Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjoner hos overvektige og overvektige kvinner etter fødsel

20. august 2019 oppdatert av: Stephanie Hanley, Nottingham Trent University

Effektene av trening og kostholdsintervensjoner hos overvektige og overvektige kvinner etter fødsel på vektkontroll og helse.

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av en valgt teknologibasert trening eller sunn matintervensjon som kombinerer individuell og gruppebasert støtte, på vekttap og andre helserelaterte parametere hos kvinner etter fødsel med overvekt eller fedme. Alle deltakere vil bli bedt om å delta i et 20-ukers program som består av en 4 ukers sporet gratis leveperiode etterfulgt av en 16-ukers intervensjon. Etterforskerne antar at reduksjoner i BMI (kroppsmasseindeks) og forbedringer i helserelaterte parametere vil bli observert etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil undersøke effekten av en valgt trenings- eller diettintervensjon på BMI og andre helserelaterte parametere hos postpartum kvinner med overvekt og fedme. Kostholds- eller fysisk aktivitetstiltak, alene eller kombinert, er assosiert med større vekttap når de gis til kvinner i postpartumperioden, sammenlignet med ingen intervensjon. Å gi en kombinert fysisk aktivitet og diettintervensjon er assosiert med et gjennomsnittlig vekttap på 2,49 kg etter intervensjon og 2,4 kg 12 måneder etter graviditet. Imidlertid er variasjonen i gjennomsnittlig oppnådd vekttap stor, noe som kan skyldes forskjeller i utformingen av livsstilsprogrammer.

Intervensjoner inkludert individualisert støtte og egenkontroll har vist seg mer effektive for å fremme reduksjoner i BMI hos kvinner etter fødsel. Imidlertid har høye nivåer av slitasje og dårlig engasjement blitt fremhevet som to områder som krever oppmerksomhet på dette området. Derfor er fremtidig forskning nødvendig for å identifisere strategier som er best egnet for utforming og implementering av effektive livsstilsintervensjoner hos overvektige og overvektige kvinner etter fødselen.

Kvinner mellom seks uker og ett år etter fødselen vil velge å være en del av enten en 16-ukers trening eller diettintervensjon. Før dette vil deltakerne bli sporet i en periode på fire uker i frie levekår. Hver intervensjon vil bli delt inn i fire blokker på tre uker hvor trinnvis intervensjonsspesifikk informasjon vil bli gitt. Individualisert ansikt-til-ansikt og teknologisk gruppestøtte vil bli gitt hele veien. For de siste fire ukene av intervensjonen vil ingen ny informasjon bli gitt, og all støtte vil bli trukket tilbake.

Analyser av kroppssammensetning og omkrets, blodmetabolitter, hvilepuls, blodtrykk og spørreskjemaer som vurderer fysisk aktivitet, spiseatferd og livskvalitet vil bli utført sammen med vurderinger av BMI ved baseline, pre-intervensjon og ved både tolv og seksten uker av inngrepet. Målinger av BMI, hvilepuls, blodtrykk og spørreskjemascore vil bli tatt på hvert tredje ukentlige stadium av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6AP
        • Rekruttering
        • Nottingham Trent University, Clifton Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Være minst 18 år på datoen for første besøk. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på over 25 kg∙m2 (dette vil forskerne regne ut ved å bruke deltakerens høyde og kroppsvekt). Har hatt en enslig graviditet. Har hatt en graviditet til dags dato. Være 6 uker-1 år etter fødselen (og hadde legens godkjenning for å gå tilbake til trening).

Eier en smarttelefon (kan laste ned og bruke WhatsApp). Etter forskerens mening er deltakeren i stand til og villig til å følge alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

Har en klinisk diagnose depresjon/postnatal depresjon. Er for tiden påmeldt på et annet vekttapsprogram. Bruker for tiden vekttaptabletter/kosttilskudd. Har hjerte/lever/kronisk nyresykdom. Har en klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus. Drikk for store mengder alkohol (drikker regelmessig mer enn 14 enheter alkohol i uken). Prøver aktivt å få en ny baby/planlegger en graviditet i løpet av de neste 6 månedene. Opplevde en dødfødsel. Har noen helsemessige forhold som påvirker fysisk aktivitetsengasjement. På alle medisiner som påvirker evnen til å trene. På alle medisiner som påvirker evnen til å følge et sunt kostholdsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren intervensjon
Treningsintervensjon med sikte på gradvis å øke fysisk aktivitet for å oppfylle den nasjonale anbefalingen om 150 minutter i uken med moderat kraftig fysisk aktivitet, redusere BMI og forbedre den generelle helsen.
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Utdanningsbasert seksten ukers intervensjon hvor deltakerne vil bli gitt kjerneinformasjon hver tredje uke og supplerende informasjon gjennom teknologiske midler på andre tidspunkter. All oppgitt informasjon vil være treningsspesifikk. Individuell støtte og gruppestøtte gitt gjennom de første tolv ukene og trukket tilbake for de siste fire ukene. Fitbit Flex 2 gitt for varigheten av studien.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitetsintervensjon
Eksperimentell: Diettintervensjon
Etappevis diettintervensjon med sikte på å forbedre spiseatferd, redusere BMI og forbedre den generelle helsen.
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Utdanningsbasert seksten ukers intervensjon hvor deltakerne vil bli gitt kjerneinformasjon hver tredje uke og supplerende informasjon gjennom teknologiske midler på andre tidspunkter. All oppgitt informasjon vil være diettspesifikk. Individuell støtte og gruppestøtte gitt gjennom de første tolv ukene og trukket tilbake for de siste fire ukene. Fitbit Flex 2 gitt for varigheten av studien.
Andre navn:
  • Ernæringsintervensjon/Sunn kosttiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i BMI
Tidsramme: Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Vekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0, 4, 16, 20
DXA-skanning (dual energy X-ray absorptiometri) for hele kroppen for å vurdere fettmasse, fettfri masse, bentetthet.
Uke 0, 4, 16, 20
Endring i blodmetabolitter
Tidsramme: Uke 0, 4, 16, 20
Fingertuppblodprøve tatt for å vurdere totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, triglyserider, glykert hemoglobin, tilfeldig glukose.
Uke 0, 4, 16, 20
Endring i kroppsomfang
Tidsramme: Uke 0, 4, 16, 20
Mål (i cm) på midje-, hofte-, lår-, legg-, byste- og overarmsbånd.
Uke 0, 4, 16, 20
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mål for blodtrykk tatt i hvile.
Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mål for hjertefrekvens tatt i hvile.
Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Vurdering av livskvalitet ved hjelp av Impact of Weight on Quality on Life (Lite) og Short-Form 36 spørreskjemaer.

Short-Form 36- skårer varierer fra 0-100 (lavere skårer = mer funksjonshemming; høyere skårer = mindre funksjonshemming).

Innvirkning av vekt på livskvalitet - 31-element som beregner en total poengsum og skårer på 5 separate domener (fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød, arbeid).
Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Vurdering av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Indeksen inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten. Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. Egenvurderte elementer kombineres for å danne 7 komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. En poengsum på 0 indikerer ingen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlige vanskeligheter. De 7 komponentpoengsummene summeres deretter sammen for å gi én global poengsum, med et område på 0-21 poeng. 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Endring i spiseatferd
Tidsramme: Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Vurdering av spiseatferd ved hjelp av Three Factor Eating Questionnaire. Svar på hvert av de 18 elementene gis en poengsum på mellom 1 og 4, og elementskårene summeres til skalapoeng for kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Høyere skårer i de respektive skalaene indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert eller emosjonell spising.
Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Mål på fysisk aktivitetsnivå gjennom direkte (Fitbit) og indirekte (Godin 7-dagers spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden) mål.
Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Endring i markører for postnatal depresjon
Tidsramme: Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20
Vurdering av markører for depresjon ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale. Svar på hvert av de 10 elementene gis en poengsum på 0 til 3. Maksimal poengsum er 30. Høyere skår indikerer større grader av depresjon, med en skår på 13 eller høyere indikerer varierende grad av depressiv sykdom.
Uke 0, 4, 7, 10, 13, 16, 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham Trent University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie J Hanley, MRes, Nottingham Trent University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NottinghamTU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for andre forskere etter fullføring av den nåværende studien i et anonymisert/pseudonymisert format for å forhindre individuelle deltakeridentifikasjon. Data vil bli gitt som svar på visse forespørsler (f.eks. hvis det utføres en systematisk gjennomgang og metaanalyse/statistisk kraftberegning som krever tilgang til visse rådata).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere