ステージ 3 MSI-High または POLE 変異結腸癌の補助療法としてのアベルマブと 5-FU ベースの化学療法 (POLEM)

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者
2. ECOG PS 0/1
3. -組織学的に証明されたステージIII（すなわち、T、N1またはN2、M0のいずれか）の結腸腺癌（腹膜反射より上の腫瘍の下極の存在によって定義される-つまり、肛門縁から少なくとも15cm） ）。
4. 外科的に完全に切除された腫瘍で、切除縁がはっきりしている（すなわち、>1 mm）
5. -局所的に確認された欠陥のあるミスマッチ修復（dMMR）腫瘍（術前生検サンプルまたは以下のタンパク質の少なくとも1つの切除標本の染色の欠如によって定義される：MLH1（mutLホモログ1）、MSH2（mutSホモログ2） 、MSH6 (mutS ホモログ 6)、PMS2、または中央で確認された POLE エキソヌクレアーゼ ドメイン変異腫瘍 (被験者の
6. -術後CTスキャンで示される転移の欠如
7. 8.絶対好中球数（ANC）≧1.5×109 / L、血小板数≧100×109によって定義される適切な血液学的機能。 /L、およびヘモグロビン≥9 g/dL (募集前の輸血は許可されています)

9.総ビリルビン値≦1.5×正常範囲の上限（ULN）およびASTおよびALT値≦2.5×ULN 10によって定義される適切な肝機能。 -Cockcroft-Gault式（または現地の機関標準法）による推定クレアチニンクリアランス≥30 mL / minによって定義される適切な腎機能 11. -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性 12.肥沃な男性と女性は、化学療法の最終投与中および最終投与後6か月間、またはアベルマブの最終投与後1か月間、非常に効果的な避妊予防策を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 直腸腫瘍（腹膜反射より下の腫瘍の下極の存在によって定義されます。
2. -手術後12週間以内に補助化学療法を開始できない
3. 結腸癌の外科的切除前のネオアジュバント全身化学療法または放射線療法の投与
4. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植

5. 特に以下を含む重大な急性または慢性感染症：

   • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の既知の病歴
   • HBV（B型肝炎）表面抗原または抗HCV（C型肝炎）抗体の陽性検査および確認HCV RNA検査

6. 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患：

   • -I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です
   • -コルチコステロイドによるホルモン補充を必要とする被験者は、ステロイドがホルモン補充の目的でのみ投与され、1日あたり≤10 mgのプレドニゾンまたは同等の用量で投与される場合に適格です
   • 最小限の全身曝露（局所、鼻腔内、眼内、または吸入）をもたらすことが知られている経路によるステロイドの投与は許容されます
7. -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応（グレード≥3 NCI-CTCAE v4.0）、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息（つまり、部分的に制御された喘息の3つ以上の機能）
8. グレード 1 を超える NCI-CTCAE v4.0 の前治療に関連する毒性の持続;ただし、アジュバント治療の一部としてオキサリプラチン投与が計画されていない限り、脱毛症および感覚神経障害グレード2以下は許容されます
9. 妊娠または授乳
10. 既知のアルコールまたは薬物乱用
11. -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（
12. -大腸炎、肺臓炎、および肺線維症の既知の病歴（たとえば、炎症性腸疾患、制御されていない喘息）、治験責任医師の意見では、被験者の試験治療に対する耐性を損なう可能性があります。
13. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態
14. 不活化ワクチンの投与を除いて、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています

15. -2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍 子宮頸部上皮内癌、皮膚の非黒色腫性癌、または外科的に治癒した/された乳房の上皮内乳管癌などの非浸潤性悪性腫瘍を除く。 ホルモン治療を受けていない前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bの腫瘍/結節/転移段階または前立腺特異抗原10）を有する癌被験者は、治験担当医との協議が保留されている。

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