Переливание аллогенной пуповинной крови у больных церебральным параличом
Оценка эффективности трансфузии аллогенных мононуклеарных клеток пуповинной крови (UCB-MNC) у пациентов с аутизмом
Детский церебральный паралич — это нарушение движения и осанки, возникающее в результате непрогрессирующего поражения или повреждения незрелого мозга. Это основная причина детской инвалидности.
Многие экспериментальные исследования на животных показали, что пуповинная кровь полезна для восстановления неврологических повреждений головного мозга.
На основании многих экспериментальных исследований пуповинная кровь предлагается в качестве потенциальной терапии церебрального паралича.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой группу нарушений развития нервной системы с аномальными движениями и позой, возникшими в результате непрогрессирующего церебрального нарушения. Это наиболее частая причина двигательной инвалидности в детском возрасте. Большинство методов лечения являются паллиативными, а не восстановительными. Пуповинная кровь (UCB) может быть использована в качестве восстановительного метода для детей с CP.
Многие экспериментальные исследования на животных показали, что UCB полезен для улучшения и восстановления неврологических повреждений, этот эффект достигается за счет иммунной регуляции и ангиогенеза, а также нейропротекторного эффекта.
Основываясь на исследованиях на животных и некоторых клинических испытаниях, UCB предлагается в качестве потенциальной терапии для детей с ДЦП.
Это исследование является проспективным, нерандомизированным (открытое) с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: STANISLAV VOLCHKOV, MD, PhD
- Номер телефона: +79608159408
- Электронная почта: bioen07@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olga Tyumina, M.D, PhD
- Электронная почта: centr123@bk.ru
Места учебы
-
-
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Рекрутинг
- Medical Centre Dinasty
-
Контакт:
- Stanislav Volchkov, MD
- Номер телефона: +78469564455
- Электронная почта: quality@cordbank.ru
-
Контакт:
- Pavel Ovchinnikov, MD
- Номер телефона: +78469564455
-
Главный следователь:
- Stanislav Volchkov
-
Младший исследователь:
- Pavel Ovchinnikov
-
Младший исследователь:
- Alexander Bugakov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз: ДЦП.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе следующих заболеваний: сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, инсульт в анамнезе менее 1 года назад, заболевания крови;
- декомпенсация хронических и эндокринологических заболеваний;
- острые респираторные вирусные и бактериальные инфекции, срок менее 1 месяца после острой фазы.
- ВИЧ-инфекция, гепатиты В и С.
- онкологические заболевания, химиотерапия в анамнезе;
- туберкулёз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Впрыск CP CB-MNC
Инъекция КП CB-MNC от разных доноров и стандартная терапия.
|
Инъекция CB-MNC от разных доноров.
Одна доза составляет 20-50 мил MNC/кг. Протокол включает 3 инъекции с интервалом в месяц.
Стандартная терапия может включать в себя препараты, специальную психологическую подготовку и т.д.
|
|
Другой: Стандартная терапия
Пациенты со стандартной терапией в качестве контрольной группы
|
Стандартная терапия может включать в себя препараты, специальную психологическую подготовку и т.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несерьезными и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка безопасности, такая как неблагоприятные события, будет зарегистрирована.
Нежелательные явления будут отслеживаться в течение всего испытания.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в стандартизированной функции общей моторики 66 (GMFM-66) Оценка для всех детей.
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
GMFM (измерение общей двигательной функции) как стандартизированный инструмент измерения для оценки общей двигательной функции, состоящий из подшкал; лежать и перекатываться, сидеть, ползать и стоять на коленях, стоять, ходить, бегать и прыгать (диапазон: 0–100, чем выше значение, тем лучше крупная моторика).
Мы сообщали об изменениях GMFM между каждым моментом оценки.
Категории таблицы результатов являются базовыми и значениями простого вычитания последних необработанных баллов из первых.
Этот тест будет приобретен для всех детей.
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменения в исходе когнитивного нейроразвития у ребенка до 3 лет
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Шкала развития младенцев Бейли-II (K-BSID-II) Умственные шкалы (более высокое значение означает лучшую умственную функцию: 0 - худшее, 178 - лучшее).
Мы сообщали об изменениях сырой оценки ментальной шкалы BSID-II между каждым моментом оценки.
Категории данных результатов представляют собой значения вычитания последних баллов из первых. Этот тест будет получен для ребенка до 3 лет.
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике качества жизни детей старше 3 лет.
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
ITQOL — краткая форма из 47 пунктов (ITQOL-SF47), разработанная для использования у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.
Форма оценивает физическое, психическое и социальное благополучие. Для каждой концепции ответы на пункты оцениваются, суммируются и преобразуются по шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
Изменения в заполненной анкете будут оценены.
Этот тест будет приобретен для ребенка старше 3 лет.
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах по шкале Эшворта для всех детей.
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Шкала Эшворта (AS) измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется в качестве простой меры оценки спастичности, где: 0 Нет повышения тона;
|
1, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с химеризмом (долговечностью) инфузированной клетки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование химеризма для определения продолжительности жизни инфузированных донорских клеток и прогнозирования эффективности лечения.
Это исследование измеряет ДНК донорских клеток в крови пациентов в конце протокола.
Отсутствие донорской ДНК свидетельствует об отсутствии химеризма.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12102017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .