뇌성마비 환자의 동종 제대혈 수혈
자폐증 환자에서 동종 제대혈 단핵세포(UCB-MNC) 수혈의 효율성 평가
뇌성마비는 미성숙한 뇌의 비진행성 병변 또는 손상으로 인한 운동 및 자세 장애입니다. 아동기에 발병하는 장애의 주요 원인입니다.
많은 실험 동물 연구에서 제대혈이 뇌의 신경 손상을 복구하는 데 유용하다는 사실이 밝혀졌습니다.
많은 실험적 연구를 바탕으로 제대혈이 뇌성마비의 잠재적 치료법으로 제시되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 비진행성 뇌 장애로 인해 비정상적인 움직임과 자세를 보이는 신경 발달 상태의 그룹입니다. 어린 시절 운동 장애의 가장 흔한 원인입니다. 대부분의 치료법은 회복보다는 완화입니다. 제대혈(UCB)은 CP 소아의 회복적 접근법으로 사용될 수 있습니다.
많은 실험 동물 연구에서 UCB가 신경학적 손상을 개선하고 복구하는 데 유익한 것으로 나타났습니다. 이 효과는 면역 조절 및 혈관 신생뿐만 아니라 신경 보호 효과로 인해 달성됩니다.
동물 연구 및 일부 임상 시험을 기반으로 UCB는 CP 어린이의 잠재적 치료법으로 제안됩니다.
이 연구는 대조군을 대상으로 하는 전향적, 비무작위화(개방 라벨)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: STANISLAV VOLCHKOV, MD, PhD
- 전화번호: +79608159408
- 이메일: bioen07@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olga Tyumina, M.D, PhD
- 이메일: centr123@bk.ru
연구 장소
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Samara, 러시아 연방, 443095
- 모병
- Medical Centre Dinasty
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연락하다:
- Stanislav Volchkov, MD
- 전화번호: +78469564455
- 이메일: quality@cordbank.ru
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연락하다:
- Pavel Ovchinnikov, MD
- 전화번호: +78469564455
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수석 연구원:
- Stanislav Volchkov
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부수사관:
- Pavel Ovchinnikov
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부수사관:
- Alexander Bugakov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확진 판정: 뇌성마비.
제외 기준:
- 역사상 다음과 같은 질병의 존재: 대상 부전 단계의 심부전, 1년 미만 전의 뇌졸중, 혈액 질환;
- 만성 및 내분비 질환의 대상 부전;
- 급성 호흡기 바이러스 및 세균 감염, 급성기 후 1개월 미만의 기간.
- HIV 감염, B형 및 C형 간염
- 종양학 질병, 기억 상실의 화학 요법;
- 결핵.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP CB-MNC 주입
다른 기증자 및 표준 요법의 CP CB-MNC 주사.
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다른 기증자로부터 CB-MNC 주입.
1회 용량은 20-50mil MNC/kg으로 구성됩니다. 프로토콜에는 월간 간격으로 3회 주사가 포함됩니다.
표준 요법에는 약물, 특수 심리 훈련 등이 포함될 수 있습니다.
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다른: 표준 요법
대조군으로 표준 요법을 받는 환자
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표준 요법에는 약물, 특수 심리 훈련 등이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월
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부작용과 같은 안전성 평가가 등록됩니다.
부작용은 모든 시험 기간 동안 모니터링됩니다.
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6개월
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모든 어린이의 표준화 대운동 기능 66(GMFM-66) 점수의 변화.
기간: 1, 3, 6개월
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하위 척도로 구성된 총 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로서의 GMFM(총 운동 기능 측정); 눕기 및 구르기, 앉기, 기어가기 및 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기 및 뛰기(범위: 0~100 , 값이 높을수록 총 운동 기능이 우수함을 의미).
각 평가 시점 사이의 GMFM 변화를 보고했습니다.
결과 테이블의 범주는 기준선이며 이전 점수에서 후자의 원시 점수를 뺀 값입니다.
이 테스트는 모든 어린이를 대상으로 합니다.
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1, 3, 6개월
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3세 이전 아동의 인지신경발달 결과의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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Bayley Scale of Infant Development-II(K-BSID-II) 정신 척도(값이 높을수록 정신 기능이 우수함을 의미: 0 - 최악, 178 - 최고).
각 평가 시점 사이에 BSID-II Mental Scale 원시 점수의 변화를 보고했습니다.
결과 데이터의 범주는 전자의 점수에서 후자의 점수를 뺀 값입니다.
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1, 3, 6개월
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3세 이상 영유아 삶의 질 설문지 변화.
기간: 1, 3, 6개월
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ITQOL - 생후 2개월부터 5세까지의 영유아에게 사용하기 위해 개발된 47개 항목의 약식(ITQOL-SF47)입니다.
형식 점수 신체적, 정신적, 사회적 웰빙/ 각 개념에 대해 항목 응답이 점수화되고 합산되며 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 척도로 변환됩니다.
완료된 설문지의 변경 사항을 평가합니다.
이 테스트는 3세 이상의 어린이를 대상으로 합니다.
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1, 3, 6개월
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모든 아동의 Ashworth 척도 점수 변화.
기간: 1, 3, 6개월
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Ashworth 척도(AS)는 수동적 연조직 스트레칭 동안의 저항을 측정하고 다음과 같은 경우 경직 스코어링의 간단한 척도로 사용됩니다. 0 톤 증가 없음;
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1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입된 세포의 키메라 현상(장수)이 있는 참가자 수
기간: 6개월
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주입된 공여자 세포의 수명을 감지하고 치료 효과를 예측하기 위한 키메라 연구.
이 연구는 프로토콜이 끝날 때 환자의 혈액에서 기증자 세포의 DNA를 측정합니다.
기증자 DNA가 없다는 것은 키메라 현상이 없음을 시사합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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