Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventioner hos overvægtige og fede postpartum kvinder

20. august 2019 opdateret af: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

Effekterne af motion og diætinterventioner hos overvægtige og fede kvinder efter fødslen på vægtkontrol og sundhed.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en valgt teknologibaseret træning eller sund kostintervention, der kombinerer individuel og gruppebaseret støtte, på vægttab og andre sundhedsrelaterede parametre hos kvinder efter fødslen med overvægt eller fedme. Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i et 20-ugers program bestående af en 4-ugers sporet gratis leveperiode efterfulgt af en 16-ugers intervention. Efterforskerne antager, at reduktioner i BMI (body mass index) og forbedringer i sundhedsrelaterede parametre vil blive observeret efter intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie vil undersøge virkningerne af en valgt træning eller diætintervention på BMI og andre sundhedsrelaterede parametre hos kvinder efter fødslen med overvægt og fedme. Diæt- eller fysisk aktivitetsinterventioner, alene eller kombineret, er forbundet med større vægttab, når de gives til kvinder i postpartum-perioden, sammenlignet med ingen intervention. At give en kombineret fysisk aktivitet og diætintervention er forbundet med et gennemsnitligt vægttab på 2,49 kg efter intervention og 2,4 kg 12 måneder efter graviditet. Variationen i gennemsnitligt opnået vægttab er dog stor, hvilket kan skyldes forskelle i udformningen af ​​livsstilsprogrammer.

Interventioner, herunder individualiseret støtte og selvovervågning, har vist sig mere effektive til at fremme reduktioner i BMI hos kvinder efter fødslen. Høj nedslidning og dårligt engagement er dog blevet fremhævet som to områder, der kræver opmærksomhed på dette område. Derfor er fremtidig forskning nødvendig for at identificere strategier, der er bedst egnede til design og implementering af effektive livsstilsinterventioner hos overvægtige og fede postpartum kvinder.

Kvinder mellem seks uger og et år efter fødslen vil vælge at være en del af enten en 16-ugers træning eller diætintervention. Forud for dette vil deltagerne blive sporet i en periode på fire uger under frie levevilkår. Hver intervention vil blive opdelt i fire blokke af tre uger, hvor trinvis interventionsspecifik information vil blive givet. Individualiseret ansigt-til-ansigt og teknologisk gruppestøtte vil blive leveret hele vejen igennem. I de sidste fire uger af interventionen vil der ikke blive givet nye oplysninger, og al støtte vil blive trukket tilbage.

Analyser af kropssammensætning og omkreds, blodmetabolitter, hvilepuls, blodtryk og spørgeskemaer til vurdering af fysisk aktivitet, spiseadfærd og livskvalitet vil blive udført sideløbende med vurderinger af BMI ved baseline, præ-intervention og ved både tolv og seksten uger af indgrebet. Målinger af BMI, hvilepuls, blodtryk og spørgeskemaresultater vil blive taget på hver tre ugentlige fase af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Være mindst 18 år gammel på datoen for deres første besøg. Har et body mass index (BMI) på mere end 25 kg∙m2 (dette vil blive udregnet af forskerne ved hjælp af deltagerens højde og kropsvægt). Har haft en singleton graviditet. Har haft én graviditet til dato. Være 6 uger-1 år efter fødslen (og havde lægens godkendelse til at vende tilbage til træning).

Eje en smartphone (i stand til at downloade og bruge WhatsApp). Efter forskerens opfattelse er deltageren i stand til og villig til at følge alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

Har en klinisk diagnose depression/postnatal depression. Er i øjeblikket tilmeldt et andet vægttabsprogram. Indtager i øjeblikket vægttabstabletter/kosttilskud. Har hjerte/lever/kronisk nyresygdom. Har en klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus. Indtag for store mængder alkohol (drikker regelmæssigt mere end 14 enheder alkohol om ugen). Forsøger aktivt at få endnu en baby/planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder. Oplevede en dødfødsel. Har nogen sundhedsmæssige forhold, der påvirker fysisk aktivitet engagement. På enhver medicin, der påvirker evnen til at træne. På enhver medicin, der påvirker evnen til at følge et sundt kostprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Træningsintervention med det formål at øge den fysiske aktivitet gradvist for at opfylde den nationale anbefaling om 150 minutter om ugen med moderat kraftig fysisk aktivitet, reducere BMI og forbedre det generelle helbred.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Uddannelsesbaseret seksten ugers intervention, hvor deltagerne vil blive forsynet med kerneinformation hver tredje uge og supplerende information gennem teknologiske midler på andre tidspunkter. Alle angivne oplysninger vil være øvelsesspecifikke. Individuel og gruppestøtte ydet gennem de første tolv uger og trukket tilbage i de sidste fire uger. Fitbit Flex 2 sørgede for varigheden af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitetsintervention
Eksperimentel: Diætintervention
Iscenesat diætintervention med det formål at forbedre spiseadfærd, reducere BMI og forbedre det generelle helbred.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Uddannelsesbaseret seksten ugers intervention, hvor deltagerne vil blive forsynet med kerneinformation hver tredje uge og supplerende information gennem teknologiske midler på andre tidspunkter. Alle angivne oplysninger vil være diætspecifikke. Individuel og gruppestøtte ydet gennem de første tolv uger og trukket tilbage i de sidste fire uger. Fitbit Flex 2 sørgede for varigheden af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ernæringsintervention/Sund kostintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI
Tidsramme: Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Vægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Uge 0, 4, 16, 20
Hele kroppens DXA (dual energy X-ray absorptiometri) scanning for at vurdere fedtmasse, fedtfri masse, knogletæthed.
Uge 0, 4, 16, 20
Ændring i blodmetabolitter
Tidsramme: Uge 0, 4, 16, 20
Fingerspidsblodprøve taget for at vurdere total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, glykeret hæmoglobin, tilfældig glucose.
Uge 0, 4, 16, 20
Ændring i kropsomfang
Tidsramme: Uge 0, 4, 16, 20
Mål (i cm) af talje, hofte, lår, læg, bryst og overarm.
Uge 0, 4, 16, 20
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mål for blodtryk taget i hvile.
Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mål for puls taget i hvile.
Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Vurdering af livskvalitet ved hjælp af indvirkningen af ​​vægt på livskvalitet (Lite) og Short-Form 36-spørgeskemaer.

Short-Form 36-scorer varierer fra 0-100 (lavere score = mere handicap; højere score = mindre handicap).

Indvirkning af vægt på livskvalitet - 31-elementer, der beregner en samlet score og scorer på 5 separate domæner (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød, arbejde).
Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Vurdering af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Indekset indeholder 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. Selvvurderede elementer kombineres for at danne 7 komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point. En score på 0 indikerer ingen sværhedsgrad, mens en score på 3 indikerer svær sværhedsgrad. De 7 komponenters score summeres derefter sammen for at give én global score med et interval på 0-21 point. 0 angiver ingen vanskeligheder og 21 angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Vurdering af spiseadfærd ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire. Svar på hvert af de 18 emner gives en score på mellem 1 og 4, og emnescore er summeret til skala-score for kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Højere score i de respektive skalaer er tegn på større kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret eller følelsesmæssig spisning.
Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mål for fysisk aktivitetsniveau gennem direkte (Fitbit) og indirekte (Godin 7-dages spørgeskema om fysisk aktivitet i fritiden) målinger.
Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Ændring i markører for postnatal depression
Tidsramme: Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Vurdering af markører for depression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale. Svar på hver af de 10 punkter gives en score på 0 til 3. Den maksimale score er 30. Højere score indikerer større grader af depression, med en score på 13 eller derover indikerer varierende grader af depressiv sygdom.
Uge 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham Trent University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NottinghamTU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for andre forskere efter afslutningen af ​​det aktuelle forsøg i et anonymiseret/pseudonymiseret format for at forhindre individuel deltageridentifikation. Data vil blive leveret som svar på visse anmodninger (f.eks. hvis der udføres en systematisk gennemgang og metaanalyse/statistisk effektberegning, der kræver adgang til visse rådata).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner