Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinefriiniannos: Optimaalinen vs. standardi arviointikoe (EpiDOSE)

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto

CanROC epinefriiniannos: Optimaalinen vs. standardi arviointikoe (CanROC EpiDOSE -kokeilu)

The objective of this randomized controlled trial is to evaluate whether a low cumulative dose of epinephrine ("low dose") is non-inferior to a standard cumulative dose of epinephrine ("standard dose") with respect to survival to hospital discharge among adults undergoing resuscitation for OHCA due to ventricular fibrillation (VF) or pulseless ventricular tachycardia (pVT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is designed as a prospective, multicentre, single-blinded randomized controlled trial (RCT) where eligible OHCA patients are randomized to receive a low cumulative dose of epinephrine (low dose epinephrine, up to 2mg total) or a standard cumulative dose of epinephrine (standard dose epinephrine, up to 6mg total) in a 1:1 fashion.

Eligible OHCA patients will be treated by paramedics who will initiate cardiopulmonary resuscitation (CPR) and the delivery of defibrillation shocks per paramedic agencies' treatment protocols. After one defibrillation and when feasible, paramedics will establish peripheral intravenous (IV) access, and patients will be randomly allocated to either the low dose or standard dose treatment arm. Epinephrine doses (according to treatment assignment) will be administered every 3-5 minutes, based on current guidelines and paramedic protocols, until the first return of spontaneous circulation (ROSC) is achieved or if resuscitation has been terminated by the base hospital physician. Other medications (e.g. antiarrhythmics, magnesium, beta blockers) and interventions (e.g. intubation) may be interposed as required. Follow-up will take place using a combination of administrative databases (e.g. the Discharge Abstract Database and the National Ambulatory Care Reporting System) and telephone interviews.

This RCT will evaluate a fundamental change in the treatment of OHCA. The investigators hypothesize that a low cumulative dose of epinephrine will improve patient survival to hospital discharge compared to a standard cumulative dose of epinephrine. Please feel free to contact epidose@unityhealth.to for further information.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 9P1
        • Rekrytointi
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Päätutkija:
          • Brian Grunau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4B9
        • Rekrytointi
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Päätutkija:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N6E 1R4
        • Rekrytointi
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Päätutkija:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 3L1
        • Rekrytointi
        • Halton Region Paramedic Services
        • Päätutkija:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Rekrytointi
        • Ottawa Paramedic Services
        • Päätutkija:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 4X6
        • Rekrytointi
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Päätutkija:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Savage, MD
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2G 4J3
        • Rekrytointi
        • Region of Waterloo Paramedic Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Miller, MD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1N6
        • Rekrytointi
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Päätutkija:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7J 4M2
        • Rekrytointi
        • Medavie Health Services West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Leach, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest treated by paramedics AND
  • Initial recorded cardiac rhythm of VF or pulseless VT, or, AED shock on first analysis administered or confirmed by paramedics or fire services, AND
  • Established intravenous vascular access

Exclusion Criteria:

  • Known or apparent age <18 years
  • Initial recorded cardiac rhythm of VF or pulseless VT, or, AED shock on first analysis administered or confirmed by paramedics
  • Cardiac arrest due to an obvious non-cardiac primary cause (e.g. blunt or penetrating trauma, exsanguination, burns, drug overdose, drowning, anaphylaxis, sudden asphyxiation, etc.)
  • Administration of intramuscular, endotracheal tube, or intraosseous epinephrine
  • Prisoners or persons in police custody
  • Known allergy or sensitivity to epinephrine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Low Dose Epinephrine

Epinephrine up to 2mg total
Lääke: Epinephrine

Epinephrine 1mg 1:10000 (10cc) per dose

Muut nimet:
  • Adrenaliini
Active Comparator: Standard Dose Epinephrine

Epinephrine up to 6mg total
Lääke: Epinephrine

Epinephrine 1mg 1:10000 (10cc) per dose

Muut nimet:
  • Adrenaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Survival to hospital discharge
Aikaikkuna: Through study completion (up to 5 years)

Individuals discharged alive from hospital
Through study completion (up to 5 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Return of spontaneous circulation in out-of-hospital setting
Aikaikkuna: Through study completion (up to 5 years)

Return of spontaneous circulation in the field
Through study completion (up to 5 years)
Survival to emergency department arrival
Aikaikkuna: Through study completion (up to 5 years)

Individuals alive upon arrival to a hospital emergency department
Through study completion (up to 5 years)
Survival to admission with death prior to discharge
Aikaikkuna: Through study completion (up to 5 years)

Individuals alive upon hospital admission who die in-hospital before being discharged
Through study completion (up to 5 years)
Survival to discharge outside of a long-term healthcare facility e.g. nursing home
Aikaikkuna: Through study completion (up to 5 years)

Individuals discharged alive from hospital to a care facility
Through study completion (up to 5 years)
Modified Rankin Scale (mRS) score
Aikaikkuna: 12+/-3 months

Assessment of neurological function, scores range from 0 to 6 where higher scores indicate worse neurological function (0=no symptoms, 6=dead)
12+/-3 months
Health Utility Index-3 (HUI-3) score
Aikaikkuna: 12+/-3 months

Assessment of quality of life, scores range from -0.36 to 1 where higher scores indicate better quality life (negative scores=a state worse than being dead, 0=dead, 1=perfect health)
12+/-3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale score
Aikaikkuna: 12+/-3 months

Assessment of quality of life, scores range from 0 to 21 where higher scores indicate more anxiety/depression
12+/-3 months
Length of stay in hospital
Aikaikkuna: Through study completion (up to 5 years)

Length of time an individual remained in-hospital (length in days)
Through study completion (up to 5 years)
Length of stay in critical care unit
Aikaikkuna: Through study completion (up to 5 years)

Length of time an individual remained in a crucial care unit (length in days)
Through study completion (up to 5 years)
Survival post-arrest
Aikaikkuna: Up to 5 years

Survival following hospital discharge, up to 5 years
Up to 5 years
Recurrent cardiac arrest(s)
Aikaikkuna: Up to 5 years

Number of cardiac arrests following the index arrest
Up to 5 years
ICD implant post-arrest
Aikaikkuna: Up to 5 years

Whether an implantable cardioverter defibrillator was implanted post-arrest
Up to 5 years
Cardiovascular re-hospitalization(s)
Aikaikkuna: Up to 5 years

Number of cardiovascular re-hospitalizations
Up to 5 years
All-cause re-hospitalizations(s)
Aikaikkuna: Up to 5 years

Number of re-hospitalizations for any reason
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EpiDOSE Protocol Version 4.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa