Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза эпинефрина: оптимальное сравнение со стандартным оценочным испытанием (EpiDOSE)

28 сентября 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

Доза эпинефрина CanROC: оценочное испытание оптимального и стандартного (испытание CanROC EpiDOSE)

The objective of this randomized controlled trial is to evaluate whether a low cumulative dose of epinephrine ("low dose") is non-inferior to a standard cumulative dose of epinephrine ("standard dose") with respect to survival to hospital discharge among adults undergoing resuscitation for OHCA due to ventricular fibrillation (VF) or pulseless ventricular tachycardia (pVT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is designed as a prospective, multicentre, single-blinded randomized controlled trial (RCT) where eligible OHCA patients are randomized to receive a low cumulative dose of epinephrine (low dose epinephrine, up to 2mg total) or a standard cumulative dose of epinephrine (standard dose epinephrine, up to 6mg total) in a 1:1 fashion.

Eligible OHCA patients will be treated by paramedics who will initiate cardiopulmonary resuscitation (CPR) and the delivery of defibrillation shocks per paramedic agencies' treatment protocols. After one defibrillation and when feasible, paramedics will establish peripheral intravenous (IV) access, and patients will be randomly allocated to either the low dose or standard dose treatment arm. Epinephrine doses (according to treatment assignment) will be administered every 3-5 minutes, based on current guidelines and paramedic protocols, until the first return of spontaneous circulation (ROSC) is achieved or if resuscitation has been terminated by the base hospital physician. Other medications (e.g. antiarrhythmics, magnesium, beta blockers) and interventions (e.g. intubation) may be interposed as required. Follow-up will take place using a combination of administrative databases (e.g. the Discharge Abstract Database and the National Ambulatory Care Reporting System) and telephone interviews.

This RCT will evaluate a fundamental change in the treatment of OHCA. The investigators hypothesize that a low cumulative dose of epinephrine will improve patient survival to hospital discharge compared to a standard cumulative dose of epinephrine. Please feel free to contact epidose@unityhealth.to for further information.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theresa Aves, MSc
  • Номер телефона: 46787 416-864-6060
  • Электронная почта: theresa.aves@unityhealth.to

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8W 9P1
        • Рекрутинг
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Главный следователь:
          • Brian Grunau, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4B9
        • Рекрутинг
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Главный следователь:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Контакт:
      • London, Ontario, Канада, N6E 1R4
        • Рекрутинг
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Главный следователь:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Контакт:
          • Manya Charette
          • Номер телефона: 17758 613-798-5555
          • Электронная почта: mancharette@ohri.ca
        • Младший исследователь:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 3L1
        • Рекрутинг
        • Halton Region Paramedic Services
        • Главный следователь:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Контакт:
          • Theresa Aves
          • Номер телефона: 46787 416-864-6060
          • Электронная почта: epidose@unityhealth.to
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E2
        • Рекрутинг
        • Ottawa Paramedic Services
        • Главный следователь:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Контакт:
          • Manya Charette
          • Номер телефона: 17758 613-798-5555
          • Электронная почта: mancharette@ohri.ca
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 4X6
        • Рекрутинг
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Главный следователь:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Контакт:
          • Manya Charette
          • Номер телефона: 17758 613-798-5555
          • Электронная почта: mancharette@ohri.ca
        • Младший исследователь:
          • David Savage, MD
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2G 4J3
        • Рекрутинг
        • Region of Waterloo Paramedic Services
        • Контакт:
          • Kathy Winter, MD
          • Номер телефона: 71223 905-521-2100
          • Электронная почта: winterkat@hhsc.ca
        • Главный следователь:
          • Paul Miller, MD
      • Windsor, Ontario, Канада, N9A 1N6
        • Рекрутинг
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Главный следователь:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Контакт:
          • Manya Charette
          • Номер телефона: 17758 613-798-5555
          • Электронная почта: mancharette@ohri.ca
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7J 4M2
        • Рекрутинг
        • Medavie Health Services West
        • Контакт:
          • Tracy Wilson, PhD
          • Номер телефона: 306-655-2810
          • Электронная почта: tracy.wilson@usask.ca
        • Главный следователь:
          • Andrew Leach, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest treated by paramedics AND
  • Initial recorded cardiac rhythm of VF or pulseless VT, or, AED shock on first analysis administered or confirmed by paramedics or fire services, AND
  • Established intravenous vascular access

Exclusion Criteria:

  • Known or apparent age <18 years
  • Initial recorded cardiac rhythm of VF or pulseless VT, or, AED shock on first analysis administered or confirmed by paramedics
  • Cardiac arrest due to an obvious non-cardiac primary cause (e.g. blunt or penetrating trauma, exsanguination, burns, drug overdose, drowning, anaphylaxis, sudden asphyxiation, etc.)
  • Administration of intramuscular, endotracheal tube, or intraosseous epinephrine
  • Prisoners or persons in police custody
  • Known allergy or sensitivity to epinephrine

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Low Dose Epinephrine

Epinephrine up to 2mg total
Лекарство: Epinephrine

Epinephrine 1mg 1:10000 (10cc) per dose

Другие имена:
  • Адреналин
Активный компаратор: Standard Dose Epinephrine

Epinephrine up to 6mg total
Лекарство: Epinephrine

Epinephrine 1mg 1:10000 (10cc) per dose

Другие имена:
  • Адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Survival to hospital discharge
Временное ограничение: Through study completion (up to 5 years)

Individuals discharged alive from hospital
Through study completion (up to 5 years)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Return of spontaneous circulation in out-of-hospital setting
Временное ограничение: Through study completion (up to 5 years)

Return of spontaneous circulation in the field
Through study completion (up to 5 years)
Survival to emergency department arrival
Временное ограничение: Through study completion (up to 5 years)

Individuals alive upon arrival to a hospital emergency department
Through study completion (up to 5 years)
Survival to admission with death prior to discharge
Временное ограничение: Through study completion (up to 5 years)

Individuals alive upon hospital admission who die in-hospital before being discharged
Through study completion (up to 5 years)
Survival to discharge outside of a long-term healthcare facility e.g. nursing home
Временное ограничение: Through study completion (up to 5 years)

Individuals discharged alive from hospital to a care facility
Through study completion (up to 5 years)
Modified Rankin Scale (mRS) score
Временное ограничение: 12+/-3 months

Assessment of neurological function, scores range from 0 to 6 where higher scores indicate worse neurological function (0=no symptoms, 6=dead)
12+/-3 months
Health Utility Index-3 (HUI-3) score
Временное ограничение: 12+/-3 months

Assessment of quality of life, scores range from -0.36 to 1 where higher scores indicate better quality life (negative scores=a state worse than being dead, 0=dead, 1=perfect health)
12+/-3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale score
Временное ограничение: 12+/-3 months

Assessment of quality of life, scores range from 0 to 21 where higher scores indicate more anxiety/depression
12+/-3 months
Length of stay in hospital
Временное ограничение: Through study completion (up to 5 years)

Length of time an individual remained in-hospital (length in days)
Through study completion (up to 5 years)
Length of stay in critical care unit
Временное ограничение: Through study completion (up to 5 years)

Length of time an individual remained in a crucial care unit (length in days)
Through study completion (up to 5 years)
Survival post-arrest
Временное ограничение: Up to 5 years

Survival following hospital discharge, up to 5 years
Up to 5 years
Recurrent cardiac arrest(s)
Временное ограничение: Up to 5 years

Number of cardiac arrests following the index arrest
Up to 5 years
ICD implant post-arrest
Временное ограничение: Up to 5 years

Whether an implantable cardioverter defibrillator was implanted post-arrest
Up to 5 years
Cardiovascular re-hospitalization(s)
Временное ограничение: Up to 5 years

Number of cardiovascular re-hospitalizations
Up to 5 years
All-cause re-hospitalizations(s)
Временное ограничение: Up to 5 years

Number of re-hospitalizations for any reason
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EpiDOSE Protocol Version 4.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться