脳性麻痺患者における同種臍帯血輸血
2023年1月17日 更新者：Volchkov Stanislav、State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"
自閉症患者における同種臍帯血単核細胞 (UCB-MNC) 輸血の効率評価
脳性麻痺は、未熟な脳の非進行性病変または損傷に起因する運動および姿勢の障害です。 これは、小児期に発症する障害の主な原因です。
多くの実験動物研究は、臍帯血が脳の神経損傷を修復するのに役立つことを明らかにしました.
多くの実験的研究に基づいて、臍帯血は脳性麻痺の潜在的な治療法として提案されています。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、非進行性脳障害に起因する異常な動きと姿勢を伴う神経発達状態のグループです。 小児期の運動障害の最も一般的な原因です。 ほとんどの治療法は、回復的ではなく緩和的です。 臍帯血 (UCB) は、CP の子供の回復手段として使用されることがあります。
多くの実験動物研究は、UCB が神経損傷を改善および修復するのに有益であることを明らかにしました。この効果は、免疫調節および血管新生、ならびに神経保護効果によって達成されます。
動物研究といくつかの臨床試験に基づいて、UCB は CP の子供の潜在的な治療法として提案されています。
この研究は前向きで、無作為化されていない（オープンラベル）対照群です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：STANISLAV VOLCHKOV, MD, PhD
- 電話番号：+79608159408
- メール：bioen07@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olga Tyumina, M.D, PhD
- メール：centr123@bk.ru
研究場所
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Samara、ロシア連邦、443095
- 募集
- Medical Centre Dinasty
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コンタクト：
- Stanislav Volchkov, MD
- 電話番号：+78469564455
- メール：quality@cordbank.ru
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コンタクト：
- Pavel Ovchinnikov, MD
- 電話番号：+78469564455
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主任研究者：
- Stanislav Volchkov
-
副調査官：
- Pavel Ovchinnikov
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副調査官：
- Alexander Bugakov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確定診断: 脳性まひ。
除外基準:
- 病歴における以下の疾患の存在：代償不全の段階での心不全、1年未満前の病歴における脳卒中、血液疾患;
- 慢性および内分泌疾患の代償不全;
- 急性呼吸器ウイルスおよび細菌感染症、急性期から1か月未満の期間。
- HIV感染、B型およびC型肝炎。
- 腫瘍性疾患、既往歴における化学療法;
- 結核。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CP CB-MNC インジェクション
異なるドナーからの CP CB-MNC 注射と標準治療。
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異なるドナーからのCB-MNC注射。
1 回の投与量は 20 ～ 50 mil MNC/kg です。プロトコルには、月間隔で 3 回の注射が含まれます。
標準療法には、薬物、特別な心理学トレーニングなどが含まれます。
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他の：標準治療
対照群として標準治療を受けている患者
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標準療法には、薬物、特別な心理学トレーニングなどが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非重篤および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月
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有害事象等の安全性評価が登録されます。
有害事象は、すべての試験中に監視されます。
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6ヶ月
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標準化総運動機能 66 (GMFM-66) スコアの変化 すべての子供のスコア。
時間枠：1、3、6ヶ月
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サブスケールで構成される総運動機能を評価するための標準化された測定ツールとしての GMFM (総運動機能測定)。横たわって転がる、座る、這う & ひざまずく、立つ、歩く、走る & ジャンプ (範囲: 0~100、値が大きいほど総運動機能が優れていることを意味します)。
各評価時点間の GMFM の変化を報告しました。
結果表のカテゴリはベースラインであり、前者の生スコアから後者の生スコアを差し引いた値です。
このテストは、すべての子供に対して取得されます。
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1、3、6ヶ月
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3歳未満の子供の認知神経発達アウトカムの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (値が高いほど精神機能が優れていることを意味します: 0 - 最悪、178 - 最高)。
各評価時点間のBSID-IIメンタルスケール生スコアの変化を報告しました。
結果データのカテゴリは、前者のスコアから後者のスコアを差し引いた値です。このテストは、3 歳未満の子供に対して取得されます。
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1、3、6ヶ月
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3歳以上の幼児の生活の質に関するアンケートの変更。
時間枠：1、3、6ヶ月
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ITQOL - 生後 2 か月から 5 歳までの乳幼児向けに開発された 47 項目の短編 (ITQOL-SF47)。
フォーム スコアの身体的、精神的、社会的幸福/各概念について、項目の回答がスコア付けされ、合計され、0 (最悪の健康) から 100 (最高の健康) までのスケールで変換されます。
記入済みのアンケートの変更が評価されます。
このテストは、3 歳以上の子供を対象としています。
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1、3、6ヶ月
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すべての子供のアッシュワース スケール スコアの変化。
時間枠：1、3、6ヶ月
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アッシュワース スケール (AS) は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙性スコアリングの簡単な尺度として使用されます。 0 トーンの増加なし。
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1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入された細胞のキメリズム（寿命）を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月
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注入されたドナー細胞の寿命を検出し、治療の有効性を予測するためのキメリズム研究。
この研究では、プロトコルの最後に患者の血液に含まれるドナー細胞の DNA を測定します。
ドナー DNA の不在は、キメリズムがないことを示唆しています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (予想される)
2024年1月26日
研究の完了 (予想される)
2024年12月26日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。