Transfusión alogénica de sangre de cordón umbilical en pacientes con parálisis cerebral
Evaluación de la eficiencia de la transfusión alogénica de células mononucleares de sangre del cordón umbilical (UCB-MNC) en pacientes con autismo
La parálisis cerebral es un trastorno del movimiento y la postura como resultado de una lesión o lesión no progresiva del cerebro inmaduro. Es una de las principales causas de discapacidad de inicio en la infancia.
Muchos estudios experimentales en animales han revelado que la sangre del cordón umbilical es útil para reparar lesiones neurológicas en el cerebro.
Sobre la base de muchos estudios experimentales, la sangre del cordón umbilical se sugiere como una terapia potencial para la parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un grupo de condiciones del neurodesarrollo con movimientos y posturas anormales como resultado de una alteración cerebral no progresiva. Es la causa más frecuente de discapacidad motora en la infancia. La mayoría de las terapias son paliativas en lugar de restauradoras. La sangre del cordón umbilical (UCB, por sus siglas en inglés) se puede utilizar como método de restauración para los niños con parálisis cerebral.
Muchos estudios experimentales en animales han revelado que la UCB es beneficiosa para mejorar y reparar lesiones neurológicas, este efecto se logra debido a la regulación inmunológica y la angiogénesis, así como al efecto neuroprotector.
Basado en estudios en animales y algunos ensayos clínicos, se sugiere UCB como una terapia potencial para niños con parálisis cerebral.
Este estudio es prospectivo, no aleatorizado (etiqueta abierta) con grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: STANISLAV VOLCHKOV, MD, PhD
- Número de teléfono: +79608159408
- Correo electrónico: bioen07@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Tyumina, M.D, PhD
- Correo electrónico: centr123@bk.ru
Ubicaciones de estudio
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Samara, Federación Rusa, 443095
- Reclutamiento
- Medical Centre Dinasty
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Contacto:
- Stanislav Volchkov, MD
- Número de teléfono: +78469564455
- Correo electrónico: quality@cordbank.ru
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Contacto:
- Pavel Ovchinnikov, MD
- Número de teléfono: +78469564455
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Investigador principal:
- Stanislav Volchkov
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Sub-Investigador:
- Pavel Ovchinnikov
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Sub-Investigador:
- Alexander Bugakov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado: Parálisis Cerebral.
Criterio de exclusión:
- la presencia de las siguientes enfermedades en la historia: insuficiencia cardíaca en la etapa de descompensación, accidente cerebrovascular en la historia hace menos de 1 año, enfermedades de la sangre;
- descompensación de enfermedades crónicas y endocrinológicas;
- Infecciones virales y bacterianas respiratorias agudas, período inferior a 1 mes después de la fase aguda.
- Infección por VIH, hepatitis B y C.
- enfermedades oncológicas, quimioterapia en la anamnesis;
- tuberculosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección CP CB-MNC
Inyección de CP CB-MNC de diferentes donantes y terapia estándar.
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Inyección de CB-MNC de diferentes donantes.
Una dosis consiste en 20-50 mil MNC/kg. El protocolo incluye 3 inyecciones a intervalos mensuales.
La terapia estándar puede incluir medicamentos, entrenamiento psicológico especial, etc.
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Otro: Terapia estándar
Pacientes con terapia estándar como grupo control
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La terapia estándar puede incluir medicamentos, entrenamiento psicológico especial, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrará la evaluación de la seguridad, como los eventos adversos.
Los eventos adversos serán monitoreados durante todo el ensayo.
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6 meses
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Cambios en la función motora gruesa estandarizada 66 (GMFM-66) Puntaje para todos los niños.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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GMFM (medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa).
Informamos cambios de GMFM entre cada punto de tiempo de evaluación.
Las categorías de la tabla de resultados son la línea de base y los valores de simplemente restar los últimos puntajes brutos de los primeros.
Esta prueba se adquirirá para todos los niños.
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1, 3, 6 meses
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Cambios en el resultado del neurodesarrollo cognitivo para niños antes de los 3 años
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Escalas mentales de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valor más alto significa una mejor función mental: 0 - peor, 178 - mejor).
Informamos cambios en la puntuación bruta de la escala mental BSID-II entre cada punto de tiempo de evaluación.
Las categorías de datos de resultados son valores de restar las últimas puntuaciones de las anteriores. Esta prueba se adquirirá para niños antes de los 3 años.
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1, 3, 6 meses
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Cambios en el cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños para niños mayores de 3 años.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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ITQOL: el formulario breve de 47 elementos (ITQOL-SF47) desarrollado para su uso en bebés y niños pequeños de 2 meses a 5 años de edad.
Puntuaciones de formulario bienestar físico, mental y social/ Para cada concepto, las respuestas de los ítems se puntúan, se suman y se transforman en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
Se evaluarán los cambios en el cuestionario completado.
Esta prueba se adquirirá para niños mayores de 3 años.
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1, 3, 6 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de Ashworth para todos los niños.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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La escala de Ashworth (AS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se usa como una medida simple de puntuación de la espasticidad, donde: 0 Sin aumento del tono;
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1, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con quimerismo (longevidad) de células infundidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de quimerismo para detectar la longevidad de las células de donantes infundidas y predecir la efectividad del tratamiento.
Este estudio mide el ADN de las células del donante en la sangre de los pacientes al final del protocolo.
La ausencia de ADN donante sugiere que no hay quimerismo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12102017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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