Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine-dosis: optimale versus standaard evaluatieproef (EpiDOSE)

9 december 2025 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

CanROC-epinefrinedosis: optimale versus standaard evaluatieproef (CanROC EpiDOSE-proef)

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van een lage cumulatieve dosis epinefrine in vergelijking met een standaard cumulatieve dosis epinefrine tijdens reanimatie van ventrikelfibrillatie (VF) of ventriculaire tachycardie (VT) bij volwassen hartstilstand buiten het ziekenhuis. (OHCA) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij in aanmerking komende OHCA-patiënten worden gerandomiseerd om een ​​lage cumulatieve dosis epinefrine (lage dosis epinefrine, tot 2 mg totaal) of een standaard cumulatieve dosis epinefrine te krijgen. (standaarddosis epinefrine, tot 6 mg totaal) op een 1:1 manier.

In aanmerking komende OHCA-patiënten zullen worden behandeld door medische hulpdiensten (EMS) die cardiopulmonale reanimatie (CPR) starten en defibrillatieschokken toedienen volgens de behandelprotocollen van de EMS. Na één defibrillatie en indien mogelijk, zullen EMS-aanbieders perifere intraveneuze (IV) toegang tot stand brengen en patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 onderzoeksarmen. Daaropvolgende doses studiegeneesmiddel zullen elke 3-5 minuten worden toegediend, op basis van de huidige richtlijnen en paramedische protocollen, tijdens de reanimatie tot de eerste terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) is bereikt of als de reanimatie is beëindigd door de basisziekenhuisarts. Andere medicijnen (bijv. antiaritmica, magnesium, bètablokkers) en interventies (bijv. intubatie) kan naar behoefte worden tussengevoegd. De nacontrole vindt plaats met een combinatie van administratieve databases (bijvoorbeeld de Ontslag Abstract Database en het Landelijk Meldpunt Ambulante Zorg) en telefonische interviews.

Deze RCT zal een fundamentele verandering in de behandeling van OHCA evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat een lage cumulatieve dosis epinefrine de overleving van de patiënt tot ontslag uit het ziekenhuis zal verbeteren in vergelijking met een standaard cumulatieve dosis epinefrine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3790

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 9P1
        • Werving
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Grunau, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4B9
        • Werving
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6E 1R4
        • Werving
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 3L1
        • Werving
        • Halton Region Paramedic Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
        • Werving
        • Ottawa Paramedic Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contact:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 4X6
        • Werving
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1N6
        • Werving
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7J 4M2
        • Werving
        • Medavie Health Services West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Leach, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hartstilstand buiten het ziekenhuis behandeld door paramedici
  2. Initieel geregistreerd hartritme van VF of pulsloze VT, of AED-schok bij eerste analyse toegediend of waargenomen door EMS (paramedicus of brandweer)
  3. Gevestigde intraveneuze vasculaire toegang

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of schijnbare leeftijd <18 jaar
  2. Aanvankelijk geregistreerd hartritme van polsloze elektrische activiteit of asystolie
  3. Hartstilstand door een duidelijke niet-cardiale primaire oorzaak (bijv. stomp of indringend trauma, leegbloeden, brandwonden, overdosis drugs, verdrinking, anafylaxie, plotselinge verstikking, enz.)
  4. Voorafgaande ontvangst van niet-studiekit intraveneus of intramusculair epinefrine tijdens reanimatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis epinefrine
Epinefrine tot 2 mg totaal
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine 1mg 1:10000 (10cc) per dosis
Andere namen:
  • Adrenaline
Actieve vergelijker: Standaarddosis epinefrine
Epinefrine tot 6 mg totaal
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine 1mg 1:10000 (10cc) per dosis
Andere namen:
  • Adrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Individuen levend ontslagen uit het ziekenhuis
Door afronding van de studie (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van spontane circulatie buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Terugkeer van spontane circulatie in het veld
Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Overleven tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Individuen in leven bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis
Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Overleven tot opname met overlijden voorafgaand aan ontslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Personen die in leven zijn bij opname in het ziekenhuis en die in het ziekenhuis overlijden voordat ze worden ontslagen
Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Overleven tot ontslag buiten een instelling voor langdurige zorg, b.v. verzorgingstehuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Individuen levend ontslagen uit het ziekenhuis naar een zorginstelling
Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 12+/-3 maanden
Beoordeling van de neurologische functie, scores variëren van 0 tot 6 waarbij hogere scores een slechtere neurologische functie aangeven (0=geen symptomen, 6=dood)
12+/-3 maanden
Health Utility Index-3 (HUI-3) score
Tijdsspanne: 12+/-3 maanden
Beoordeling van kwaliteit van leven, scores variëren van -0,36 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (negatieve scores = een toestand die erger is dan dood zijn, 0 = dood, 1 = perfecte gezondheid)
12+/-3 maanden
Score ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 12+/-3 maanden
Beoordeling van kwaliteit van leven, scores variëren van 0 tot 21 waarbij hogere scores wijzen op meer angst/depressie
12+/-3 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (duur in dagen)
Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Duur van het verblijf op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Duur van het verblijf van een persoon op een cruciale zorgafdeling (duur in dagen)
Door afronding van de studie (tot 5 jaar)
Overleven na arrestatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Overleving na ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Terugkerende hartstilstand(en)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal hartstilstanden volgend op de indexstilstand
Tot 5 jaar
ICD implantaat na arrestatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Of er na de arrestatie een implanteerbare cardioverter-defibrillator is geïmplanteerd
Tot 5 jaar
Cardiovasculaire heropname(n)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal cardiovasculaire heropnames
Tot 5 jaar
Heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal heropnames om welke reden dan ook
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren