心的外傷後ストレス障害 (RECONTROLPTSD) を解決するための心的外傷記憶の再統合 (RECONTROLPTSD)

主な目的: この研究の主な目的は、PTSD の兵役メンバーの治療において、外傷記憶の再統合 (RTM) が長期曝露 (PE) よりも優れた、および/またはより迅速な反応を達成するかどうかを判断することです。 これは介入的ランダム化比較試験であり、すべての参加者が PTSD の積極的な心理療法を受けます。これは、現在最も効果が証明されている治療法、長期暴露、または新しいアプローチであるトラウマ記憶の再統合のいずれかであり、研究者はより高い結果を達成できると信じています。また、応答速度が速くなり、耐久性も向上します。 参加者は、国防総省の医療制度でケアを受ける資格がある、現役、予備役、州兵の軍人、または医学的または勤続期間のいずれかで引退した元軍人です。 私たちの調査結果は、PTSDの現在および以前の兵役メンバーに一般化できるはずです。

アプローチ これはランダム化比較試験であり、アクティブな PTSD を持つ 108 人の SM を RTM および PE に登録し、各アームで最大 10 回の治療セッションを行います。 予想される平均登録率は、週に 2 人の新規参加者です。 参加者は、アクティブ、予備構成要素、州兵、または引退した SM である成人 (18 歳以上) の男性および女性の参加者である場合があります。積極的な自殺念慮または殺人念慮、または精神病性障害の病歴がある人は除外されます。 参加者は、軽度または中程度の外傷性脳損傷 (TBI) の生涯歴がある場合もあれば、TBI 歴はないが重度の TBI の生涯歴がない場合もあります。 ほとんどの参加者が神経科学再生医療センター (CNRM) の軍事採用プロトコルから紹介されると予想されることを考えると、大多数が軽度 TBI (mTBI) を併発していると予想されます。 すべての参加者は、合計5回の評価訪問も完了します。ベースライン時、治療コース直後、および2、6、および12か月です。 ベースラインの訪問は、インフォームドコンセントの完了から始まり、一連のアンケートの管理、詳細な神経認知評価、および採血が続きます。一連の評価は、介入期間全体と12か月の追跡調査で行われます。 参加者は、MS Excel または他のプログラムの乱数発生器を使用してランダムに PE または RTM に割り当てられ、108 個のゼロと 1 のランダムなシーケンスをリストとして生成します。 被験者はそのリストから治療アームに割り当てられます。すべてのゼロは RTM に割り当てられ、1 は PE に割り当てられます。

仮説: トラウマ記憶の再統合 (RTM) 療法に無作為に割り付けられた PTSD の兵役メンバーは、DSM5 の臨床医管理 PTSD スケールによって測定された、長期曝露 (PE) 療法に無作為に割り付けられたものよりも、PTSD 解決を達成する可能性が大幅に高くなります ( CAPS-5、治療グループの割り当てを知らされていない専門の評価者による）。 研究者はまた、RTM がより迅速に応答を達成し、より耐久性があることを証明すると予想しています。 治療への反応と相関する二次測定には、エピジェネティックな変化、炎症性バイオマーカー、神経認知機能、およびうつ病、不安、睡眠の質、および全体的な機能状態の測定があります。 主な目的: ベースラインから介入後まで、両側 t 検定を使用して、CAPS-5 での診断の寛解によって定義される、RTM 対 PE に対する PTSD の応答率を比較します。 研究者はまた、反復測定 ANOVA を利用して、ベースライン、介入後、およびグループ内の 2、6、12 か月後のフォローアップでの CAPS-5 スコアを比較します。 この主要な測定に加えて、研究者は独立したサンプル t 検定を使用して、PCL5、PHQ-9、NSI、GAD-7、 PSQI、WHOQOL-10、NIH-Toolbox Neurocognitive Assessment Composite Score、バイオマーカー レベル、TBI の数、およびその他すべての人口統計学的変数。

二次的な目的 1: 両側 t 検定を使用して、RTM および PE のベースラインから治療後までの CAPS-5 および PCL5 の変化をそれぞれ測定することにより、PTSD 症状の重症度に対する影響を裏付けます。 その後、研究者は反復測定 ANOVA を使用して、CAPS-5 のベースライン、治療後、2、6、および 12 か月のフォローアップでの CAPS-5 のグループ内およびグループ間での変化を比較します。 PCL5の治療セッション2、4、6、8、および10の前に得られたスコアとして。

二次的な目的 2: 治療セッション 2、4、6、8、および 10 の前、および治療後に、ログランク検定を使用して、ベースラインで PCL5 スコアによって測定された、RTM と PE の間の PTSD 症状の重症度の改善の速さを比較します。 2 つのグループのカプラン-マイヤー曲線を比較します。

副次的な目的 3: 治療に対する反応の持続性を比較します。主な尺度は、CAPS-5、治療後、2、6、および 12 か月のフォローアップでの PTSD の基準を満たすパーセンテージです。 2 つのグループ間の反復測定 ANOVA を使用します。 研究者はまた、繰り返し測定ANOVAを使用して、これらの時点でのCAPS-5スコアとPCL5スコアを比較することにより、症状の重症度の低下によってこれが裏付けられるかどうかを判断します。

副次的な目的 4: 複数の比較のためにボンフェローニ調整を使用した ANOVA を使用して、併存状態に対する RTM と PE の影響を比較し、ベースライン、治療後、およびフォローアップの各時点でのスコアを、脳震盪後の症状について比較します (NSI )、うつ病 (PHQ-9)、不安 (GAD-7)、睡眠 (PSQI)、および機能状態 (WHOQOL-100)。

二次的な目的 5: RTM と PE の間で主要なバイオマーカーの応答を比較します。 サイトカイン濃度 (IL-6、IL-10、TNF) と ANOVA による DNA メチル化率と多重比較のためのボンフェローニ調整。 研究者は探索的分析も実施して、治療グループ内および治療グループ間で、非反応ではなく、介入への反応に関連していると思われる特定のバイオマーカーがあるかどうかを判断します。

第 2 の目的 6: NIH ツールボックスの複合スコアのベースラインから治療後の変化を両側 t 検定で使用して、応答 RTM および PE における神経認知機能を比較します。 探索的分析では、複合スコアと NIH-TB を構成する 7 つのタスクでレスポンダーとノンレスポンダーを比較評価し、特定の治療法に反応する可能性が高い認知機能の側面があるかどうかを評価します。もう一方。

COVID-19 により、NIH-TB や採血は必要ありませんが、完全な研究をビデオ会議で実施できるようになりました。