Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза эпинефрина: оптимальное сравнение со стандартным оценочным испытанием (EpiDOSE)

6 июня 2023 г. обновлено: Unity Health Toronto

Доза эпинефрина CanROC: оценочное испытание оптимального и стандартного (испытание CanROC EpiDOSE)

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности низкой кумулятивной дозы адреналина по сравнению со стандартной кумулятивной дозой адреналина во время реанимации по поводу желудочковой фибрилляции (ФЖ) или желудочковой тахикардии (ЖТ) у взрослых с внебольничной остановкой сердца. (ВГКА) пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором подходящие пациенты с ВГОК рандомизированы для получения низкой кумулятивной дозы адреналина (низкая доза адреналина, всего до 2 мг) или стандартной кумулятивной дозы адреналина. (стандартная доза адреналина, всего до 6 мг) в соотношении 1:1.

Подходящие пациенты с OHCA будут лечиться поставщиками услуг неотложной медицинской помощи (EMS), которые будут инициировать сердечно-легочную реанимацию (CPR) и наносить разряды дефибриллятора в соответствии с протоколами лечения EMS. После одной дефибрилляции и, когда это возможно, поставщики неотложной медицинской помощи установят периферический внутривенный (IV) доступ, и пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп исследования. Последующие дозы исследуемого препарата будут вводиться каждые 3-5 минут в соответствии с текущими рекомендациями и парамедицинскими протоколами во время реанимации до тех пор, пока не будет достигнуто первое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) или если реанимация была прекращена врачом базовой больницы. Другие лекарства (например, антиаритмические средства, магний, бета-блокаторы) и вмешательства (например, интубация) может быть вставлен по мере необходимости. Последующее наблюдение будет осуществляться с использованием комбинации административных баз данных (например, Базы данных выписок и Национальной системы отчетности об амбулаторном лечении) и телефонных интервью.

Это РКИ оценит фундаментальные изменения в лечении ВГОК. Исследователи предполагают, что низкая кумулятивная доза адреналина улучшит выживаемость пациентов до выписки из больницы по сравнению со стандартной кумулятивной дозой адреналина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3790

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Theresa Aves, MSc
  • Номер телефона: 46787 416-864-6060
  • Электронная почта: theresa.aves@unityhealth.to

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Halton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Halton Region Paramedic Services
        • Контакт:
          • Theresa Aves
          • Номер телефона: 46787 416-864-6060
        • Главный следователь:
          • Sheldon Cheskes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Внебольничная остановка сердца лечится парамедиками
  2. Первоначальный зарегистрированный сердечный ритм ФЖ или ЖТ без пульса, или разряд АВД при первом анализе, проведенном или засвидетельствованном работником скорой помощи (фельдшером или пожарным)
  3. Установлен внутривенный сосудистый доступ

Критерий исключения:

  1. Известный или предполагаемый возраст <18 лет
  2. Начальный зарегистрированный сердечный ритм без пульсовой электрической активности или асистолии
  3. Остановка сердца из-за очевидной некардиальной первичной причины (например, тупая или проникающая травма, обескровливание, ожоги, передозировка наркотиков, утопление, анафилаксия, внезапная асфиксия и др.)
  4. Предварительное введение неисследуемого набора адреналина внутривенно или внутримышечно во время реанимации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза эпинефрина
Эпинефрин до 2 мг всего
Лекарство: Эпинефрин
Эпинефрин 1 мг 1:10000 (10 мл) на дозу
Другие имена:
  • Адреналин
Активный компаратор: Стандартная доза адреналина
Эпинефрин до 6 мг всего
Лекарство: Эпинефрин
Эпинефрин 1 мг 1:10000 (10 мл) на дозу
Другие имена:
  • Адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: По окончании обучения (до 5 лет)
Людей выписали живыми из больниц
По окончании обучения (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление спонтанного кровообращения во внебольничных условиях
Временное ограничение: По окончании обучения (до 5 лет)
Возврат спонтанного кровообращения в поле
По окончании обучения (до 5 лет)
Выживание до прибытия отделения неотложной помощи
Временное ограничение: По окончании обучения (до 5 лет)
Лица, живые по прибытии в отделение неотложной помощи больницы
По окончании обучения (до 5 лет)
Выживание до госпитализации со смертью до выписки
Временное ограничение: По окончании обучения (до 5 лет)
Лица, живущие на момент госпитализации, которые умирают в больнице до выписки
По окончании обучения (до 5 лет)
Дожитие до выписки за пределами учреждения долгосрочного медицинского обслуживания, т.е. дом престарелых
Временное ограничение: По окончании обучения (до 5 лет)
Лица, выписанные живыми из больницы в лечебное учреждение
По окончании обучения (до 5 лет)
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 12+/-3 месяца
Оценка неврологической функции, баллы варьируются от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции (0 = отсутствие симптомов, 6 = смерть)
12+/-3 месяца
Оценка индекса полезности здоровья-3 (HUI-3)
Временное ограничение: 12+/-3 месяца
Оценка качества жизни, баллы варьируются от -0,36 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (отрицательные баллы = состояние хуже, чем смерть, 0 = смерть, 1 = отличное здоровье)
12+/-3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12+/-3 месяца
Оценка качества жизни, баллы варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тревогу/депрессию.
12+/-3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения (до 5 лет)
Продолжительность пребывания пациента в больнице (продолжительность в днях)
По окончании обучения (до 5 лет)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По окончании обучения (до 5 лет)
Продолжительность пребывания человека в отделении интенсивной терапии (продолжительность в днях)
По окончании обучения (до 5 лет)
Выживание после ареста
Временное ограничение: До 5 лет
Выживаемость после выписки из стационара до 5 лет
До 5 лет
Рецидивирующая(ые) остановка(и) сердца
Временное ограничение: До 5 лет
Количество остановок сердца после индексной остановки
До 5 лет
Имплантат ИКД после ареста
Временное ограничение: До 5 лет
Имплантировался ли имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор после ареста
До 5 лет
Сердечно-сосудистые повторные госпитализации
Временное ограничение: До 5 лет
Количество сердечно-сосудистых повторных госпитализаций
До 5 лет
Повторные госпитализации по любой причине
Временное ограничение: До 5 лет
Количество повторных госпитализаций по любой причине
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EpiDOSE Protocol Version 2.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться