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Dose d'épinéphrine : essai d'évaluation optimal versus standard (EpiDOSE)

9 décembre 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto

Dose d'épinéphrine CanROC : essai d'évaluation optimal versus standard (essai CanROC EpiDOSE)

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une faible dose cumulative d'épinéphrine par rapport à une dose cumulative standard d'épinéphrine lors de la réanimation d'une fibrillation ventriculaire (FV) ou d'une tachycardie ventriculaire (TV) chez un adulte en arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, multicentrique, à simple insu, dans lequel les patients éligibles à l'OHCA sont randomisés pour recevoir une faible dose cumulative d'épinéphrine (épinéphrine à faible dose, jusqu'à 2 mg au total) ou une dose cumulative standard d'épinéphrine. (dose standard d'épinéphrine, jusqu'à 6 mg au total) selon un rapport 1:1.

Les patients éligibles à l'OHCA seront traités par des prestataires de services médicaux d'urgence (EMS) qui initieront la réanimation cardiorespiratoire (RCP) et la délivrance de chocs de défibrillation conformément aux protocoles de traitement EMS. Après une défibrillation et lorsque cela est possible, les fournisseurs de SMU établiront un accès intraveineux périphérique (IV) et les patients seront répartis au hasard dans 1 des 2 bras de l'étude. Les doses ultérieures de médicament à l'étude seront administrées toutes les 3 à 5 minutes, sur la base des directives et des protocoles paramédicaux actuels, pendant la réanimation jusqu'à ce que le premier retour de circulation spontanée (ROSC) soit atteint ou si la réanimation a été interrompue par le médecin de l'hôpital de base. D'autres médicaments (par ex. antiarythmiques, magnésium, bêta-bloquants) et interventions (par ex. intubation) peuvent être interposés au besoin. Le suivi aura lieu à l'aide d'une combinaison de bases de données administratives (p. ex. la Base de données sur les congés des patients et le Système national d'information sur les soins ambulatoires) et d'entrevues téléphoniques.

Cet ECR évaluera un changement fondamental dans le traitement de l'OHCA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une faible dose cumulative d'épinéphrine améliorera la survie des patients jusqu'à la sortie de l'hôpital par rapport à une dose cumulative standard d'épinéphrine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3790

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 9P1
        • Recrutement
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Chercheur principal:
          • Brian Grunau, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4B9
        • Recrutement
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Chercheur principal:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6E 1R4
        • Recrutement
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Chercheur principal:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 3L1
        • Recrutement
        • Halton Region Paramedic Services
        • Chercheur principal:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
        • Recrutement
        • Ottawa Paramedic Services
        • Chercheur principal:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contact:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 4X6
        • Recrutement
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Chercheur principal:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1N6
        • Recrutement
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Chercheur principal:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7J 4M2
        • Recrutement
        • Medavie Health Services West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Leach, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Arrêt cardiaque extra-hospitalier traité par les ambulanciers
  2. Rythme cardiaque initial enregistré de la FV ou de la TV sans pouls, ou choc du DEA lors de la première analyse administrée ou observée par le SMU (ambulancier ou pompiers)
  3. Accès vasculaire intraveineux établi

Critère d'exclusion:

  1. Âge connu ou apparent <18 ans
  2. Rythme cardiaque initial enregistré d'activité électrique sans pouls ou d'asystolie
  3. Arrêt cardiaque dû à une cause primaire non cardiaque évidente (par ex. traumatisme contondant ou pénétrant, exsanguination, brûlures, surdose de drogue, noyade, anaphylaxie, asphyxie brutale, etc.)
  4. Réception préalable d'épinéphrine par voie intraveineuse ou intramusculaire sans kit d'étude lors de la réanimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Épinéphrine à faible dose
Épinéphrine jusqu'à 2 mg au total
Médicament: Épinéphrine
Épinéphrine 1mg 1:10000 (10cc) par dose
Autres noms:
  • Adrénaline
Comparateur actif: Épinéphrine à dose standard
Épinéphrine jusqu'à 6 mg au total
Médicament: Épinéphrine
Épinéphrine 1mg 1:10000 (10cc) par dose
Autres noms:
  • Adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Personnes sorties vivantes de l'hôpital
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la circulation spontanée en milieu extra-hospitalier
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Retour de la circulation spontanée sur le terrain
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Survie jusqu'à l'arrivée aux urgences
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Personnes vivantes à leur arrivée au service des urgences d'un hôpital
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Survie à l'admission avec décès avant la sortie
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Personnes vivantes à l'admission à l'hôpital qui décèdent à l'hôpital avant d'être sorties
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Survie jusqu'à la sortie en dehors d'un établissement de soins de longue durée, par ex. maison de repos
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Personnes sorties vivantes de l'hôpital vers un établissement de soins
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 12+/-3 mois
Évaluation de la fonction neurologique, les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une fonction neurologique moins bonne (0 = aucun symptôme, 6 = mort)
12+/-3 mois
Score Health Utility Index-3 (HUI-3)
Délai: 12+/-3 mois
Évaluation de la qualité de vie, les scores vont de -0,36 à 1 où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (scores négatifs=un état pire que d'être mort, 0=mort, 1=parfaite santé)
12+/-3 mois
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 12+/-3 mois
Évaluation de la qualité de vie, les scores vont de 0 à 21 où des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété/de dépression
12+/-3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Durée pendant laquelle une personne est restée à l'hôpital (durée en jours)
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Durée du séjour d'une personne dans une unité de soins cruciaux (durée en jours)
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Survie après l'arrestation
Délai: Jusqu'à 5 ans
Survie après la sortie de l'hôpital, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Arrêt(s) cardiaque(s) récurrent(s)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre d'arrêts cardiaques après l'arrêt index
Jusqu'à 5 ans
Implant ICD post-arrêt
Délai: Jusqu'à 5 ans
Si un défibrillateur automatique implantable a été implanté après l'arrêt
Jusqu'à 5 ans
Réhospitalisation(s) cardiovasculaire(s)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre de réhospitalisations cardiovasculaires
Jusqu'à 5 ans
Réhospitalisation(s) toutes causes
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre de réhospitalisations pour quelque raison que ce soit
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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