Allogene Nabelschnurbluttransfusion bei Patienten mit Zerebralparese
Effizienzbewertung der Transfusion von allogenen mononukleären Nabelschnurblutzellen (UCB-MNC) bei Patienten mit Autismus
Zerebralparese ist eine Bewegungs- und Haltungsstörung, die aus einer nicht fortschreitenden Läsion oder Verletzung des unreifen Gehirns resultiert. Es ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Kindesalter.
Viele experimentelle Tierstudien haben gezeigt, dass Nabelschnurblut nützlich ist, um neurologische Verletzungen im Gehirn zu reparieren.
Auf der Grundlage vieler experimenteller Studien wird Nabelschnurblut als potenzielle Therapie für Zerebralparese vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von neurologischen Entwicklungszuständen mit abnormaler Bewegung und Haltung, die aus einer nicht fortschreitenden zerebralen Störung resultieren. Es ist die häufigste Ursache für motorische Behinderungen im Kindesalter. Die meisten Therapien sind eher palliativ als restaurative. Nabelschnurblut (UCB) kann als restaurativer Ansatz für Kinder mit CP verwendet werden.
Viele tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass UCB vorteilhaft ist, um neurologische Verletzungen zu verbessern und zu reparieren, diese Wirkung wird aufgrund der Immunregulation und Angiogenese sowie der neuroprotektiven Wirkung erzielt.
Basierend auf Tierversuchen und einigen klinischen Studien wird UCB als potenzielle Therapie für Kinder mit CP vorgeschlagen.
Diese Studie ist prospektiv, nicht randomisiert (offen) mit Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: STANISLAV VOLCHKOV, MD, PhD
- Telefonnummer: +79608159408
- E-Mail: bioen07@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olga Tyumina, M.D, PhD
- E-Mail: centr123@bk.ru
Studienorte
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Samara, Russische Föderation, 443095
- Rekrutierung
- Medical Centre Dinasty
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Kontakt:
- Stanislav Volchkov, MD
- Telefonnummer: +78469564455
- E-Mail: quality@cordbank.ru
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Kontakt:
- Pavel Ovchinnikov, MD
- Telefonnummer: +78469564455
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Hauptermittler:
- Stanislav Volchkov
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Unterermittler:
- Pavel Ovchinnikov
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Unterermittler:
- Alexander Bugakov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose: Zerebralparese.
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein der folgenden Krankheiten in der Geschichte: Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, Schlaganfall in der Geschichte vor weniger als 1 Jahr, Blutkrankheiten;
- Dekompensation von chronischen und endokrinologischen Erkrankungen;
- akute respiratorische virale und bakterielle Infektionen, Zeitraum weniger als 1 Monat nach der akuten Phase.
- HIV-Infektion, Hepatitis B und C.
- onkologische Erkrankungen, Chemotherapie in der Anamnese;
- Tuberkulose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CP CB-MNC-Injektion
CP CB-MNC-Injektion von verschiedenen Spendern und Standardtherapie.
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CB-MNC-Injektion von verschiedenen Spendern.
Eine Dosis besteht aus 20-50 mil MNC/kg. Das Protokoll umfasst 3 Injektionen in monatlichen Abständen.
Die Standardtherapie kann Medikamente, spezielles Psychologietraining etc. umfassen.
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Sonstiges: Standardtherapie
Patienten mit Standardtherapie als Kontrollgruppe
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Die Standardtherapie kann Medikamente, spezielles Psychologietraining etc. umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Sicherheitsbewertungen wie unerwünschte Ereignisse werden registriert.
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht.
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6 Monate
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Änderungen im Standardized Grob Motor Function 66 (GMFM-66) Score für alle Kinder.
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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GMFM (Gross Motor Function Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Grobmotorik, bestehend aus Subskalen; Liegen & Rollen, Sitzen, Krabbeln & Knien, Stehen, Gehen, Laufen & Springen (Bereich: 0~100 , Höherer Wert bedeutet bessere Grobmotorik).
Wir haben Änderungen des GMFM zwischen den einzelnen Bewertungszeitpunkten gemeldet.
Die Kategorien der Ergebnistabelle sind Grundlinien und Werte, bei denen die letzteren Rohwerte von den ersteren abgezogen werden.
Dieser Test wird für alle Kinder erworben.
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1, 3, 6 Monate
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Änderungen des kognitiven neurologischen Entwicklungsergebnisses für Kinder vor 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mentale Skalen (höherer Wert bedeutet bessere mentale Funktion: 0 – am schlechtesten, 178 – am besten).
Wir haben Änderungen des Rohwerts der BSID-II Mental Scale zwischen den einzelnen Bewertungszeitpunkten gemeldet.
Kategorien von Ergebnisdaten sind Werte der Subtraktion der letzteren Werte von den ersteren. Dieser Test wird für Kinder vor 3 Jahren erworben.
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1, 3, 6 Monate
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Änderungen im Fragebogen zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern für Kinder über 3 Jahren.
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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ITQOL – die Kurzform mit 47 Items (ITQOL-SF47), die für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren entwickelt wurde.
Form bewertet körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden/ Für jedes Konzept werden Itemantworten bewertet, summiert und auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) transformiert.
Änderungen im ausgefüllten Fragebogen werden bewertet.
Dieser Test wird für Kinder über 3 Jahren erworben.
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1, 3, 6 Monate
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Änderungen in der Ashworth-Skala für alle Kinder.
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Die Ashworth-Skala (AS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für die Bewertung der Spastik verwendet, wobei: 0 Keine Tonerhöhung;
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1, 3, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Chimärismus (Langlebigkeit) der infundierten Zelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Chimärismus-Studie zum Nachweis der Langlebigkeit von infundierten Spenderzellen und zur Vorhersage der Wirksamkeit der Behandlung.
Diese Studie misst die DNA von Spenderzellen im Blut des Patienten am Ende des Protokolls.
Das Fehlen von Spender-DNA deutet auf keinen Chimärismus hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12102017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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