에피네프린 용량: 최적 대 표준 평가 시험 (EpiDOSE)
CanROC 에피네프린 용량: 최적 대 표준 평가 시험(CanROC EpiDOSE 시험)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적격 OHCA 환자가 에피네프린의 낮은 누적 용량(낮은 용량의 에피네프린, 총 2mg까지) 또는 표준 누적 용량의 에피네프린을 받도록 무작위 배정되는 전향적, 다기관, 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다. (표준 용량 에피네프린, 최대 총 6mg)을 1:1 방식으로.
자격이 있는 OHCA 환자는 EMS 치료 프로토콜에 따라 심폐소생술(CPR) 및 제세동 충격 전달을 시작하는 응급 의료 서비스(EMS) 제공자가 치료를 받게 됩니다. 한 번의 제세동 후 가능할 때 EMS 제공자는 말초 정맥 주사(IV) 접근을 설정하고 환자는 2개의 연구 암 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 후속 연구 약물 용량은 자발 순환의 첫 번째 회복(ROSC)이 달성될 때까지 또는 기본 병원 의사에 의해 소생술이 종료될 때까지 소생술 동안 현재 지침 및 구급대원 프로토콜에 따라 3-5분마다 투여됩니다. 기타 약물(예: 항부정맥제, 마그네슘, 베타 차단제) 및 중재(예: 삽관) 필요에 따라 삽입할 수 있습니다. 관리 데이터베이스(예: 퇴원 요약 데이터베이스 및 국립 외래 진료 보고 시스템)와 전화 인터뷰를 조합하여 후속 조치가 이루어집니다.
이 RCT는 OHCA 치료의 근본적인 변화를 평가할 것입니다. 연구자들은 낮은 누적 용량의 에피네프린이 표준 누적 용량의 에피네프린에 비해 병원 퇴원까지 환자의 생존을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Theresa Aves, MSc
- 전화번호: 46787 416-864-6060
- 이메일: theresa.aves@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
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Halton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Halton Region Paramedic Services
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연락하다:
- Theresa Aves
- 전화번호: 46787 416-864-6060
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수석 연구원:
- Sheldon Cheskes, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구급대원이 치료한 병원 밖 심정지
- VF 또는 무맥성 VT의 초기 기록된 심장 박동, 또는 EMS(구급대원 또는 화재)가 관리하거나 목격한 첫 번째 분석에서 AED 쇼크
- 확립된 정맥 혈관 접근
제외 기준:
- 18세 미만의 알려진 또는 겉보기 연령
- 맥박이 없는 전기적 활동 또는 무수축의 초기 기록된 심장 리듬
- 명백한 비심장성 일차 원인으로 인한 심정지(예: 둔상 또는 관통상, 출혈, 화상, 약물 과다복용, 익사, 아나필락시스, 급작스러운 질식 등)
- 소생술 동안 비 연구 키트 정맥 또는 근육 내 에피네프린의 사전 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 저용량 에피네프린
총 2mg까지의 에피네프린
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용량당 에피네프린 1mg 1:10000(10cc)
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 에피네프린
총 6mg까지의 에피네프린
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용량당 에피네프린 1mg 1:10000(10cc)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존에서 퇴원까지
기간: 학업 수료까지(최대 5년)
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병원에서 살아서 퇴원한 사람들
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학업 수료까지(최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 밖 환경에서 자발 순환 회복
기간: 학업 수료까지(최대 5년)
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현장에서 자발 순환의 복귀
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학업 수료까지(최대 5년)
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생존에서 응급실 도착까지
기간: 학업 수료까지(최대 5년)
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병원 응급실에 도착했을 때 살아있는 개인
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학업 수료까지(최대 5년)
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퇴원 전 사망으로 입원에서 생존까지
기간: 학업 수료까지(최대 5년)
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퇴원하기 전에 병원에서 사망한 병원 입원 시 살아 있는 개인
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학업 수료까지(최대 5년)
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생존하여 장기 의료 시설 외부 퇴원(예: 요양원
기간: 학업 수료까지(최대 5년)
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병원에서 요양 시설로 산 채로 퇴원한 개인
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학업 수료까지(최대 5년)
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수정된 순위 척도(mRS) 점수
기간: 12+/-3개월
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신경학적 기능의 평가, 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 신경학적 기능이 나쁨을 나타냅니다(0=증상 없음, 6=사망).
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12+/-3개월
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건강 유틸리티 지수-3(HUI-3) 점수
기간: 12+/-3개월
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삶의 질 평가, 점수 범위는 -0.36에서 1까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(음수 점수=죽은 것보다 나쁜 상태, 0=죽음, 1=완벽한 건강).
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12+/-3개월
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병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 12+/-3개월
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삶의 질 평가, 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안/우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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12+/-3개월
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입원 기간
기간: 학업 수료까지(최대 5년)
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개인이 병원에 머문 시간(일수)
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학업 수료까지(최대 5년)
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중환자실 체류 기간
기간: 학업 수료까지(최대 5년)
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개인이 중환자실에 머문 기간(일수)
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학업 수료까지(최대 5년)
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체포 후 생존
기간: 최대 5년
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퇴원 후 생존, 최대 5년
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최대 5년
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재발성 심정지
기간: 최대 5년
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지수 정지 후 심정지 횟수
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최대 5년
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체포 후 ICD 임플란트
기간: 최대 5년
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체포 후 이식형 제세동기 이식 여부
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최대 5년
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심혈관 재입원
기간: 최대 5년
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심혈관 재입원 횟수
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최대 5년
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모든 원인으로 인한 재입원
기간: 최대 5년
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이유를 불문한 재입원 횟수
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EpiDOSE Protocol Version 2.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에피네프린에 대한 임상 시험
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Research Institute of Ophthalmology, Egypt모병
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan모병
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University Tunis El Manar완전한