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Trasfusione di sangue cordonale allogenico in pazienti con paralisi cerebrale

17 gennaio 2023 aggiornato da: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Valutazione dell'efficienza della trasfusione di cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale allogenico (UCB-MNC) in pazienti con autismo

La paralisi cerebrale è un disturbo del movimento e della postura derivante da una lesione non progressiva o da una lesione del cervello immaturo. È una delle principali cause di disabilità ad esordio infantile.

Molti studi sperimentali su animali hanno rivelato che il sangue del cordone ombelicale è utile per riparare le lesioni neurologiche nel cervello.

Sulla base di numerosi studi sperimentali, il sangue del cordone ombelicale viene suggerito come potenziale terapia per la paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di condizioni del neurosviluppo con movimenti e postura anormali risultanti da un disturbo cerebrale non progressivo. È la causa più comune di disabilità motoria nell'infanzia. La maggior parte delle terapie sono palliative piuttosto che riparative. Il sangue del cordone ombelicale (UCB) può essere utilizzato come approccio riparativo per i bambini con CP.

Molti studi sperimentali su animali hanno rivelato che l'UCB è utile per migliorare e riparare le lesioni neurologiche, questo effetto ottenuto grazie alla regolazione immunitaria e all'angiogenesi, nonché all'effetto neuroprotettivo.

Sulla base di studi sugli animali e di alcuni studi clinici, l'UCB è suggerito come potenziale terapia per i bambini con CP.

Questo studio è prospettico, non randomizzato (in aperto) con gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: STANISLAV VOLCHKOV, MD, PhD
  • Numero di telefono: +79608159408
  • Email: bioen07@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Reclutamento
        • Medical Centre Dinasty
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pavel Ovchinnikov, MD
          • Numero di telefono: +78469564455
        • Investigatore principale:
          • Stanislav Volchkov
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Ovchinnikov
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Bugakov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi confermata: paralisi cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • la presenza delle seguenti malattie nella storia: insufficienza cardiaca nella fase di scompenso, ictus nella storia meno di 1 anno fa, malattie del sangue;
  • scompenso di malattie croniche ed endocrinologiche;
  • infezioni virali e batteriche respiratorie acute, periodo inferiore a 1 mese dopo la fase acuta.
  • Infezione da HIV, epatite B e C.
  • malattie oncologiche, chemioterapia nell'anamnesi;
  • tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione CP CB-MNC
Iniezione CP CB-MNC da diversi donatori e terapia standard.
Biologico: Iniezione CP CB-MNC
Iniezione CB-MNC da diversi donatori. Una dose consiste di 20-50 mil MNC/kg. Il protocollo include 3 iniezioni a intervalli mensili.
Altro: Terapia standard
La terapia standard può includere farmaci, formazione psicologica speciale ecc.
Altro: Terapia standard
Pazienti con terapia standard come gruppo di controllo
Altro: Terapia standard
La terapia standard può includere farmaci, formazione psicologica speciale ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi e gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della sicurezza come gli eventi avversi sarà registrata. Gli eventi avversi saranno monitorati durante tutto il processo.
6 mesi
Cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata 66 (GMFM-66) Punteggio per tutti i bambini.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda costituita da sottoscale; sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare (intervallo: 0~100, un valore più alto significa una migliore funzione motoria lorda). Abbiamo riportato i cambiamenti di GMFM tra ogni momento della valutazione. Le categorie della tabella dei risultati sono la linea di base e i valori della semplice sottrazione di questi ultimi punteggi grezzi da quelli precedenti. Questo test sarà acquisito per tutti i bambini.
1, 3, 6 mesi
Cambiamenti nell'esito dello sviluppo neurologico cognitivo per il bambino prima dei 3 anni
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
Scale mentali Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valore più alto significa una migliore funzione mentale: 0 - peggiore, 178 - migliore). Abbiamo riportato le modifiche del punteggio grezzo della scala mentale BSID-II tra ogni punto temporale della valutazione. Le categorie di dati sugli esiti sono i valori della sottrazione degli ultimi punteggi dai primi. Questo test sarà acquisito per i bambini prima dei 3 anni.
1, 3, 6 mesi
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita del neonato per bambini di età superiore a 3 anni.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
ITQOL - la forma abbreviata di 47 voci (ITQOL-SF47) sviluppata per l'uso in neonati e bambini dai 2 mesi ai 5 anni di età. Punteggi di forma benessere fisico, mentale e sociale/ Per ogni concetto, le risposte agli elementi vengono valutate, sommate e trasformate su una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute). Le modifiche al questionario compilato saranno valutate. Questo test sarà acquisito per i bambini sopra i 3 anni.
1, 3, 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala Ashworth per tutti i bambini.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi

La scala Ashworth (AS) misura la resistenza durante l'allungamento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura del punteggio della spasticità, dove:

0 Nessun aumento di tono;

  1. Lieve aumento di tono che dà presa quando l'arto viene mosso in flessione ed estensione;
  2. Aumento più marcato del tono, ma l'arto si flette facilmente;
  3. Notevoli aumenti di tono, movimento passivo difficile;
  4. Arti rigidi in flessione o in estensione. Questo test sarà acquisito per i bambini sopra i 3 anni.
1, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chimerismo (longevità) della cellula infusa
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio del chimerismo per rilevare la longevità delle cellule donatrici infuse e prevedere l'efficacia del trattamento. Questo studio misura il DNA delle cellule del donatore nel sangue dei pazienti alla fine del protocollo. L'assenza di DNA del donatore non suggerisce chimerismo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

26 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12102017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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