Transfusão de Sangue de Cordão Alogênico em Pacientes com Paralisia Cerebral
Avaliação da Eficiência da Transfusão Alogênica de Células Mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical (UCB-MNC) em Pacientes com Autismo
A paralisia cerebral é um distúrbio do movimento e da postura resultante de uma lesão não progressiva ou lesão do cérebro imaturo. É uma das principais causas de incapacidade com início na infância.
Muitos estudos experimentais com animais revelaram que o sangue do cordão umbilical é útil para reparar lesões neurológicas no cérebro.
Com base em muitos estudos experimentais, o sangue do cordão umbilical é sugerido como uma terapia potencial para a paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um grupo de condições de neurodesenvolvimento com movimento e postura anormais resultantes de um distúrbio cerebral não progressivo. É a causa mais comum de incapacidade motora na infância. A maioria das terapias são paliativas em vez de restaurativas. O sangue do cordão umbilical (UCB) pode ser usado como abordagem restauradora para crianças com PC.
Muitos estudos experimentais em animais revelaram que o SCU é benéfico para melhorar e reparar lesões neurológicas, efeito obtido devido à regulação imunológica e angiogênese, bem como ao efeito neuroprotetor.
Com base em estudos com animais e alguns ensaios clínicos, o SCU é sugerido como uma terapia potencial para crianças com PC.
Este estudo é prospectivo, não randomizado (rótulo aberto) com grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: STANISLAV VOLCHKOV, MD, PhD
- Número de telefone: +79608159408
- E-mail: bioen07@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Olga Tyumina, M.D, PhD
- E-mail: centr123@bk.ru
Locais de estudo
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Samara, Federação Russa, 443095
- Recrutamento
- Medical Centre Dinasty
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Contato:
- Stanislav Volchkov, MD
- Número de telefone: +78469564455
- E-mail: quality@cordbank.ru
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Contato:
- Pavel Ovchinnikov, MD
- Número de telefone: +78469564455
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Investigador principal:
- Stanislav Volchkov
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Subinvestigador:
- Pavel Ovchinnikov
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Subinvestigador:
- Alexander Bugakov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado: Paralisia Cerebral.
Critério de exclusão:
- a presença das seguintes doenças na história: insuficiência cardíaca na fase de descompensação, acidente vascular cerebral na história há menos de 1 ano, doenças do sangue;
- descompensação de doenças crônicas e endocrinológicas;
- infecções virais e bacterianas respiratórias agudas, período inferior a 1 mês após a fase aguda.
- Infecção por HIV, hepatite B e C.
- doenças oncológicas, quimioterapia na anamnese;
- tuberculose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção CP CB-MNC
Injeção de CP CB-MNC de diferentes doadores e terapia padrão.
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Injeção de CB-MNC de diferentes doadores.
Uma dose consiste em 20-50 mil MNC/kg. O protocolo inclui 3 injeções em intervalos mensais.
A terapia padrão pode incluir drogas, treinamento especial em psicologia, etc.
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Outro: Terapia padrão
Pacientes com terapia padrão como grupo de controle
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A terapia padrão pode incluir drogas, treinamento especial em psicologia, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 6 meses
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A avaliação de segurança, como eventos adversos, será registrada.
Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo.
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6 meses
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Alterações na pontuação padronizada da função motora grossa 66 (GMFM-66) para todas as crianças.
Prazo: 1, 3, 6 meses
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GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa que consiste em subescalas; deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor função motora grossa).
Relatamos mudanças de GMFM entre cada ponto de tempo de avaliação.
As categorias da tabela de resultados são a linha de base e os valores de apenas subtrair as últimas pontuações brutas das anteriores.
Este teste será adquirido para todas as crianças.
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1, 3, 6 meses
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Mudanças no resultado do neurodesenvolvimento cognitivo para crianças antes dos 3 anos
Prazo: 1, 3, 6 meses
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil-II (K-BSID-II) Escalas Mentais (valor mais alto significa melhor função mental: 0 - pior, 178 - melhor).
Relatamos mudanças na pontuação bruta da Escala Mental BSID-II entre cada ponto de avaliação.
Categorias de dados de resultado são valores de subtração das últimas pontuações das anteriores. Este teste será adquirido para crianças antes dos 3 anos.
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1, 3, 6 meses
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Alterações no Questionário de Qualidade de Vida para Crianças Acima de 3 anos.
Prazo: 1, 3, 6 meses
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ITQOL - o formulário curto de 47 itens (ITQOL-SF47) desenvolvido para uso em bebês e crianças de 2 meses a 5 anos de idade.
O formulário pontua bem-estar físico, mental e social/ Para cada conceito, as respostas aos itens são pontuadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Alterações no questionário preenchido serão avaliadas.
Este teste será adquirido para crianças acima de 3 anos.
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1, 3, 6 meses
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Mudanças na pontuação da escala de Ashworth para todas as crianças.
Prazo: 1, 3, 6 meses
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A escala de Ashworth (AS) mede a resistência durante o alongamento passivo de tecidos moles e é usada como uma medida simples de pontuação de espasticidade, onde: 0 Nenhum aumento no tom;
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1, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com quimerismo (longevidade) da célula infundida
Prazo: 6 meses
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Estudo de quimerismo para detectar a longevidade de células doadoras infundidas e prever a eficácia do tratamento.
Este estudo medirá o DNA das células doadoras no sangue dos pacientes ao final do protocolo.
A ausência de DNA do doador sugere ausência de quimerismo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12102017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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