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Epinephrin-Dosis: Optimale versus Standard-Bewertungsstudie (EpiDOSE)

28. September 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

CanROC Epinephrine Dose: Optimale versus Standard-Bewertungsstudie (CanROC EpiDOSE Trial)

The objective of this randomized controlled trial is to evaluate whether a low cumulative dose of epinephrine ("low dose") is non-inferior to a standard cumulative dose of epinephrine ("standard dose") with respect to survival to hospital discharge among adults undergoing resuscitation for OHCA due to ventricular fibrillation (VF) or pulseless ventricular tachycardia (pVT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is designed as a prospective, multicentre, single-blinded randomized controlled trial (RCT) where eligible OHCA patients are randomized to receive a low cumulative dose of epinephrine (low dose epinephrine, up to 2mg total) or a standard cumulative dose of epinephrine (standard dose epinephrine, up to 6mg total) in a 1:1 fashion.

Eligible OHCA patients will be treated by paramedics who will initiate cardiopulmonary resuscitation (CPR) and the delivery of defibrillation shocks per paramedic agencies' treatment protocols. After one defibrillation and when feasible, paramedics will establish peripheral intravenous (IV) access, and patients will be randomly allocated to either the low dose or standard dose treatment arm. Epinephrine doses (according to treatment assignment) will be administered every 3-5 minutes, based on current guidelines and paramedic protocols, until the first return of spontaneous circulation (ROSC) is achieved or if resuscitation has been terminated by the base hospital physician. Other medications (e.g. antiarrhythmics, magnesium, beta blockers) and interventions (e.g. intubation) may be interposed as required. Follow-up will take place using a combination of administrative databases (e.g. the Discharge Abstract Database and the National Ambulatory Care Reporting System) and telephone interviews.

This RCT will evaluate a fundamental change in the treatment of OHCA. The investigators hypothesize that a low cumulative dose of epinephrine will improve patient survival to hospital discharge compared to a standard cumulative dose of epinephrine. Please feel free to contact epidose@unityhealth.to for further information.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 9P1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Hauptermittler:
          • Brian Grunau, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4B9
        • Rekrutierung
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6E 1R4
        • Rekrutierung
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Hauptermittler:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 3L1
        • Rekrutierung
        • Halton Region Paramedic Services
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Rekrutierung
        • Ottawa Paramedic Services
        • Hauptermittler:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 4X6
        • Rekrutierung
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Hauptermittler:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Savage, MD
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2G 4J3
        • Rekrutierung
        • Region of Waterloo Paramedic Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Miller, MD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1N6
        • Rekrutierung
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Hauptermittler:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7J 4M2
        • Rekrutierung
        • Medavie Health Services West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Leach, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest treated by paramedics AND
  • Initial recorded cardiac rhythm of VF or pulseless VT, or, AED shock on first analysis administered or confirmed by paramedics or fire services, AND
  • Established intravenous vascular access

Exclusion Criteria:

  • Known or apparent age <18 years
  • Initial recorded cardiac rhythm of VF or pulseless VT, or, AED shock on first analysis administered or confirmed by paramedics
  • Cardiac arrest due to an obvious non-cardiac primary cause (e.g. blunt or penetrating trauma, exsanguination, burns, drug overdose, drowning, anaphylaxis, sudden asphyxiation, etc.)
  • Administration of intramuscular, endotracheal tube, or intraosseous epinephrine
  • Prisoners or persons in police custody
  • Known allergy or sensitivity to epinephrine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low Dose Epinephrine

Epinephrine up to 2mg total
Arzneimittel: Epinephrine

Epinephrine 1mg 1:10000 (10cc) per dose

Andere Namen:
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: Standard Dose Epinephrine

Epinephrine up to 6mg total
Arzneimittel: Epinephrine

Epinephrine 1mg 1:10000 (10cc) per dose

Andere Namen:
  • Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survival to hospital discharge
Zeitfenster: Through study completion (up to 5 years)

Individuals discharged alive from hospital
Through study completion (up to 5 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Return of spontaneous circulation in out-of-hospital setting
Zeitfenster: Through study completion (up to 5 years)

Return of spontaneous circulation in the field
Through study completion (up to 5 years)
Survival to emergency department arrival
Zeitfenster: Through study completion (up to 5 years)

Individuals alive upon arrival to a hospital emergency department
Through study completion (up to 5 years)
Survival to admission with death prior to discharge
Zeitfenster: Through study completion (up to 5 years)

Individuals alive upon hospital admission who die in-hospital before being discharged
Through study completion (up to 5 years)
Survival to discharge outside of a long-term healthcare facility e.g. nursing home
Zeitfenster: Through study completion (up to 5 years)

Individuals discharged alive from hospital to a care facility
Through study completion (up to 5 years)
Modified Rankin Scale (mRS) score
Zeitfenster: 12+/-3 months

Assessment of neurological function, scores range from 0 to 6 where higher scores indicate worse neurological function (0=no symptoms, 6=dead)
12+/-3 months
Health Utility Index-3 (HUI-3) score
Zeitfenster: 12+/-3 months

Assessment of quality of life, scores range from -0.36 to 1 where higher scores indicate better quality life (negative scores=a state worse than being dead, 0=dead, 1=perfect health)
12+/-3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale score
Zeitfenster: 12+/-3 months

Assessment of quality of life, scores range from 0 to 21 where higher scores indicate more anxiety/depression
12+/-3 months
Length of stay in hospital
Zeitfenster: Through study completion (up to 5 years)

Length of time an individual remained in-hospital (length in days)
Through study completion (up to 5 years)
Length of stay in critical care unit
Zeitfenster: Through study completion (up to 5 years)

Length of time an individual remained in a crucial care unit (length in days)
Through study completion (up to 5 years)
Survival post-arrest
Zeitfenster: Up to 5 years

Survival following hospital discharge, up to 5 years
Up to 5 years
Recurrent cardiac arrest(s)
Zeitfenster: Up to 5 years

Number of cardiac arrests following the index arrest
Up to 5 years
ICD implant post-arrest
Zeitfenster: Up to 5 years

Whether an implantable cardioverter defibrillator was implanted post-arrest
Up to 5 years
Cardiovascular re-hospitalization(s)
Zeitfenster: Up to 5 years

Number of cardiovascular re-hospitalizations
Up to 5 years
All-cause re-hospitalizations(s)
Zeitfenster: Up to 5 years

Number of re-hospitalizations for any reason
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EpiDOSE Protocol Version 4.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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