Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle-interventiot ylipainoisille ja lihaville synnytyksen jälkeen

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

Liikunnan ja ruokavalion interventioiden vaikutukset ylipainoisilla ja lihavilla synnytyksen jälkeen naisilla painonhallintaan ja terveyteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia valitun teknologiapohjaisen liikunnan tai terveellisen ruokailun interventiota, jossa yhdistyvät yksilö- ja ryhmäpohjainen tuki, vaikutuksia painonpudotukseen ja muihin terveyteen liittyviin parametreihin synnytyksen jälkeen ylipainoisilla tai lihavilla naisilla. Kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan 20 viikon ohjelmaan, joka koostuu 4 viikon seuratusta vapaasta asumisjaksosta, jota seuraa 16 viikon interventio. Tutkijat olettavat, että BMI:n (kehonmassaindeksin) lasku ja terveyteen liittyvien parametrien paraneminen havaitaan toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan valitun harjoituksen tai ruokavalion vaikutuksia BMI:hen ja muihin terveyteen liittyviin parametreihin synnytyksen jälkeen ylipainoisilla ja lihavilla naisilla. Ruokavalio- tai fyysisen aktiivisuuden interventiot, yksin tai yhdistettyinä, liittyvät suuremmaan painonpudotukseen, kun niitä tarjotaan naisille synnytyksen jälkeisenä aikana, verrattuna ilman interventiota. Fyysisen toiminnan ja ruokavalion yhdistelmän tarjoaminen liittyy keskimääräiseen painonpudotukseen, joka on 2,49 kg toimenpiteen jälkeen ja 2,4 kg 12 kuukautta raskauden jälkeen. Saavutetun keskimääräisen painonpudotuksen vaihtelu on kuitenkin suuri, mikä saattaa johtua eroista elämäntapa-ohjelmien suunnittelussa.

Interventiot, mukaan lukien yksilöllinen tuki ja itsevalvonta, ovat osoittautuneet tehokkaammiksi edistämään BMI:n alenemista synnytyksen jälkeen. Korkea kulumistaso ja huono sitoutuminen on kuitenkin korostettu kahtena osa-alueena, jotka vaativat huomiota tällä alueella. Siksi tarvitaan tulevaa tutkimusta strategioiden tunnistamiseksi, jotka sopivat parhaiten tehokkaiden elämäntapatoimenpiteiden suunnitteluun ja toteuttamiseen ylipainoisilla ja lihavilla synnytyksen jälkeen naisilla.

Naiset kuuden viikon ja vuoden välillä synnytyksen jälkeen valitsevat osallistuvansa joko 16 viikon harjoitukseen tai ruokavalioon. Ennen tätä osallistujia seurataan neljän viikon ajan vapaissa elinoloissa. Jokainen interventio jaetaan neljään kolmen viikon lohkoon, joissa annetaan vaiheittaiset interventiokohtaiset tiedot. Yksilöllistä kasvokkain ja teknologista ryhmätukea tarjotaan koko ajan. Toimenpiteen neljältä viimeiseltä viikolta ei toimiteta uusia tietoja ja kaikki tuki peruutetaan.

Kehon koostumuksen ja ympärysmittojen, veren aineenvaihduntatuotteiden, leposykkeen, verenpaineen analyyseja sekä fyysistä aktiivisuutta, syömiskäyttäytymistä ja elämänlaatua arvioivat kyselylomakkeet tehdään BMI-arvioinnin ohella lähtötilanteessa, ennen interventiota ja sekä 12 että 16 viikon kohdalla. interventiosta. BMI-mittaukset, leposyke, verenpaine ja kyselylomakkeen pisteet mitataan jokaisessa kolmessa viikossa interventiovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Olla vähintään 18-vuotias ensimmäisen vierailun päivämääränä. Kehon massaindeksi (BMI) on yli 25 kg∙m2 (tutkijat laskevat tämän käyttämällä osallistujan pituutta ja painoa). On ollut yksittäinen raskaus. On ollut yksi raskaus tähän mennessä. Ole 6 viikkoa-1 vuosi synnytyksen jälkeen (ja sinulla on lääkärin lupa palata harjoitteluun).

Oma älypuhelin (voi ladata ja käyttää WhatsAppia). Tutkijan mielestä osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on kliininen diagnoosi masennuksesta/postnataalisesta masennuksesta. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen painonpudotusohjelmaan. Käytän tällä hetkellä laihdutustabletteja/lisäravinteita. Onko sinulla sydän/maksa/krooninen munuaissairaus. Sinulla on kliininen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus. Käytä liikaa alkoholia (juon säännöllisesti yli 14 yksikköä alkoholia viikossa). Aktiivisesti toisen vauvan yrittäminen/raskauden suunnittelu seuraavan 6 kuukauden aikana. Kokenut kuolleena syntymän. Onko sinulla terveysongelmia, jotka vaikuttavat fyysiseen toimintaan. Kaikkiin liikuntakykyyn vaikuttaviin lääkkeisiin. Kaikille lääkkeille, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa terveellistä ruokailuohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Harjoitustoimenpiteitä, joiden tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta asteittain niin, että se täyttää kansallisen suosituksen 150 minuuttia viikossa kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta, alentaa BMI:tä ja parantaa yleistä terveyttä.
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Koulutukseen perustuva kuudentoista viikon interventio, jossa osallistujille tarjotaan perustiedot joka kolmas viikko ja lisätietoa teknisin keinoin muina aikoina. Kaikki annetut tiedot ovat harjoituskohtaisia. Yksilöllinen ja ryhmätuki tarjotaan ensimmäisen 12 viikon ajan ja peruutetaan neljän viimeisen viikon aikana. Fitbit Flex 2 tarjotaan tutkimuksen ajaksi.
Muut nimet:
  • Fyysisen aktiivisuuden interventio
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Vaiheittainen ruokavaliointerventio, jonka tavoitteena on parantaa syömiskäyttäytymistä, alentaa BMI:tä ja parantaa yleistä terveyttä.
Käyttäytyminen: Ruokavalion interventio
Koulutukseen perustuva kuudentoista viikon interventio, jossa osallistujille tarjotaan perustiedot joka kolmas viikko ja lisätietoa teknisin keinoin muina aikoina. Kaikki annetut tiedot ovat ruokavaliokohtaisia. Yksilöllinen ja ryhmätuki tarjotaan ensimmäisen 12 viikon ajan ja peruutetaan neljän viimeisen viikon aikana. Fitbit Flex 2 tarjotaan tutkimuksen ajaksi.
Muut nimet:
  • Ravitsemusinterventio/terveellisen syömisen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 16, 20
Koko kehon DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) -skannaus rasvamassan, rasvattoman massan ja luun tiheyden arvioimiseksi.
Viikko 0, 4, 16, 20
Muutos veren aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 16, 20
Sormenpäästä otettu verinäyte kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, triglyseridien, glykoituneen hemoglobiinin, satunnaisen glukoosin arvioimiseksi.
Viikko 0, 4, 16, 20
Muutos vartalon ympärysmitoissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 16, 20
Mitat (cm) vyötärön, lantion, reisien, pohkeen, rinnan ja olkavarren ympärysmitat.
Viikko 0, 4, 16, 20
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Lepotilassa mitattu verenpaine.
Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Muutos leposykkeessä
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Lepotilassa mitattu sykemittaus.
Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Elämänlaadun arviointi käyttämällä painon vaikutusta elämänlaatuun (Lite) ja lyhytmuotoisia 36 kyselylomakkeita.

Lyhyen lomakkeen 36 pisteet vaihtelevat 0-100 (pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta; korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta).

Painon vaikutus elämänlaatuun – 31 kohta, joka laskee kokonaispistemäärän ja pisteet viidellä erillisellä alueella (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus, työ).
Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Unen laadun arviointi Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire -kyselylomakkeella. Hakemistossa on 19 itsearvioitua kysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimaa kysymystä. Vain itse arvioidut kysymykset lasketaan mukaan pisteytykseen. Itse arvioidut kohteet yhdistetään 7 osapisteeksi, joista jokaisella on 0-3 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa vaikeutta. Seitsemän komponentin pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan yksi yleinen pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–21. 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Syömiskäyttäytymisen arviointi Three Factor Eating Questionnaire -kyselylomakkeella. Jokaisen 18 pisteen vastaukset saavat arvosanan välillä 1–4, ja kohteiden pisteet lasketaan yhteen asteikolla kognitiivisen hillinnän, hallitsemattoman syömisen ja tunnesyömisen pisteiksi. Korkeammat pisteet vastaavilla asteikoilla osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta, hallitsematonta tai emotionaalista syömistä.
Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen suorilla (Fitbit) ja epäsuoralla (Godin 7-päivän vapaa-ajan fyysinen aktiivisuuskysely) mittareilla.
Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Synnytyksen jälkeisen masennuksen merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Masennuksen merkkiaineiden arviointi Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla. Jokaisen 10 kohdan vastaukset saavat arvosanan 0–3. Maksimipistemäärä on 30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta, kun pistemäärä 13 tai enemmän osoittaa eriasteista masennusta.
Viikko 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham Trent University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NottinghamTU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville nykyisen kokeen päätyttyä anonymisoidussa/pseudonyymisissä muodossa yksittäisten osallistujien tunnistamisen estämiseksi. Tiedot toimitetaan vastauksena tiettyihin pyyntöihin (esim. jos järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi/tilastollinen teholaskenta edellyttää pääsyä tiettyihin raakatietoihin).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa