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Dose di epinefrina: prova di valutazione ottimale contro standard (EpiDOSE)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Dose di epinefrina CanROC: prova di valutazione ottimale rispetto a quella standard (prova CanROC EpiDOSE)

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di una bassa dose cumulativa di epinefrina rispetto a una dose cumulativa standard di epinefrina durante la rianimazione da fibrillazione ventricolare (FV) o tachicardia ventricolare (TV) nell'arresto cardiaco extraospedaliero dell'adulto (OHCA) pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco in cui i pazienti idonei con OHCA sono randomizzati a ricevere una bassa dose cumulativa di epinefrina (bassa dose di epinefrina, fino a 2 mg in totale) o una dose cumulativa standard di epinefrina (dose standard di epinefrina, fino a 6 mg in totale) in rapporto 1:1.

I pazienti OHCA idonei saranno curati da fornitori di servizi medici di emergenza (EMS) che avvieranno la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e l'erogazione di shock di defibrillazione secondo i protocolli di trattamento EMS. Dopo una defibrillazione e quando possibile, i fornitori di EMS stabiliranno l'accesso endovenoso periferico (IV) e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 bracci dello studio. Le successive dosi del farmaco in studio verranno somministrate ogni 3-5 minuti, in base alle linee guida e ai protocolli paramedici correnti, durante la rianimazione fino al raggiungimento del primo ritorno della circolazione spontanea (ROSC) o se la rianimazione è stata interrotta dal medico dell'ospedale di base. Altri farmaci (ad es. antiaritmici, magnesio, beta-bloccanti) e interventi (ad es. intubazione) può essere interposto secondo necessità. Il follow-up avverrà utilizzando una combinazione di database amministrativi (ad es. il database dei riassunti delle dimissioni e il sistema nazionale di segnalazione delle cure ambulatoriali) e interviste telefoniche.

Questo RCT valuterà un cambiamento fondamentale nel trattamento dell'OHCA. I ricercatori ipotizzano che una bassa dose cumulativa di epinefrina migliorerà la sopravvivenza del paziente alla dimissione ospedaliera rispetto a una dose cumulativa standard di epinefrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3790

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 9P1
        • Reclutamento
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Investigatore principale:
          • Brian Grunau, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4B9
        • Reclutamento
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6E 1R4
        • Reclutamento
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Investigatore principale:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 3L1
        • Reclutamento
        • Halton Region Paramedic Services
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
        • Reclutamento
        • Ottawa Paramedic Services
        • Investigatore principale:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contatto:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 4X6
        • Reclutamento
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Investigatore principale:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1N6
        • Reclutamento
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Investigatore principale:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contatto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7J 4M2
        • Reclutamento
        • Medavie Health Services West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Leach, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arresto cardiaco extraospedaliero curato dai paramedici
  2. Ritmo cardiaco iniziale registrato di FV o TV senza polso, o shock DAE alla prima analisi somministrato o testimoniato da EMS (paramedico o vigili del fuoco)
  3. Accesso vascolare endovenoso stabilito

Criteri di esclusione:

  1. Età nota o apparente <18 anni
  2. Ritmo cardiaco iniziale registrato di attività elettrica senza polso o asistolia
  3. Arresto cardiaco dovuto a un'ovvia causa primaria non cardiaca (ad es. trauma chiuso o penetrante, dissanguamento, ustioni, overdose di droga, annegamento, anafilassi, asfissia improvvisa, ecc.)
  4. Ricevuta precedente di epinefrina endovenosa o intramuscolare del kit non di studio durante la rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epinefrina a basso dosaggio
Epinefrina fino a 2 mg totali
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1mg 1:10000 (10cc) per dose
Altri nomi:
  • Adrenalina
Comparatore attivo: Epinefrina a dose standard
Epinefrina fino a 6 mg totali
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1mg 1:10000 (10cc) per dose
Altri nomi:
  • Adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Individui dimessi vivi dall'ospedale
Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea in ambito extraospedaliero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Ritorno della circolazione spontanea in campo
Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Sopravvivenza all'arrivo al pronto soccorso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Individui vivi all'arrivo al pronto soccorso dell'ospedale
Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Sopravvivenza al ricovero con morte prima della dimissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Individui vivi al momento del ricovero in ospedale che muoiono in ospedale prima di essere dimessi
Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Sopravvivenza alla dimissione al di fuori di una struttura sanitaria a lungo termine, ad es. casa di riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Individui dimessi vivi dall'ospedale a una struttura di cura
Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 12+/-3 mesi
Valutazione della funzione neurologica, i punteggi vanno da 0 a 6 dove i punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore (0=nessun sintomo, 6=morte)
12+/-3 mesi
Punteggio Health Utility Index-3 (HUI-3).
Lasso di tempo: 12+/-3 mesi
Valutazione della qualità della vita, i punteggi vanno da -0,36 a 1 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (punteggi negativi=uno stato peggiore della morte, 0=morto, 1=salute perfetta)
12+/-3 mesi
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 12+/-3 mesi
Valutazione della qualità della vita, i punteggi vanno da 0 a 21 dove i punteggi più alti indicano più ansia/depressione
12+/-3 mesi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Periodo di permanenza in ospedale di una persona (durata in giorni)
Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Periodo di tempo in cui una persona è rimasta in un'unità di cura cruciale (durata in giorni)
Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Sopravvivenza dopo l'arresto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Arresti cardiaci ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di arresti cardiaci successivi all'arresto indice
Fino a 5 anni
Impianto ICD post-arresto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Se un defibrillatore cardioverter impiantabile è stato impiantato dopo l'arresto
Fino a 5 anni
Ri-ospedalizzazione(i) cardiovascolare(i)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di ricoveri cardiovascolari
Fino a 5 anni
Ri-ospedalizzazioni per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di ricoveri per qualsiasi motivo
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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