Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja allogenicznej krwi pępowinowej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Ocena skuteczności transfuzji allogenicznych komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej (UCB-MNC) u pacjentów z autyzmem

Mózgowe porażenie dziecięce to zaburzenie ruchu i postawy wynikające z niepostępującego uszkodzenia lub uszkodzenia niedojrzałego mózgu. Jest główną przyczyną niepełnosprawności rozpoczynającej się w dzieciństwie.

Wiele eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazało, że krew pępowinowa jest przydatna do naprawy uszkodzeń neurologicznych w mózgu.

Na podstawie wielu badań eksperymentalnych sugeruje się, że krew pępowinowa może być potencjalną terapią mózgowego porażenia dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to grupa zaburzeń neurorozwojowych charakteryzujących się nieprawidłowym ruchem i postawą ciała, wynikającymi z niepostępujących zaburzeń mózgowych. Jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności ruchowej w dzieciństwie. Większość terapii ma charakter paliatywny, a nie regenerujący. Krew pępowinowa (UCB) może być stosowana jako metoda naprawcza dla dzieci z CP.

Wiele eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazało, że UCB korzystnie wpływa na poprawę i naprawę urazów neurologicznych, efekt ten osiąga się dzięki regulacji immunologicznej i angiogenezie, a także efektowi neuroprotekcyjnemu.

W oparciu o badania na zwierzętach i niektóre badania kliniczne, UCB jest sugerowana jako potencjalna terapia dla dzieci z CP.

To badanie jest prospektywne, nierandomizowane (otwarte) z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: STANISLAV VOLCHKOV, MD, PhD
  • Numer telefonu: +79608159408
  • E-mail: bioen07@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Rekrutacyjny
        • Medical Centre Dinasty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pavel Ovchinnikov, MD
          • Numer telefonu: +78469564455
        • Główny śledczy:
          • Stanislav Volchkov
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Ovchinnikov
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Bugakov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potwierdzona diagnoza: mózgowe porażenie dziecięce.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność następujących chorób w wywiadzie: niewydolność serca w fazie dekompensacji, udar mózgu w historii mniej niż 1 rok temu, choroby krwi;
  • dekompensacja chorób przewlekłych i endokrynologicznych;
  • ostre infekcje wirusowe i bakteryjne układu oddechowego, okres krótszy niż 1 miesiąc po fazie ostrej.
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • choroby onkologiczne, chemioterapia w wywiadzie;
  • gruźlica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk CP CB-MNC
Wstrzyknięcie CP CB-MNC od różnych dawców i standardowa terapia.
Biologiczny: Wtrysk CP CB-MNC
Zastrzyk CB-MNC od różnych dawców. Jedna dawka to 20-50 mil MNC/kg. Protokół obejmuje 3 iniekcje w odstępach miesięcznych.
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia może obejmować leki, specjalne szkolenia psychologiczne itp.
Inny: Standardowa terapia
Pacjenci ze standardową terapią jako grupa kontrolna
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia może obejmować leki, specjalne szkolenia psychologiczne itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena bezpieczeństwa, taka jak zdarzenia niepożądane, zostanie zarejestrowana. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas całej próby.
6 miesiąc
Zmiany w skali standaryzowanej funkcji motoryki dużej 66 (GMFM-66) dla wszystkich dzieci.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny funkcji motoryki dużej składające się z podskal; leżenie i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie (zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą motorykę dużą). Zgłosiliśmy zmiany GMFM między punktami czasowymi każdej oceny. Kategorie tabeli wyników to wartości bazowe i wartości po odjęciu ostatnich surowych wyników od poprzednich. Ten test zostanie przeprowadzony dla wszystkich dzieci.
1, 3, 6 miesięcy
Zmiany poznawczego wyniku neurorozwojowego u dziecka przed ukończeniem 3 roku życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (wyższa wartość oznacza lepszą funkcję umysłową: 0 – najgorsza, 178 – najlepsza). Zgłosiliśmy zmiany surowego wyniku BSID-II Mental Scale pomiędzy poszczególnymi punktami czasowymi oceny. Kategorie danych wynikowych są wartościami odejmowania tych ostatnich wyników od poprzednich. Ten test zostanie przeprowadzony dla dziecka do 3 roku życia.
1, 3, 6 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Niemowlęcego Malucha dla dziecka powyżej 3 roku życia.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
ITQOL - 47-itemowy krótki formularz (ITQOL-SF47) opracowany do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat. Formularz ocenia dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny. Dla każdej koncepcji odpowiedzi na pozycje są punktowane, sumowane i przekształcane w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Zmiany w wypełnionym kwestionariuszu będą oceniane. Ten test zostanie nabyty dla dziecka powyżej 3 lat.
1, 3, 6 miesięcy
Zmiany wyniku w skali Ashwortha dla wszystkich dzieci.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy

Skala Ashwortha (AS) mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara punktacji spastyczności, gdzie:

0 Brak wzrostu tonu;

  1. Nieznaczny wzrost tonu dający łapanie, gdy kończyna jest poruszana w zgięciu i wyproście;
  2. Bardziej wyraźny wzrost tonu, ale kończyna jest łatwo zgięta;
  3. Znaczny wzrost tonu, utrudniony ruch bierny;
  4. Kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście. Ten test zostanie nabyty dla dziecka powyżej 3 lat.
1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chimeryzmem (długowieczność) komórek poddanych infuzji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Badanie chimeryzmu w celu wykrycia długowieczności komórek dawcy poddanych infuzji i przewidywania skuteczności leczenia. To badanie mierzy DNA komórek dawcy we krwi pacjentów na koniec protokołu. Brak DNA dawcy sugeruje brak chimeryzmu.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12102017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk CP CB-MNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj