Allogeeninen napanuoraverensiirto potilailla, joilla on aivovamma
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"
Allogeenisten napanuoraveren mononukleaaristen solujen (UCB-MNC) verensiirron tehokkuuden arviointi autismipotilailla
Aivohalvaus on liikkeen ja asennon häiriö, joka johtuu ei-progressiivisesta vauriosta tai epäkypsistä aivoista. Se on yleisin syy lapsuudessa alkaviin vammoihin.
Monet kokeelliset eläintutkimukset ovat paljastaneet, että napanuoraveri on hyödyllinen korjaamaan neurologisia vaurioita aivoissa.
Monien kokeellisten tutkimusten perusteella napanuoraverta ehdotetaan mahdolliseksi lääkkeeksi aivohalvaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on ryhmä hermoston kehityssairauksia, joihin liittyy epänormaalit liikkeet ja asento, jotka johtuvat ei-progressiivisesta aivohäiriöstä. Se on yleisin syy lapsuuden motorisiin vammoihin. Useimmat hoidot ovat lievittäviä eikä korjaavia. Napanuoraverta (UCB) voidaan käyttää korjaavana menetelmänä lapsilla, joilla on CP.
Monet kokeelliset eläintutkimukset ovat paljastaneet, että UCB on hyödyllinen parantamaan ja korjaamaan neurologisia vammoja, mikä saavutetaan immuunisäätelyn ja angiogeneesin sekä hermostoa suojaavan vaikutuksen ansiosta.
Eläinkokeiden ja joidenkin kliinisten kokeiden perusteella UCB:tä ehdotetaan mahdolliseksi terapiaksi lapsille, joilla on CP.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei satunnaistettu (avoin) kontrolliryhmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: STANISLAV VOLCHKOV, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79608159408
- Sähköposti: bioen07@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olga Tyumina, M.D, PhD
- Sähköposti: centr123@bk.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Rekrytointi
- Medical Centre Dinasty
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislav Volchkov, MD
- Puhelinnumero: +78469564455
- Sähköposti: quality@cordbank.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Ovchinnikov, MD
- Puhelinnumero: +78469564455
-
Päätutkija:
- Stanislav Volchkov
-
Alatutkija:
- Pavel Ovchinnikov
-
Alatutkija:
- Alexander Bugakov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi: Aivovamma.
Poissulkemiskriteerit:
- seuraavien sairauksien esiintyminen historiassa: sydämen vajaatoiminta dekompensaatiovaiheessa, aivohalvaus alle 1 vuosi sitten, verisairaudet;
- kroonisten ja endokrinologisten sairauksien dekompensaatio;
- akuutit hengitysteiden virus- ja bakteeri-infektiot, alle 1 kuukausi akuutin vaiheen jälkeen.
- HIV-infektio, hepatiitti B ja C.
- onkologiset sairaudet, kemoterapia anamneesissa;
- tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP CB-MNC-ruiskutus
CP CB-MNC-injektio eri luovuttajilta ja standardihoito.
|
CB-MNC-injektio eri luovuttajilta.
Yksi annos on 20-50 mil MNC/kg. Protokolla sisältää 3 injektiota kuukauden välein.
Vakioterapia voi sisältää lääkkeitä, erityistä psykologista koulutusta jne.
|
|
Muut: Normaali terapia
Potilaat, joilla on standardihoito kontrolliryhmänä
|
Vakioterapia voi sisältää lääkkeitä, erityistä psykologista koulutusta jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuusarvioinnit, kuten haittatapahtumat, rekisteröidään.
Haitallisia tapahtumia seurataan koko kokeen ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset standardoidussa bruttomoottoritoiminnossa 66 (GMFM-66) kaikkien lasten pisteissä.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) standardoituna mittaustyökaluna moottorin bruttofunktion arvioimiseksi, joka koostuu ala-asteikoista; makaa ja rullaa, istuu, ryömi ja polvistuu, seisoo, kävelee, juoksee ja hyppää (alue: 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa).
Raportoimme GMFM:n muutokset kunkin arviointiajankohdan välillä.
Tulostaulukon luokat ovat lähtötasoa ja arvoja, jotka vähentävät viimeksi mainitut raakapisteet entisistä.
Tämä testi hankitaan kaikille lapsille.
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutokset kognitiivisissa neurokehitystuloksissa alle 3-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (korkeampi arvo tarkoittaa parempaa henkistä toimintaa: 0 - huonoin, 178 - paras).
Raportoimme BSID-II Mental Scale -raakapisteiden muutokset kunkin arviointiajankohdan välillä.
Tulostietojen luokat ovat arvoja, joilla jälkimmäiset pisteet vähennetään edellisistä. Tämä testi hankitaan alle 3-vuotiaille lapsille.
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutokset pikkulasten elämänlaatukyselyssä yli 3-vuotiaille lapsille.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
ITQOL - 47 tuotteen lyhyt muoto (ITQOL-SF47), joka on kehitetty käytettäväksi vauvoille ja taaperoille 2 kuukauden iästä 5 vuoden ikään.
Lomake antaa fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin/ Jokaisen käsitteen kohdalla vastaukset pisteytetään, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0 (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Täytettyyn kyselyyn tehdyt muutokset arvioidaan.
Tämä testi tehdään yli 3-vuotiaille lapsille.
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutokset Ashworth-asteikkopisteissä kaikille lapsille.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Ashworth-asteikko (AS) mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana, ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuspisteytyksen mittana, jossa: 0 Ei sävyä;
|
1, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on infusoidun solun kimerismi (pitkäikäisyys).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kimerismitutkimus infusoitujen luovuttajasolujen pitkäikäisyyden havaitsemiseksi ja hoidon tehokkuuden ennustamiseksi.
Tämä tutkimus mittaa luovuttajasolujen DNA:ta potilaiden veressä protokollan lopussa.
Luovuttajan DNA:n puuttuminen ei viittaa kimerismiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12102017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .