Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinefriiniannos: Optimaalinen vs. standardi arviointikoe (EpiDOSE)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Unity Health Toronto

CanROC epinefriiniannos: Optimaalinen vs. standardi arviointikoe (CanROC EpiDOSE -kokeilu)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienen kumulatiivisen epinefriiniannoksen tehokkuutta verrattuna tavalliseen kumulatiiviseen epinefriinin annokseen kammiovärinästä (VF) tai kammiotakykardiasta (VT) elvytettäessä aikuisen sairaalan ulkopuolisessa sydämenpysähdyksessä. (OHCA) potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, yksisokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT), jossa kelvolliset OHCA-potilaat satunnaistetaan saamaan pieni kumulatiivinen epinefriiniannos (pieni annos epinefriiniä, yhteensä enintään 2 mg) tai tavallinen kumulatiivinen epinefriiniannos. (vakioannos epinefriiniä, yhteensä enintään 6 mg) suhteessa 1:1.

Soveltuvia OHCA-potilaita hoitavat ensiapuhoidon (EMS) palveluntarjoajat, jotka aloittavat sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) ja antavat defibrillaatiosokit EMS-hoitoprotokollien mukaisesti. Yhden defibrilloinnin jälkeen ja mahdollisuuksien mukaan ambulanssipalveluntarjoajat perustavat perifeerisen laskimonsisäisen (IV) pääsyn, ja potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimushaarasta. Myöhemmät tutkimuslääkeannokset annetaan 3–5 minuutin välein, nykyisten ohjeiden ja ensihoitajan protokollien mukaan, elvytysvaiheessa, kunnes spontaani verenkierto (ROSC) on saavutettu ensimmäisen kerran tai jos perussairaalan lääkäri on lopettanut elvytystoiminnan. Muut lääkkeet (esim. rytmihäiriölääkkeet, magnesium, beetasalpaajat) ja interventioita (esim. intubaatio) voidaan tarvittaessa laittaa väliin. Seuranta tapahtuu hallinnollisten tietokantojen (esim. Discharge Abstract Database ja National Ambulatory Care Reporting System) ja puhelinhaastattelujen yhdistelmällä.

Tämä RCT arvioi perustavanlaatuisen muutoksen OHCA:n hoidossa. Tutkijat olettavat, että pieni kumulatiivinen epinefriiniannos parantaa potilaan selviytymistä sairaalasta kotiutumiseen verrattuna tavalliseen kumulatiiviseen epinefriinin annokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3790

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 9P1
        • Rekrytointi
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Päätutkija:
          • Brian Grunau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4B9
        • Rekrytointi
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Päätutkija:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N6E 1R4
        • Rekrytointi
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Päätutkija:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 3L1
        • Rekrytointi
        • Halton Region Paramedic Services
        • Päätutkija:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Rekrytointi
        • Ottawa Paramedic Services
        • Päätutkija:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 4X6
        • Rekrytointi
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Päätutkija:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1N6
        • Rekrytointi
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Päätutkija:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7J 4M2
        • Rekrytointi
        • Medavie Health Services West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Leach, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, jota hoitavat ensihoitajat
  2. Alkuperäinen tallennettu sydämen rytmi VF:ssä tai pulssittomassa VT:ssä tai AED-sokki ensimmäisessä analyysissä, joka on annettu tai havaittu ensiapuun (ensihoitaja tai tulipalo)
  3. Perustettu suonensisäinen pääsy verisuoniin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai näennäinen ikä <18 vuotta
  2. Ensimmäinen tallennettu sydämen rytmi pulssittoman sähköisen toiminnan tai asystolia
  3. Sydämenpysähdys ilmeisen ei-sydämen ensisijaisen syyn vuoksi (esim. tylppä tai läpitunkeva trauma, verenvuoto, palovammat, huumeiden yliannostus, hukkuminen, anafylaksia, äkillinen tukehtuminen jne.)
  4. Muun kuin tutkimuspakkauksen saaminen suonensisäisesti tai lihakseen elvytyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen epinefriini
Epinefriini yhteensä enintään 2 mg
Lääke: Epinefriini
Epinefriini 1mg 1:10000 (10cc) per annos
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Active Comparator: Vakioannos epinefriini
Epinefriini yhteensä enintään 6 mg
Lääke: Epinefriini
Epinefriini 1mg 1:10000 (10cc) per annos
Muut nimet:
  • Adrenaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Henkilöt kotiutettiin elossa sairaalasta
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanin verenkierron palautuminen sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Spontaanin verenkierron paluu kentällä
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Selviytyminen ensiapuun saapumiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Yksilöt elossa saapuessaan sairaalan päivystykseen
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Selviytyminen maahantuloon kuoleman kanssa ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Sairaalaan päästyään elossa olevat henkilöt, jotka kuolevat sairaalassa ennen kotiutumista
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Eloonjääminen kotiutukseen pitkäaikaissairaanhoidon ulkopuolella, esim. sairaskoti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Henkilöt kotiutettiin elossa sairaalasta hoitolaitokseen
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet
Aikaikkuna: 12+/-3 kuukautta
Neurologisen toiminnan arviointi, pisteet vaihtelevat 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa neurologista toimintaa (0 = ei oireita, 6 = kuollut)
12+/-3 kuukautta
Health Utility Index-3 (HUI-3) -pisteet
Aikaikkuna: 12+/-3 kuukautta
Arvio elämänlaadusta, pisteet vaihtelevat välillä -0,36 - 1, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (negatiiviset pisteet = tila, joka on huonompi kuin kuollut, 0 = kuollut, 1 = täydellinen terveys)
12+/-3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 12+/-3 kuukautta
Arvio elämänlaadusta, pisteet vaihtelevat välillä 0-21, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta/masennusta
12+/-3 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Aika, jonka henkilö oli sairaalassa (pituus päivinä)
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Oleskelun kesto tehohoidossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Aika, jonka yksilö oli tärkeässä hoitoyksikössä (pituus päivinä)
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 5 vuotta)
Selviytyminen pidätyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Eloonjääminen sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Toistuva(t) sydämenpysähdys(t)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sydämenpysähdysten määrä indeksipysähdyksen jälkeen
Jopa 5 vuotta
ICD-implantti pysäytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Onko implantoitava kardiovertteridefibrillaattori istutettu pysähtymisen jälkeen
Jopa 5 vuotta
Kardiovaskulaarinen uudelleensairaala(t)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksien uudelleensairaalahoitojen määrä
Jopa 5 vuotta
Kaiken syyn uusintasairaala(t)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Uudelleen sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa