РЕКОНСОЛИДАЦИЯ травматических воспоминаний для преодоления посттравматического стрессового расстройства (РЕКОНТРОЛЬ ПТСР) (RECONTROLPTSD)

Основная цель: Основная цель этого исследования - определить, обеспечивает ли реконсолидация травматических воспоминаний (RTM) больший и / или более быстрый ответ, чем длительное воздействие (PE) при лечении военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством. Это интервенционное рандомизированное контролируемое исследование, в котором все участники будут получать активную психотерапию посттравматического стрессового расстройства, либо то, что в настоящее время считается наиболее доказанным лечением, длительное воздействие, либо новый подход, реконсолидация травматических воспоминаний, который, по мнению исследователей, может достичь более высоких результатов. скорость отклика, которая также окажется более быстрой и долговечной. Участниками будут действующие военнослужащие, военнослужащие резерва или Национальной гвардии, а также бывшие военнослужащие, вышедшие на пенсию по состоянию здоровья или за выслугу лет, которые имеют право на лечение в системе здравоохранения Министерства обороны. Наши выводы должны быть применимы к нынешним и бывшим военнослужащим с посттравматическим стрессовым расстройством.

Подход Это рандомизированное контролируемое исследование, включающее 108 СМ с активным посттравматическим стрессовым расстройством, в RTM и PE, до 10 сеансов лечения в каждой группе. Ожидаемый средний уровень регистрации составит 2 новых участника в неделю. Участниками могут быть взрослые мужчины и женщины (возраст 18+), которые являются активными, резервными компонентами, Национальной гвардией или пенсионерами SM; лица с активными суицидальными или убийственными мыслями или психотическими расстройствами в анамнезе будут исключены. Участники могут иметь в анамнезе легкую или среднюю черепно-мозговую травму (ЧМТ) в течение жизни или не иметь в анамнезе ЧМТ, но не иметь в анамнезе тяжелой ЧМТ. Учитывая, что большинство участников, как ожидается, будут направлены из Протокола набора в армию Центра неврологии и регенеративной медицины (CNRM), ожидается, что у подавляющего большинства будет коморбидная легкая ЧМТ (mTBI). Все участники также пройдут в общей сложности 5 оценочных визитов: на исходном уровне, сразу после курса лечения и через 2, 6 и 12 месяцев. Базовый визит начнется с получения информированного согласия, после чего будет проведена серия опросов, проведена подробная нейрокогнитивная оценка и взятие крови; серийная оценка будет проводиться на протяжении всего периода вмешательства и в течение 12 месяцев последующего наблюдения. Участники будут случайным образом распределены по PE или RTM с помощью генератора случайных чисел в MS Excel или другой программе для создания случайной последовательности из 108 нулей и единиц в виде списка. Субъектам будут назначены группы лечения из этого списка: все нули будут присвоены RTM, а единицы - PE.

Гипотезы: военнослужащие с посттравматическим стрессовым расстройством, которые рандомизированы для лечения реконсолидацией травматических воспоминаний (RTM), будут иметь значительно больше шансов достичь разрешения посттравматического стресса, чем те, кто рандомизирован для терапии длительного воздействия (PE), что измеряется по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом для DSM5 ( CAPS-5, экспертами, не имеющими представления о назначении группы лечения). Исследователи также ожидают, что RTM даст ответ быстрее и окажется более долговечным. Среди вторичных показателей, которые будут коррелировать с реакцией на терапию, — эпигенетические изменения, воспалительные биомаркеры, нейрокогнитивная функция, а также показатели депрессии, тревоги, качества сна и общего функционального состояния. Основная цель: сравнить частоту ответа посттравматического стрессового расстройства на RTM по сравнению с PE, определяемую ремиссией диагноза в CAPS-5, с использованием двустороннего t-критерия, от исходного уровня до после вмешательства. Исследователи также будут использовать повторные измерения ANOVA для сравнения показателей CAPS-5 на исходном уровне, после вмешательства и через 2, 6 и 12 месяцев в группах. В дополнение к этому основному показателю исследователи также будут использовать независимые выборочные t-тесты для документирования эффективности рандомизации путем сравнения исходных общих баллов CAPS-5 двух групп, а также PCL5, PHQ-9, NSI, GAD-7, PSQI, WHOQOL-10, составной балл нейрокогнитивной оценки NIH-Toolbox, уровни биомаркеров, количество ЧМТ и все другие демографические переменные.

Второстепенная цель 1: Подтвердить влияние на тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства путем измерения изменений CAPS-5 и PCL5, соответственно, от исходного уровня до после лечения RTM и PE, используя двусторонний t-критерий. Затем исследователи будут использовать повторные измерения ANOVA для сравнения внутригрупповых и межгрупповых изменений в CAPS-5 на исходном уровне, после лечения, 2-, 6- и 12-месячного наблюдения для CAPS-5, а также как баллы, полученные до сеансов лечения 2, 4, 6, 8 и 10 для PCL5.

Вторичная цель 2: Сравнить скорость улучшения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства между RTM и PE, измеренную по баллам PCL5 на исходном уровне, до сеансов лечения 2, 4, 6, 8 и 10 и после лечения, используя критерий логарифмического ранга для сравните кривые Каплана-Мейера для двух групп.

Вторичная цель 3: Сравнить устойчивость ответа на лечение, при этом первичным показателем является процент соответствия критериям посттравматического стрессового расстройства по шкале CAPS-5, после лечения и через 2, 6 и 12 месяцев наблюдения. с использованием повторных измерений ANOVA между двумя группами. Исследователи также определят, подтверждается ли это снижением тяжести симптомов, сравнив оценки CAPS-5 и PCL5 в эти моменты времени, снова используя повторные измерения ANOVA.

Вторичная цель 4: Сравнить влияние RTM и PE на сопутствующие состояния, используя ANOVA с поправкой Бонферрони для множественных сравнений, чтобы сравнить исходные показатели, показатели после лечения и каждый из последующих периодов времени на симптомы после сотрясения мозга (NSl). ), депрессия (PHQ-9), тревога (GAD-7), сон (PSQI) и функциональное состояние (WHOQOL-100).

Вторичная цель 5: Сравнить ответы ключевых биомаркеров между RTM и PE. Концентрации цитокинов (IL-6, IL-10, TNF) и скорости метилирования ДНК с помощью ANOVA с поправкой Бонферрони для множественных сравнений. Исследователи также проведут предварительный анализ, чтобы определить, существуют ли определенные биомаркеры, которые, по-видимому, связаны с ответом на вмешательство, а не с отсутствием ответа, внутри и между группами лечения.

Вторичная цель 6: Сравнить нейрокогнитивную функцию в ответ на RTM и PE, используя NIH Toolbox Composite Score изменения от исходного уровня до после лечения с помощью двустороннего t-критерия. Исследовательский анализ позволит сравнить респондеров и нереспондеров по сводному баллу и 7 задачам, составляющим NIH-TB, чтобы оценить, могут ли быть определенные аспекты когнитивной функции, которые могут с большей вероятностью реагировать на одну форму лечения, а не на другие. другой.

Из-за COVID-19 полное исследование теперь можно провести с помощью видеоконференцсвязи, хотя и без NIH-TB или забора крови.