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Epinephrin-Dosis: Optimale versus Standard-Bewertungsstudie (EpiDOSE)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

CanROC Epinephrine Dose: Optimale versus Standard-Bewertungsstudie (CanROC EpiDOSE Trial)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer niedrigen kumulativen Adrenalindosis im Vergleich zu einer kumulativen Standarddosis von Adrenalin während der Reanimation nach Kammerflimmern (VF) oder ventrikulärer Tachykardie (VT) bei einem außerklinischen Herzstillstand bei Erwachsenen (OHCA) Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) konzipiert, in der geeignete OHCA-Patienten randomisiert werden, um eine niedrige kumulative Dosis von Epinephrin (niedrig dosiertes Epinephrin, bis zu 2 mg insgesamt) oder eine kumulative Standarddosis von Epinephrin zu erhalten (Epinephrin in Standarddosis, insgesamt bis zu 6 mg) im Verhältnis 1:1.

Berechtigte OHCA-Patienten werden von Rettungsdiensten (EMS) behandelt, die die Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und die Abgabe von Defibrillationsschocks gemäß den EMS-Behandlungsprotokollen einleiten. Nach einer Defibrillation und wenn möglich, werden EMS-Anbieter einen peripheren intravenösen (IV) Zugang einrichten, und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeteilt. Nachfolgende Dosen des Studienmedikaments werden alle 3-5 Minuten verabreicht, basierend auf den aktuellen Richtlinien und Sanitäterprotokollen, während der Wiederbelebung, bis die erste Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreicht ist oder wenn die Wiederbelebung durch den Basiskrankenhausarzt beendet wurde. Andere Medikamente (z. Antiarrhythmika, Magnesium, Betablocker) und Interventionen (z. Intubation) kann bei Bedarf zwischengeschaltet werden. Die Nachverfolgung erfolgt mithilfe einer Kombination aus administrativen Datenbanken (z. B. der Discharge Abstract Database und dem National Ambulatory Care Reporting System) und Telefoninterviews.

Diese RCT wird eine grundlegende Änderung in der Behandlung von OHCA evaluieren. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine niedrige kumulative Dosis von Epinephrin die Überlebenszeit des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zu einer kumulativen Standarddosis von Epinephrin verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3790

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 9P1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Hauptermittler:
          • Brian Grunau, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4B9
        • Rekrutierung
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6E 1R4
        • Rekrutierung
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Hauptermittler:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 3L1
        • Rekrutierung
        • Halton Region Paramedic Services
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Rekrutierung
        • Ottawa Paramedic Services
        • Hauptermittler:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 4X6
        • Rekrutierung
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Hauptermittler:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1N6
        • Rekrutierung
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Hauptermittler:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7J 4M2
        • Rekrutierung
        • Medavie Health Services West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Leach, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Außerklinischer Herzstillstand, der von Sanitätern behandelt wird
  2. Anfänglicher aufgezeichneter Herzrhythmus von VF oder pulsloser VT oder AED-Schock bei der ersten Analyse, verabreicht oder beobachtet durch Rettungsdienst (Sanitäter oder Feuerwehr)
  3. Etablierter intravenöser Gefäßzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes oder scheinbares Alter <18 Jahre
  2. Anfänglich aufgezeichneter Herzrhythmus von pulsloser elektrischer Aktivität oder Asystolie
  3. Herzstillstand aufgrund einer offensichtlichen nicht kardialen Primärursache (z. stumpfes oder penetrierendes Trauma, Ausbluten, Verbrennungen, Überdosierung von Medikamenten, Ertrinken, Anaphylaxie, plötzliche Erstickung usw.)
  4. Vorheriger Erhalt eines Nicht-Studienkits intravenöses oder intramuskuläres Epinephrin während der Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Epinephrin
Epinephrin bis zu 2 mg insgesamt
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin 1mg 1:10000 (10cc) pro Dosis
Andere Namen:
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: Standarddosis Epinephrin
Epinephrin bis zu 6 mg insgesamt
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin 1mg 1:10000 (10cc) pro Dosis
Andere Namen:
  • Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Personen, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Spontankreislaufs im außerklinischen Bereich
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Rückkehr der spontanen Zirkulation im Feld
Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Überleben bis zur Ankunft der Notaufnahme
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Personen, die bei der Ankunft in einer Notaufnahme eines Krankenhauses am Leben sind
Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Überleben bis zur Aufnahme mit Tod vor der Entlassung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Bei Krankenhauseinweisung lebende Personen, die vor der Entlassung im Krankenhaus versterben
Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Überleben bis zur Entlassung außerhalb einer langfristigen Gesundheitseinrichtung, z. Pflegeheim
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Personen, die lebend aus dem Krankenhaus in eine Pflegeeinrichtung entlassen wurden
Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: 12+/-3 Monate
Bewertung der neurologischen Funktion, Punktzahlen reichen von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere neurologische Funktion anzeigen (0 = keine Symptome, 6 = tot)
12+/-3 Monate
Health Utility Index-3 (HUI-3)-Score
Zeitfenster: 12+/-3 Monate
Bewertung der Lebensqualität, Werte reichen von -0,36 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen (negative Werte = ein Zustand, der schlimmer ist als tot zu sein, 0 = tot, 1 = vollkommene Gesundheit)
12+/-3 Monate
Score der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 12+/-3 Monate
Bewertung der Lebensqualität, Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte mehr Angst/Depression anzeigen
12+/-3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Dauer des Krankenhausaufenthalts einer Person (Dauer in Tagen)
Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Verweildauer einer Person auf einer Intensivstation (Dauer in Tagen)
Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Überleben nach der Verhaftung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Überleben nach Krankenhausentlassung bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Wiederkehrende(r) Herzstillstand(e)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Herzstillstände nach dem Indexstillstand
Bis zu 5 Jahre
ICD-Implantation nach der Festnahme
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ob nach der Verhaftung ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator implantiert wurde
Bis zu 5 Jahre
Kardiovaskuläre Rehospitalisierung(en)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der kardiovaskulären Rehospitalisierungen
Bis zu 5 Jahre
Rehospitalisierung(en) aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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