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Dosis de epinefrina: ensayo de evaluación óptimo versus estándar (EpiDOSE)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Unity Health Toronto

CanROC Dosis de epinefrina: ensayo de evaluación óptima versus estándar (ensayo CanROC EpiDOSE)

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de una dosis acumulada baja de epinefrina en comparación con una dosis acumulada estándar de epinefrina durante la reanimación por fibrilación ventricular (FV) o taquicardia ventricular (TV) en adultos con paro cardíaco extrahospitalario. (OHCA) pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, multicéntrico, simple ciego, en el que los pacientes elegibles para OHCA se aleatorizan para recibir una dosis acumulada baja de epinefrina (dosis baja de epinefrina, hasta 2 mg en total) o una dosis acumulada estándar de epinefrina. (dosis estándar de epinefrina, hasta 6 mg en total) en una proporción de 1:1.

Los pacientes elegibles de OHCA serán tratados por proveedores de servicios médicos de emergencia (EMS) que iniciarán la reanimación cardiopulmonar (RCP) y la administración de descargas de desfibrilación según los protocolos de tratamiento de EMS. Después de una desfibrilación y cuando sea factible, los proveedores de EMS establecerán un acceso intravenoso (IV) periférico y los pacientes se asignarán aleatoriamente a 1 de los 2 brazos del estudio. Las dosis subsiguientes del fármaco del estudio se administrarán cada 3 a 5 minutos, según las pautas actuales y los protocolos paramédicos, durante la reanimación hasta que se logre el primer retorno de la circulación espontánea (ROSC) o si el médico del hospital base ha terminado la reanimación. Otros medicamentos (por ej. antiarrítmicos, magnesio, bloqueadores beta) e intervenciones (p. intubación) puede interponerse según sea necesario. El seguimiento se llevará a cabo utilizando una combinación de bases de datos administrativas (p. ej., la base de datos de resúmenes de alta y el Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria) y entrevistas telefónicas.

Este ECA evaluará un cambio fundamental en el tratamiento de OHCA. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis acumulada baja de epinefrina mejorará la supervivencia del paciente hasta el alta hospitalaria en comparación con una dosis acumulada estándar de epinefrina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3790

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 9P1
        • Reclutamiento
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Investigador principal:
          • Brian Grunau, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4B9
        • Reclutamiento
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Investigador principal:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, N6E 1R4
        • Reclutamiento
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Investigador principal:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contacto:
          • Manya Charette
          • Número de teléfono: 17758 613-798-5555
          • Correo electrónico: mancharette@ohri.ca
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 3L1
        • Reclutamiento
        • Halton Region Paramedic Services
        • Investigador principal:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E2
        • Reclutamiento
        • Ottawa Paramedic Services
        • Investigador principal:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contacto:
          • Manya Charette
          • Número de teléfono: 17758 613-798-5555
          • Correo electrónico: mancharette@ohri.ca
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 4X6
        • Reclutamiento
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Investigador principal:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contacto:
          • Manya Charette
          • Número de teléfono: 17758 613-798-5555
          • Correo electrónico: mancharette@ohri.ca
        • Sub-Investigador:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1N6
        • Reclutamiento
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Investigador principal:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Contacto:
          • Manya Charette
          • Número de teléfono: 17758 613-798-5555
          • Correo electrónico: mancharette@ohri.ca
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7J 4M2
        • Reclutamiento
        • Medavie Health Services West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Leach, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paro cardíaco extrahospitalario atendido por paramédicos
  2. Ritmo cardíaco inicial registrado de FV o TV sin pulso, o descarga de DEA en el primer análisis administrado o presenciado por EMS (paramédico o bomberos)
  3. Acceso vascular intravenoso establecido

Criterio de exclusión:

  1. Edad conocida o aparente < 18 años
  2. Ritmo cardíaco inicial registrado de actividad eléctrica sin pulso o asistolia
  3. Paro cardíaco debido a una causa primaria no cardíaca obvia (p. trauma cerrado o penetrante, desangrado, quemaduras, sobredosis de drogas, ahogamiento, anafilaxia, asfixia súbita, etc.)
  4. Recepción previa de epinefrina intravenosa o intramuscular del kit que no sea del estudio durante la reanimación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Epinefrina de dosis baja
Epinefrina hasta 2 mg en total
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1mg 1:10000 (10cc) por dosis
Otros nombres:
  • Adrenalina
Comparador activo: Dosis estándar de epinefrina
Epinefrina hasta 6 mg en total
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1mg 1:10000 (10cc) por dosis
Otros nombres:
  • Adrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Personas dadas de alta vivas del hospital
Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno de la circulación espontánea en el ámbito extrahospitalario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Retorno de la circulación espontánea en el campo.
Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Supervivencia a la llegada al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Individuos vivos al llegar al servicio de urgencias de un hospital
Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Supervivencia al ingreso con muerte antes del alta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Individuos vivos al ingreso hospitalario que mueren en el hospital antes de ser dados de alta
Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Supervivencia al alta fuera de un centro de atención médica a largo plazo, p. asilo de ancianos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Individuos dados de alta vivos del hospital a un centro de atención
Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12+/-3 meses
Evaluación de la función neurológica, las puntuaciones varían de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una peor función neurológica (0 = sin síntomas, 6 = muerto)
12+/-3 meses
Puntuación del Índice de Utilidad de Salud-3 (HUI-3)
Periodo de tiempo: 12+/-3 meses
Evaluación de la calidad de vida, las puntuaciones varían de -0,36 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (puntuaciones negativas = un estado peor que estar muerto, 0 = muerto, 1 = salud perfecta)
12+/-3 meses
Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 12+/-3 meses
Evaluación de la calidad de vida, las puntuaciones van de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad/depresión
12+/-3 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Tiempo de permanencia de una persona en el hospital (duración en días)
Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Tiempo de permanencia de una persona en una unidad de cuidados cruciales (duración en días)
Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Supervivencia después de la detención
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Supervivencia tras el alta hospitalaria, hasta 5 años
Hasta 5 años
Paro(s) cardíaco(s) recurrente(s)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Número de paros cardíacos después del paro índice
Hasta 5 años
Implante DAI postparada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Si se implantó un desfibrilador cardioversor implantable después del paro
Hasta 5 años
Reingreso(s) cardiovascular(es)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Número de reingresos cardiovasculares
Hasta 5 años
Rehospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Número de reingresos por cualquier motivo
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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