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Dose de epinefrina: ensaio de avaliação ideal versus padrão (EpiDOSE)

6 de junho de 2023 atualizado por: Unity Health Toronto

Dose de epinefrina CanROC: ensaio de avaliação ideal versus padrão (estudo CanROC EpiDOSE)

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia de uma dose cumulativa baixa de epinefrina em comparação com uma dose cumulativa padrão de epinefrina durante a ressuscitação de fibrilação ventricular (FV) ou taquicardia ventricular (TV) em parada cardíaca fora do hospital adulto (OHCA) pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado (RCT) simples-cego, onde pacientes elegíveis OHCA são randomizados para receber uma dose cumulativa baixa de epinefrina (epinefrina em dose baixa, até 2 mg no total) ou uma dose cumulativa padrão de epinefrina (dose padrão de epinefrina, até 6mg no total) na proporção de 1:1.

Os pacientes qualificados para OHCA serão tratados por provedores de serviços médicos de emergência (EMS) que iniciarão a ressuscitação cardiopulmonar (CPR) e a administração de choques de desfibrilação de acordo com os protocolos de tratamento do EMS. Após uma desfibrilação e quando possível, os provedores de EMS estabelecerão acesso intravenoso (IV) periférico e os pacientes serão alocados aleatoriamente para 1 dos 2 braços do estudo. As doses subseqüentes do medicamento do estudo serão administradas a cada 3-5 minutos, com base nas diretrizes atuais e nos protocolos paramédicos, durante a ressuscitação até que o primeiro retorno da circulação espontânea (ROSC) seja alcançado ou se a ressuscitação tiver sido encerrada pelo médico do hospital de base. Outros medicamentos (ex. antiarrítmicos, magnésio, bloqueadores beta) e intervenções (p. intubação) podem ser interpostos conforme necessário. O acompanhamento ocorrerá usando uma combinação de bancos de dados administrativos (por exemplo, o banco de dados de resumos de alta e o Sistema Nacional de Relatórios de Atendimento Ambulatorial) e entrevistas telefônicas.

Este RCT avaliará uma mudança fundamental no tratamento da OHCA. Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose cumulativa baixa de epinefrina melhorará a sobrevida do paciente até a alta hospitalar em comparação com uma dose cumulativa padrão de epinefrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3790

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Halton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Halton Region Paramedic Services
        • Contato:
          • Theresa Aves
          • Número de telefone: 46787 416-864-6060
        • Investigador principal:
          • Sheldon Cheskes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Parada cardíaca fora do hospital tratada por paramédicos
  2. Ritmo cardíaco inicial registrado de FV ou TV sem pulso, ou choque de DEA na primeira análise administrada ou testemunhada pelo EMS (paramédico ou bombeiro)
  3. Acesso vascular intravenoso estabelecido

Critério de exclusão:

  1. Idade conhecida ou aparente <18 anos
  2. Ritmo cardíaco inicial registrado de atividade elétrica sem pulso ou assistolia
  3. Parada cardíaca devido a uma causa primária não cardíaca óbvia (p. trauma contuso ou penetrante, exsanguinação, queimaduras, overdose de drogas, afogamento, anafilaxia, asfixia súbita, etc.)
  4. Recebimento prévio de epinefrina intravenosa ou intramuscular que não seja do kit de estudo durante a ressuscitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa Dose de Epinefrina
Epinefrina até 2mg total
Medicamento: Epinefrina
Epinefrina 1mg 1:10000 (10cc) por dose
Outros nomes:
  • Adrenalina
Comparador Ativo: Dose Padrão de Epinefrina
Epinefrina até 6mg total
Medicamento: Epinefrina
Epinefrina 1mg 1:10000 (10cc) por dose
Outros nomes:
  • Adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Indivíduos receberam alta hospitalar com vida
Através da conclusão do estudo (até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da circulação espontânea em ambiente extra-hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Retorno da circulação espontânea no campo
Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Sobrevivência à chegada ao serviço de urgência
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Indivíduos vivos à chegada ao serviço de urgência de um hospital
Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Sobrevivência à admissão com óbito antes da alta
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Indivíduos vivos na admissão hospitalar que falecem no hospital antes de receberem alta
Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Sobrevivência até a alta fora de uma unidade de saúde de longo prazo, por ex. casa de repouso
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Indivíduos liberados com vida do hospital para uma unidade de cuidados
Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 12+/-3 meses
Avaliação da função neurológica, os escores variam de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam pior função neurológica (0=sem sintomas, 6=morto)
12+/-3 meses
Pontuação do Índice de utilidade de saúde-3 (HUI-3)
Prazo: 12+/-3 meses
Avaliação da qualidade de vida, as pontuações variam de -0,36 a 1, onde as pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida (pontuações negativas = um estado pior do que estar morto, 0 = morto, 1 = saúde perfeita)
12+/-3 meses
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 12+/-3 meses
Avaliação da qualidade de vida, as pontuações variam de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade/depressão
12+/-3 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Tempo que o indivíduo permaneceu internado (duração em dias)
Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Tempo que um indivíduo permaneceu em uma unidade de cuidados cruciais (duração em dias)
Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Sobrevivência pós-prisão
Prazo: Até 5 anos
Sobrevida após alta hospitalar, até 5 anos
Até 5 anos
Paradas cardíacas recorrentes
Prazo: Até 5 anos
Número de paradas cardíacas após a parada índice
Até 5 anos
Implante de CDI pós-parada
Prazo: Até 5 anos
Se um desfibrilador cardioversor implantável foi implantado após a parada
Até 5 anos
Reinternação(ões) cardiovascular(is)
Prazo: Até 5 anos
Número de reinternações cardiovasculares
Até 5 anos
Re-hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até 5 anos
Número de reinternações por qualquer motivo
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EpiDOSE Protocol Version 2.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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