Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenalindose: Optimal Versus Standard Evalueringsforsøk (EpiDOSE)

9. desember 2025 oppdatert av: Unity Health Toronto

CanROC epinefrindose: Optimal Versus Standard Evaluation Trial (CanROC EpiDOSE Trial)

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av en lav kumulativ dose av adrenalin sammenlignet med en standard kumulativ dose adrenalin under gjenoppliving fra ventrikkelflimmer (VF) eller ventrikkeltakykardi (VT) ved hjertestans utenfor sykehuset hos voksne (OHCA) pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, enkeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT) der kvalifiserte OHCA-pasienter randomiseres til å motta en lav kumulativ dose av adrenalin (lav dose adrenalin, opptil 2 mg totalt) eller en standard kumulativ dose adrenalin (standarddose epinefrin, opptil 6 mg totalt) på en 1:1 måte.

Kvalifiserte OHCA-pasienter vil bli behandlet av akuttmedisinske tjenesteleverandører (EMS) som vil sette i gang hjerte-lunge-redning (HLR) og levering av defibrilleringssjokk i henhold til EMS-behandlingsprotokoller. Etter én defibrillering og når det er mulig, vil EMS-leverandører etablere perifer intravenøs (IV) tilgang, og pasienter vil bli tilfeldig allokert til 1 av de 2 studiearmene. Påfølgende studiemedikamentdoser vil bli administrert hvert 3.-5. minutt, basert på gjeldende retningslinjer og paramedisinske protokoller, under gjenoppliving til første gangs tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) er oppnådd eller hvis gjenopplivning er avsluttet av lege på sykehuset. Andre medisiner (f. antiarytmika, magnesium, betablokkere) og intervensjoner (f.eks. intubasjon) kan settes inn etter behov. Oppfølging vil skje ved hjelp av en kombinasjon av administrative databaser (f.eks. Discharge Abstract Database og National Ambulatory Care Reporting System) og telefonintervjuer.

Denne RCT vil evaluere en grunnleggende endring i behandlingen av OHCA. Etterforskerne antar at en lav kumulativ dose av adrenalin vil forbedre pasientens overlevelse til sykehusutskrivning sammenlignet med en standard kumulativ dose adrenalin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3790

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 9P1
        • Rekruttering
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Grunau, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4B9
        • Rekruttering
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6E 1R4
        • Rekruttering
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 3L1
        • Rekruttering
        • Halton Region Paramedic Services
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
        • Rekruttering
        • Ottawa Paramedic Services
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ta kontakt med:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 4X6
        • Rekruttering
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1N6
        • Rekruttering
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7J 4M2
        • Rekruttering
        • Medavie Health Services West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Leach, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjertestans utenom sykehus behandlet av ambulansepersonell
  2. Innledende registrert hjerterytme av VF eller pulsløs VT, eller AED-sjokk ved første analyse administrert eller observert av EMS (paramedic eller brann)
  3. Etablert intravenøs vaskulær tilgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller tilsynelatende alder <18 år
  2. Innledende registrert hjerterytme av pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli
  3. Hjertestans på grunn av en åpenbar ikke-kardial primær årsak (f. stumpe eller penetrerende traumer, blodtørring, brannskader, overdose medikamenter, drukning, anafylaksi, plutselig kvelning, etc.)
  4. Tidligere mottak av ikke-studiesett intravenøs eller intramuskulær epinefrin under gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose epinefrin
Adrenalin opp til 2 mg totalt
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalin 1mg 1:10000 (10cc) per dose
Andre navn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Standarddose epinefrin
Adrenalin opp til 6 mg totalt
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalin 1mg 1:10000 (10cc) per dose
Andre navn:
  • Adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Personer utskrevet i live fra sykehus
Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakeføring av spontan sirkulasjon utenom sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Tilbakeføring av spontan sirkulasjon i felten
Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Overlevelse til ankomst akuttmottak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Personer i live ved ankomst til akuttmottaket på sykehus
Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Overlevelse til innleggelse med død før utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Personer i live ved sykehusinnleggelse som dør på sykehus før de skrives ut
Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Overlevelse til utskrivning utenfor et langtidshelseinstitutt, f.eks. sykehjem
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Personer som ble utskrevet i live fra sykehus til et omsorgsinstitusjon
Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 12+/-3 måneder
Vurdering av nevrologisk funksjon, skår varierer fra 0 til 6 hvor høyere skår indikerer dårligere nevrologisk funksjon (0=ingen symptomer, 6=død)
12+/-3 måneder
Health Utility Index-3 (HUI-3) poengsum
Tidsramme: 12+/-3 måneder
Vurdering av livskvalitet, skårer varierer fra -0,36 til 1 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet (negative skårer=en tilstand verre enn å være død, 0=død, 1=perfekt helse)
12+/-3 måneder
Score for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 12+/-3 måneder
Vurdering av livskvalitet, skår varierer fra 0 til 21 hvor høyere skår indikerer mer angst/depresjon
12+/-3 måneder
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Hvor lang tid en person forble på sykehuset (lengde i dager)
Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Lengde på liggetid i kritisk avdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Hvor lang tid en person oppholdt seg i en avgjørende omsorgsenhet (lengde i dager)
Gjennom studiegjennomføring (inntil 5 år)
Overlevelse etter arrestasjonen
Tidsramme: Inntil 5 år
Overlevelse etter utskrivning fra sykehus, inntil 5 år
Inntil 5 år
Gjentatte hjertestans(er)
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall hjertestans etter indeksstansen
Inntil 5 år
ICD-implantat etter arrestasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Om en implanterbar cardioverter-defibrillator ble implantert etter arrestasjonen
Inntil 5 år
Kardiovaskulær re-hospitalisering(er)
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall kardiovaskulære re-innleggelser
Inntil 5 år
Gjeninnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall re-innleggelser uansett årsak
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere