Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka epinefryny: optymalna i standardowa próba oceny (EpiDOSE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Dawka adrenaliny CanROC: próba oceny optymalnej w porównaniu ze standardową (próba CanROC EpiDOSE)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności małej skumulowanej dawki epinefryny w porównaniu ze standardową skumulowaną dawką epinefryny podczas resuscytacji po migotaniu komór (VF) lub częstoskurczu komorowym (VT) u dorosłych pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia poza szpitalem (OHCA) pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, w którym kwalifikujący się pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia są losowo przydzielani do grupy otrzymującej niską skumulowaną dawkę epinefryny (mała dawka epinefryny, do 2 mg ogółem) lub standardową skumulowaną dawkę epinefryny (standardowa dawka epinefryny, łącznie do 6 mg) w stosunku 1:1.

Kwalifikujący się pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia będą leczeni przez ratowników medycznych (EMS), którzy rozpoczną resuscytację krążeniowo-oddechową (CPR) i wykonanie wyładowań defibrylacyjnych zgodnie z protokołami leczenia EMS. Po jednej defibrylacji i jeśli to możliwe, ratownicy medyczni zapewnią obwodowy dostęp dożylny (IV), a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion badania. Kolejne dawki badanego leku będą podawane co 3-5 minut, w oparciu o aktualne wytyczne i protokoły ratownictwa medycznego, podczas resuscytacji, aż do uzyskania pierwszego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) lub jeśli resuscytacja zostanie zakończona przez lekarza szpitala podstawowego. Inne leki (np. leki przeciwarytmiczne, magnez, beta-blokery) oraz interwencje (np. intubacja) można wstawić w razie potrzeby. Działania następcze będą odbywać się z wykorzystaniem kombinacji administracyjnych baz danych (np. bazy danych wypisów i krajowego systemu zgłaszania opieki ambulatoryjnej) oraz wywiadów telefonicznych.

Ten RCT oceni fundamentalną zmianę w leczeniu OHCA. Badacze stawiają hipotezę, że niska skumulowana dawka epinefryny poprawi przeżycie pacjenta do wypisu ze szpitala w porównaniu ze standardową skumulowaną dawką epinefryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3790

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 9P1
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Główny śledczy:
          • Brian Grunau, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4B9
        • Rekrutacyjny
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Główny śledczy:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6E 1R4
        • Rekrutacyjny
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Główny śledczy:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 3L1
        • Rekrutacyjny
        • Halton Region Paramedic Services
        • Główny śledczy:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Paramedic Services
        • Główny śledczy:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 4X6
        • Rekrutacyjny
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Główny śledczy:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1N6
        • Rekrutacyjny
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Główny śledczy:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7J 4M2
        • Rekrutacyjny
        • Medavie Health Services West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Leach, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia leczone przez ratowników medycznych
  2. Początkowy zarejestrowany rytm serca VF lub VT bez tętna lub wyładowania AED podczas pierwszej analizy przeprowadzonej lub obserwowanej przez ratownika medycznego lub strażaka
  3. Ustalony dożylny dostęp naczyniowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany lub pozorny wiek <18 lat
  2. Początkowy zarejestrowany rytm serca z czynnością elektryczną bez tętna lub asystolią
  3. Zatrzymanie krążenia spowodowane oczywistą pierwotną przyczyną niezwiązaną z sercem (np. uraz tępy lub penetrujący, wykrwawienie, oparzenia, przedawkowanie narkotyków, utonięcie, wstrząs anafilaktyczny, nagłe uduszenie itp.)
  4. Wcześniejsze otrzymanie dożylnego lub domięśniowego epinefryny podczas resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka epinefryny
Epinefryna do 2 mg łącznie
Lek: Epinefryna
Epinefryna 1mg 1:10000 (10cc) na dawkę
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Aktywny komparator: Standardowa dawka epinefryny
Epinefryna do 6 mg łącznie
Lek: Epinefryna
Epinefryna 1mg 1:10000 (10cc) na dawkę
Inne nazwy:
  • Adrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Osoby wypisane żywe ze szpitala
Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia w warunkach pozaszpitalnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Powrót spontanicznego krążenia w terenie
Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Przetrwanie do przybycia oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Osoby żywe po przybyciu na szpitalny oddział ratunkowy
Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Przeżycie do przyjęcia ze śmiercią przed wypisem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Osoby żyjące w chwili przyjęcia do szpitala, które zmarły w szpitalu przed wypisem
Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Przeżycie do wypisu poza placówkę opieki długoterminowej, np. Dom opieki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Osoby wypisywane żywe ze szpitala do zakładu opiekuńczego
Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 12 +/- 3 miesiące
Ocena funkcji neurologicznych, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję neurologiczną (0 = brak objawów, 6 = śmierć)
12 +/- 3 miesiące
Wynik Health Utility Index-3 (HUI-3).
Ramy czasowe: 12 +/- 3 miesiące
Ocena jakości życia, wyniki mieszczą się w przedziale od -0,36 do 1, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia (wyniki ujemne = stan gorszy niż śmierć, 0 = martwy, 1 = doskonały stan zdrowia)
12 +/- 3 miesiące
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 12 +/- 3 miesiące
Ocena jakości życia, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój/depresję
12 +/- 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Czas pobytu danej osoby w szpitalu (długość w dniach)
Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Czas przebywania osoby na oddziale intensywnej opieki (długość w dniach)
Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Przeżycie po aresztowaniu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie po wypisaniu ze szpitala, do 5 lat
Do 5 lat
Nawracające zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba zatrzymań krążenia po zatrzymaniu indeksu
Do 5 lat
Implant ICD po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czy wszczepialny kardiowerter-defibrylator został wszczepiony po zatrzymaniu krążenia
Do 5 lat
Rehospitalizacja(e) sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba rehospitalizacji kardiologicznych
Do 5 lat
Ponowne hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba ponownych hospitalizacji z dowolnego powodu
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj