Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinephrin-dosis: Optimal Versus Standard Evalueringsforsøg (EpiDOSE)

9. december 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

CanROC Epinephrin Dosis: Optimal Versus Standard Evalueringsforsøg (CanROC EpiDOSE Trial)

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en lav kumulativ dosis adrenalin sammenlignet med en standard kumulativ dosis adrenalin under genoplivning fra ventrikulær fibrillering (VF) eller ventrikulær takykardi (VT) ved hjertestop uden for hospitalet hos voksne (OHCA) patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor kvalificerede OHCA-patienter randomiseres til at modtage en lav kumulativ dosis af adrenalin (lav dosis adrenalin, op til 2 mg i alt) eller en standard kumulativ dosis adrenalin (standarddosis epinephrin, op til 6 mg i alt) på en 1:1 måde.

Kvalificerede OHCA-patienter vil blive behandlet af udbydere af akutlægetjenester (EMS), som vil påbegynde hjerte-lunge-redning (CPR) og levering af defibrilleringschok i henhold til EMS-behandlingsprotokoller. Efter én defibrillering og når det er muligt, vil EMS-udbydere etablere perifer intravenøs (IV) adgang, og patienter vil blive tilfældigt allokeret til 1 af de 2 undersøgelsesarme. Efterfølgende undersøgelseslægemiddeldoser vil blive indgivet hvert 3.-5. minut, baseret på gældende retningslinjer og paramedicinske protokoller, under genoplivning, indtil den første tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) er opnået, eller hvis genoplivning er blevet afsluttet af basishospitalets læge. Anden medicin (f. antiarytmika, magnesium, betablokkere) og indgreb (f.eks. intubation) kan indsættes efter behov. Opfølgning vil finde sted ved hjælp af en kombination af administrative databaser (f.eks. Udskrivningsabstraktdatabasen og National Ambulatory Care Reporting System) og telefoninterviews.

Denne RCT vil evaluere en grundlæggende ændring i behandlingen af ​​OHCA. Efterforskerne antager, at en lav kumulativ dosis af adrenalin vil forbedre patientens overlevelse til hospitalsudskrivning sammenlignet med en standard kumulativ dosis af adrenalin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3790

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 9P1
        • Rekruttering
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Grunau, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4B9
        • Rekruttering
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6E 1R4
        • Rekruttering
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 3L1
        • Rekruttering
        • Halton Region Paramedic Services
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
        • Rekruttering
        • Ottawa Paramedic Services
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 4X6
        • Rekruttering
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1N6
        • Rekruttering
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7J 4M2
        • Rekruttering
        • Medavie Health Services West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Leach, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertestop uden for hospitalet behandlet af paramedicinere
  2. Indledende registreret hjerterytme af VF eller pulsløs VT, eller AED-chok ved første analyse administreret eller observeret af EMS (paramediciner eller brand)
  3. Etableret intravenøs vaskulær adgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller tilsyneladende alder <18 år
  2. Indledende registreret hjerterytme af pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli
  3. Hjertestop på grund af en åbenlys ikke-kardial primær årsag (f. stumpt eller gennemtrængende traume, blødning, forbrændinger, overdosis af lægemidler, drukning, anafylaksi, pludselig kvælning osv.)
  4. Forudgående modtagelse af ikke-studiesæt intravenøs eller intramuskulær epinephrin under genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis adrenalin
Epinephrin op til 2mg i alt
Medicin: Adrenalin
Adrenalin 1mg 1:10000 (10cc) pr. dosis
Andre navne:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Standarddosis adrenalin
Adrenalin op til 6 mg i alt
Medicin: Adrenalin
Adrenalin 1mg 1:10000 (10cc) pr. dosis
Andre navne:
  • Adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Personer udskrevet i live fra hospitalet
Gennem studieafslutning (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekomst af spontan cirkulation uden for hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Tilbagekomst af spontan cirkulation i marken
Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Overlevelse til skadestuens ankomst
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Personer i live ved ankomsten til et hospitals skadestue
Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Overlevelse til indlæggelse med død før udskrivelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Personer i live ved hospitalsindlæggelse, som dør på hospitalet, inden de udskrives
Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Overlevelse til udskrivning uden for et langtidssygehus f.eks. plejehjem
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Personer udskrevet i live fra hospitalet til en plejefacilitet
Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 12+/-3 måneder
Vurdering af neurologisk funktion, score spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere neurologisk funktion (0=ingen symptomer, 6=død)
12+/-3 måneder
Health Utility Index-3 (HUI-3) score
Tidsramme: 12+/-3 måneder
Vurdering af livskvalitet, score spænder fra -0,36 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (negative score=en tilstand værre end at være død, 0=død, 1=perfekt sundhed)
12+/-3 måneder
Hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: 12+/-3 måneder
Vurdering af livskvalitet, score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst/depression
12+/-3 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Hvor lang tid en person forblev på hospitalet (længde i dage)
Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Opholdslængde på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Varigheden af ​​den tid, en person forblev på en kritisk plejeenhed (længde i dage)
Gennem studieafslutning (op til 5 år)
Overlevelse efter arrestation
Tidsramme: Op til 5 år
Overlevelse efter hospitalsudskrivning, op til 5 år
Op til 5 år
Gentagende hjertestop
Tidsramme: Op til 5 år
Antal hjertestop efter indeksstoppet
Op til 5 år
ICD-implantat efter anholdelse
Tidsramme: Op til 5 år
Om en implanterbar cardioverter-defibrillator blev implanteret efter arrestationen
Op til 5 år
Kardiovaskulær genindlæggelse(r)
Tidsramme: Op til 5 år
Antal hjerte-kar-genindlæggelser
Op til 5 år
Genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Op til 5 år
Antal genindlæggelser uanset årsag
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner