エピネフリン用量: 最適対標準評価試験 (EpiDOSE)
2025年12月9日 更新者：Unity Health Toronto
CanROC エピネフリン用量: 最適対標準評価試験 (CanROC EpiDOSE 試験)
この無作為対照試験の目的は、成人の院外心停止における心室細動 (VF) または心室頻拍 (VT) からの蘇生中のエピネフリンの標準累積用量と比較して、低累積用量のエピネフリンの有効性を評価することです。 （OHCA）患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、適格なOHCA患者がエピネフリンの低累積用量（低用量エピネフリン、合計2mgまで）または標準累積用量のエピネフリンを受けるように無作為化される、前向き、多施設、単盲検無作為化対照試験（RCT）として設計されています(標準用量のエピネフリン、合計 6mg まで) を 1:1 で。
適格な OHCA 患者は、心肺蘇生法 (CPR) を開始し、EMS 治療プロトコルに従って除細動ショックを提供する緊急医療サービス (EMS) プロバイダーによって治療されます。 1 回の除細動の後、可能であれば、EMS プロバイダーは末梢静脈 (IV) アクセスを確立し、患者は 2 つの研究アームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 その後の治験薬の投与量は、現在のガイドラインおよび救急救命士のプロトコルに基づいて、蘇生中に 3 ～ 5 分ごとに投与されます。 他の薬（例えば 抗不整脈薬、マグネシウム、ベータブロッカー）および介入（例： 必要に応じて挿入することができます。 フォローアップは、管理データベース (例: Discharge Abstract Database および National Ambulatory Care Reporting System) と電話によるインタビューを組み合わせて実施されます。
この RCT は、OHCA の治療における根本的な変化を評価します。 研究者らは、エピネフリンの低累積投与量が、エピネフリンの標準累積投与量と比較して、患者の退院までの生存率を改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3790
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Theresa Aves, MSc
- 電話番号：46787 416-864-6060
- メール：theresa.aves@unityhealth.to
研究場所
-
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8W 9P1
- 募集
- British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
-
主任研究者：
- Brian Grunau, MD
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コンタクト：
- Helen Connolly
- 電話番号：604-806-8753
- メール：HConnolly@providencehealth.bc.ca
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4B9
- 募集
- Peel Regional Paramedic Services
-
主任研究者：
- Sheldon Cheskes, MD
-
コンタクト：
- Theresa Aves
- 電話番号：46787 416-864-6060
- メール：theresa.aves@unityhealth.to
-
London、Ontario、カナダ、N6E 1R4
- 募集
- Middlesex-London Paramedic Service
-
主任研究者：
- Christian Vaillancourt, MD
-
コンタクト：
- Manya Charette
- 電話番号：17758 613-798-5555
- メール：mancharette@ohri.ca
-
副調査官：
- Matthew Davis, MD
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6M 3L1
- 募集
- Halton Region Paramedic Services
-
主任研究者：
- Sheldon Cheskes, MD
-
コンタクト：
- Theresa Aves
- 電話番号：46787 416-864-6060
- メール：epidose@unityhealth.to
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E2
- 募集
- Ottawa Paramedic Services
-
主任研究者：
- Christian Vaillancourt, MD
-
コンタクト：
- Manya Charette
- 電話番号：17758 613-798-5555
- メール：mancharette@ohri.ca
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 4X6
- 募集
- Superior North Emergency Medical Services
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主任研究者：
- Christian Vaillancourt, MD
-
コンタクト：
- Manya Charette
- 電話番号：17758 613-798-5555
- メール：mancharette@ohri.ca
-
副調査官：
- David Savage, MD
-
Windsor、Ontario、カナダ、N9A 1N6
- 募集
- Essex-Windsor Emergency Health Services
-
主任研究者：
- Christian Vaillancourt, MD
-
コンタクト：
- Manya Charette
- 電話番号：17758 613-798-5555
- メール：mancharette@ohri.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7J 4M2
- 募集
- Medavie Health Services West
-
コンタクト：
- Tracy Wilson, PhD
- 電話番号：306-655-2810
- メール：tracy.wilson@usask.ca
-
主任研究者：
- Andrew Leach, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 救急隊員が治療する院外心停止
- VFまたは無脈性VTの最初に記録された心調律、またはEMS（救急隊員または消防士）によって管理または目撃された最初の分析でのAEDショック
- 確立された静脈血管アクセス
除外基準:
- -既知または見かけの年齢<18歳
- 無脈性電気活動または心静止の最初に記録された心調律
- 明らかな心臓以外の主な原因による心停止 (例: 鈍的または貫通的な外傷、失血、火傷、薬物の過剰摂取、溺死、アナフィラキシー、突然の窒息など）
- -蘇生中の非研究キットの静脈内または筋肉内エピネフリンの事前受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低用量エピネフリン
合計2mgまでのエピネフリン
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エピネフリン 1mg 1:10000 (10cc)/用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準用量のエピネフリン
合計6mgまでのエピネフリン
|
エピネフリン 1mg 1:10000 (10cc)/用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存退院
時間枠：修了まで（最長5年）
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生存退院者
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修了まで（最長5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院外環境での自発循環の回復
時間枠：修了まで（最長5年）
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野外での自発循環の回復
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修了まで（最長5年）
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救急部到着までの生存
時間枠：修了まで（最長5年）
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病院の救急部門に到着した時点で生存している個人
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修了まで（最長5年）
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退院前の死亡を伴う入院までの生存
時間枠：修了まで（最長5年）
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入院時に生存し、退院前に病院内で死亡した個人
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修了まで（最長5年）
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長期の医療施設の外に退院するまでの生存。老人ホーム
時間枠：修了まで（最長5年）
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生きたまま病院から介護施設に退院した人
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修了まで（最長5年）
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：12±3ヶ月
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神経機能の評価、スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど神経機能が悪いことを示します (0 = 症状なし、6 = 死亡)
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12±3ヶ月
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ヘルス ユーティリティ インデックス-3 (HUI-3) スコア
時間枠：12±3ヶ月
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生活の質の評価、スコアの範囲は -0.36 ～ 1 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (負のスコア = 死亡よりも悪い状態、0 = 死亡、1 = 完全な健康)
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12±3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale スコア
時間枠：12±3ヶ月
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生活の質の評価。スコアの範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど不安や抑うつが多いことを示します
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12±3ヶ月
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入院期間
時間枠：修了まで（最長5年）
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個人が入院していた期間（日数）
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修了まで（最長5年）
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集中治療室での滞在期間
時間枠：修了まで（最長5年）
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個人が緊急治療室に留まった時間の長さ (日数)
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修了まで（最長5年）
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逮捕後の生存
時間枠：5年まで
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退院後の生存、最大5年
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5年まで
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再発性心停止
時間枠：5年まで
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指標停止後の心停止の数
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5年まで
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心停止後の ICD インプラント
時間枠：5年まで
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植込み型除細動器が心停止後に植え込まれたかどうか
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5年まで
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心臓血管の再入院
時間枠：5年まで
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心臓血管再入院の数
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5年まで
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すべての原因による再入院
時間枠：5年まで
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何らかの理由による再入院の数
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Dorian, MD, MSc、Unity Health Toronto
- 主任研究者：Steve Lin, MD, MSc、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EpiDOSE Protocol Version 3.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。