och implementering av effektiva livsstilsinterventioner hos överviktiga och feta kvinnor efter förlossningen.

Kvinnor mellan sex veckor och ett år efter förlossningen kommer att välja att delta i antingen en 16-veckors träning eller kostintervention. Dessförinnan kommer deltagarna att spåras under en period av fyra veckor i fria levnadsförhållanden. Varje intervention kommer att delas upp i fyra block om tre veckor där stegvis interventionsspecifik information kommer att tillhandahållas. Individuellt ansikte mot ansikte och tekniskt gruppstöd kommer att tillhandahållas genomgående. Under de sista fyra veckorna av interventionen kommer ingen ny information att ges och allt stöd kommer att dras in.

Analyser av kroppssammansättning och omkrets, blodmetaboliter, vilopuls, blodtryck och frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet, ätbeteenden och livskvalitet kommer att utföras tillsammans med bedömningar av BMI vid baslinjen, före intervention och vid både tolv och sexton veckor av ingripandet. Mätningar av BMI, vilopuls, blodtryck och frågeformulär kommer att tas vid varje treveckorsstadium av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6AP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Var minst 18 år gammal vid datumet för deras första besök. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) som är större än 25 kg∙m2 (detta kommer att utarbetas av forskarna med hjälp av deltagarens längd och kroppsvikt). Har haft en singelgraviditet. Har haft en graviditet hittills. Var 6 veckor-1 år efter förlossningen (och hade läkares godkännande att återgå till träning).

Äga en smartphone (kan ladda ner och använda WhatsApp). Enligt forskarens uppfattning kan och vill deltagaren följa alla prövningskrav.

Exklusions kriterier:

Har en klinisk diagnos av depression/förlossningsdepression. För närvarande inskriven på ett annat viktminskningsprogram. Konsumerar för närvarande viktminskningstabletter/kosttillskott. Har hjärt/lever/kronisk njursjukdom. Har en klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus. Drick för stora mängder alkohol (dricker regelbundet mer än 14 enheter alkohol i veckan). Försöker aktivt för en annan bebis/planerar en graviditet under de kommande 6 månaderna. Upplevde en dödfödsel. Har några hälsotillstånd som påverkar engagemanget i fysisk aktivitet. På vilken medicin som helst som påverkar förmågan att träna. På alla mediciner som påverkar förmågan att följa ett hälsosamt kostprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning Intervention
Träningsintervention med syfte att stegvis öka den fysiska aktiviteten för att uppfylla den nationella rekommendationen om 150 minuter i veckan av måttligt kraftig fysisk aktivitet, sänka BMI och förbättra den allmänna hälsan.
Beteende: Övning Intervention
Utbildningsbaserad sexton veckors intervention där deltagarna kommer att förses med kärninformation var tredje vecka och kompletterande information genom tekniska medel vid andra tidpunkter. All tillhandahållen information kommer att vara träningsspecifik. Individuellt stöd och gruppstöd ges under de första tolv veckorna och dras tillbaka under de sista fyra veckorna. Fitbit Flex 2 tillhandahålls under studiens varaktighet.
Andra namn:
  • Fysisk aktivitetsintervention
Experimentell: Dietintervention
Stegplanerad kostintervention med syfte att förbättra ätbeteenden, sänka BMI och förbättra den allmänna hälsan.
Beteende: Dietintervention
Utbildningsbaserad sexton veckors intervention där deltagarna kommer att förses med kärninformation var tredje vecka och kompletterande information genom tekniska medel vid andra tidpunkter. All tillhandahållen information kommer att vara dietspecifik. Individuellt stöd och gruppstöd ges under de första tolv veckorna och dras tillbaka under de sista fyra veckorna. Fitbit Flex 2 tillhandahålls under studiens varaktighet.
Andra namn:
  • Näringsintervention/Hälsosam kostintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i BMI
Tidsram: Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Vikt (kg) och höjd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 0, 4, 16, 20
Helkropps-DXA (dual energy X-ray absorptiometri) skanning för att bedöma fettmassa, fettfri massa, bentäthet.
Vecka 0, 4, 16, 20
Förändring i blodmetaboliter
Tidsram: Vecka 0, 4, 16, 20
Blodprov från fingertopparna för att bedöma totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, glykerat hemoglobin, slumpmässigt glukos.
Vecka 0, 4, 16, 20
Förändring i kroppsomkretsar
Tidsram: Vecka 0, 4, 16, 20
Mått (i cm) på midja, höft, lår, vad, byst och överarmsbredd.
Vecka 0, 4, 16, 20
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mät på blodtryck taget i vila.
Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Förändring i vilopuls
Tidsram: Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mät på hjärtfrekvensen i vila.
Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Bedömning av livskvalitet med hjälp av inverkan av vikt på livskvalitet (Lite) och Short-Form 36 frågeformulär.

Short-Form 36-poäng varierar från 0-100 (lägre poäng = mer funktionshinder; högre poäng = mindre funktionshinder).

Inverkan av vikt på livskvalitet - 31-objekt som beräknar en totalpoäng och poäng på 5 separata domäner (fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd, arbete).
Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Bedömning av sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Indexet innehåller 19 självskattade frågor och 5 frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten. Endast självskattade frågor ingår i poängsättningen. Självskattade objekt kombineras för att bilda 7 komponentpoäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng. En poäng på 0 indikerar ingen svårighet medan en poäng på 3 indikerar allvarlig svårighet. Poängen för de sju komponenterna summeras sedan för att ge ett globalt betyg, med ett intervall på 0-21 poäng. 0 anger inga svårigheter och 21 anger allvarliga svårigheter inom alla områden.
Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Förändring i ätbeteenden
Tidsram: Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Bedömning av ätbeteenden med hjälp av Three Factor Eating Questionnaire. Svar på vart och ett av de 18 objekten ges ett betyg på mellan 1 och 4 och objektpoäng summeras till skalpoäng för kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och känslomässigt ätande. Högre poäng i respektive skala tyder på större kognitiv återhållsamhet, okontrollerat eller emotionellt ätande.
Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Förändring i fysisk aktivitetsnivåer
Tidsram: Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mått på fysisk aktivitetsnivå genom direkta (Fitbit) och indirekta (Godin 7-dagars enkät för fysisk aktivitet på fritiden) mätningar.
Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Förändring i markörer för postnatal depression
Tidsram: Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Bedömning av markörer för depression med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale. Svar på vart och ett av de 10 objekten får poängen 0 till 3. Maxpoängen är 30. Högre poäng indikerar högre grader av depression, med en poäng på 13 eller högre indikerar olika grader av depressiv sjukdom.
Vecka 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nottingham Trent University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NottinghamTU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga för andra forskare efter avslutad studie i ett anonymiserat/pseudonymiserat format för att förhindra identifiering av individuella deltagare. Data kommer att tillhandahållas som svar på vissa förfrågningar (t.ex. om en systematisk granskning och metaanalys/statistisk effektberäkning genomförs som kräver tillgång till viss rådata).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera