Traumaattisten muistojen uudelleenkonsolidointi posttraumaattisen stressihäiriön ratkaisemiseksi (RECONTROLPTSD) (RECONTROLPTSD)

Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, saavuttaako traumaattisten muistojen uudelleenkonsolidointi (RTM) paremman ja/tai nopeamman vasteen kuin pitkäaikainen altistuminen (PE) PTSD-varusmiesten hoidossa. Tämä on interventiotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat aktiivista psykoterapiaa PTSD:n hoitoon, joko tällä hetkellä parhaiten todistettavasti pidettyä hoitoa, pitkäaikaista altistusta tai uutta lähestymistapaa, traumaattisten muistojen yhdistämistä, jolla tutkijat uskovat voivan saavuttaa korkeamman tehon. vastausnopeus, joka myös osoittautuu nopeammaksi ja kestävämmäksi. Osallistujat ovat puolustusministeriön terveydenhuoltojärjestelmän hoitoon oikeutettuja päivystys-, reservi- tai kansalliskaartin palveluksessa olevia tai entisiä varusmiehiä, jotka ovat jääneet eläkkeelle joko lääketieteellisesti tai palvelusajan perusteella. Löytöjemme pitäisi olla yleistettävissä nykyisiin ja entisiin asevelvollisiin, joilla on PTSD.

Lähestymistapa Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon rekisteröidään 108 SM:ää, joilla on aktiivinen PTSD, RTM:ään ja PE:hen, ja jokaisessa käsissä on enintään 10 hoitokertaa. Arvioitu keskimääräinen ilmoittautumisprosentti on 2 uutta osallistujaa viikossa. Osallistujat voivat olla miehiä ja naisia ​​aikuisia (ikä 18+) osallistujia, jotka ovat aktiivisia, reservikomponentteja, kansalliskaarteja tai eläkkeellä olevia SM-miehiä; ne, joilla on aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia tai joilla on ollut psykoottinen häiriö, suljetaan pois. Osallistujilla voi olla elinikäinen lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma (TBI) tai ei lainkaan TBI-historiaa, mutta heillä ei ole elinikäistä vaikeaa TBI:tä. Ottaen huomioon, että useimpien osallistujien odotetaan ohjattavan Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) Military Recruitment Protocol -protokollasta, on odotettavissa, että suurimmalla osalla on samanaikainen lievä TBI (mTBI). Kaikki osallistujat suorittavat myös yhteensä 5 arviointikäyntiä: lähtötilanteessa, välittömästi hoitojakson jälkeen ja 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Perustilan käynti alkaa tietoon perustuvan suostumuksen täyttämisellä, jota seuraa joukko kyselylomakkeita, yksityiskohtainen neurokognitiivinen arviointi ja verenotto; sarjaarviointi suoritetaan koko interventiojakson ja 12 kuukauden seurantajakson ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti PE- tai RTM-ohjelmaan käyttämällä MS Excelin tai muun ohjelman satunnaislukugeneraattoria, joka tuottaa 108 nollasta ja ykköstä koostuvan satunnaisjonon luettelona. Koehenkilöt määrätään hoitoryhmiin tästä luettelosta: kaikki nollat ​​määrätään RTM:lle ja ykköset PE:lle.

Hypoteesit: Sotilashenkilöt, joilla on PTSD, jotka on satunnaistettu traumaattisten muistojen uudelleenjärjestelyhoitoon (RTM), saavuttavat merkittävästi todennäköisemmin PTSD-ratkaisun kuin ne, jotka on satunnaistettu pitkäaikaiseen altistumiseen (PE) -hoitoon, mitattuna kliinikon antamalla DSM5:n PTSD-asteikolla ( CAPS-5, asiantuntija-arvioijat, jotka ovat sokeutuneet hoitoryhmän tehtäviin). Tutkijat odottavat myös, että RTM saavuttaa vastauksen nopeammin ja osoittautuu kestävämmäksi. Toissijaisia ​​mittareita, jotka korreloivat hoitovasteen kanssa, ovat epigeneettiset muutokset, tulehdukselliset biomarkkerit, neurokognitiivinen toiminta sekä masennuksen, ahdistuksen, unen laadun ja yleisen toiminnallisen tilan mittaukset. Ensisijainen tavoite: Vertaa PTSD:n vasteprosentteja RTM:ään vs. PE:hen, joka määritellään CAPS-5:n diagnoosin remissiolla, käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan. Tutkijat käyttävät myös toistuvia ANOVA-mittauksia vertaillakseen CAPS-5-pisteitä lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 2, 6 ja 12 kuukauden seurannassa ryhmissä. Tämän ensisijaisen toimenpiteen lisäksi tutkijat käyttävät myös riippumattomia näyte-t-testejä satunnaistuksen tehokkuuden dokumentoimiseksi vertaamalla kahden ryhmän CAPS-5-kokonaispisteitä sekä PCL5:n, PHQ-9:n, NSI:n, GAD-7:n, PSQI, WHOQOL-10, NIH-Toolbox Neurokognitiivisen arvioinnin yhdistelmäpisteet, biomarkkeritasot, TBI:iden määrä ja kaikki muut demografiset muuttujat.

Toissijainen tavoite 1: Vahvista vaikutusta PTSD-oireiden vakavuuteen mittaamalla muutoksia CAPS-5:ssä ja PCL5:ssä, vastaavasti, RTM:n ja PE:n lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät toistuvia ANOVA-mittauksia vertaillakseen ryhmän sisällä ja välillä CAPS-5:n muutoksia lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, 2-, 6- ja 12-kuukauden CAPS-5-seurantaa ja myös näitä. pisteinä, jotka on saatu ennen hoitojaksoja 2, 4, 6, 8 ja 10 PCL5:lle.

Toissijainen tavoite 2: Vertaa PTSD-oireiden vakavuuden paranemisnopeutta RTM:n ja PE:n välillä, mitattuna PCL5-pisteillä lähtötilanteessa, ennen hoitokertaa 2, 4, 6, 8 ja 10 sekä hoidon jälkeen, käyttämällä log-rank-testiä. vertaa Kaplan-Meier-käyriä kahdelle ryhmälle.

Toissijainen tavoite 3: Vertaa hoitovasteen kestävyyttä, ja ensisijainen mitta on PTSD-kriteerien mukainen prosenttiosuus CAPS-5:ssä, hoidon jälkeen sekä 2, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, käyttäen toistettujen mittausten ANOVAa kahden ryhmän välillä. Tutkijat määrittävät myös, vahvistaako tämä oireiden vakavuuden väheneminen vertaamalla CAPS-5- ja PCL5-pisteitä näillä aikapisteillä käyttäen jälleen toistuvia ANOVA-mittauksia.

Toissijainen tavoite 4: Vertaa RTM:n ja PE:n vaikutusta rinnakkaisiin sairauksiin käyttämällä ANOVAa Bonferroni-säädön kanssa useisiin vertailuihin, jotta voidaan verrata pisteitä aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kussakin seurantaajankohdassa (NSl). ), masennus (PHQ-9), ahdistus (GAD-7), uni (PSQI) ja toimintatila (WHOQOL-100).

Toissijainen tavoite 5: Vertaa keskeisiä biomarkkerivasteita RTM:n ja PE:n välillä. Sytokiinipitoisuudet (IL-6, IL-10, TNF) ja DNA:n metylaationopeudet ANOVA:lla Bonferroni-säädöllä useita vertailuja varten. Tutkijat tekevät myös tutkivia analyyseja selvittääkseen, onko olemassa tiettyjä biomarkkereita, jotka näyttävät liittyvän interventioon reagoimattomuuteen, hoitoryhmien sisällä ja niiden välillä.

Toissijainen tavoite 6: Vertaa neurokognitiivisia toimintoja vasteena RTM ja PE käyttämällä NIH Toolbox Composite Score -muutoksia lähtötasosta hoidon jälkeen 2-pyrstöisellä t-testillä. Tutkivissa analyyseissä verrataan vasteen saaneita ja ei-vastaavia yhdistelmäpisteiden ja NIH-TB:n sisältävien 7 tehtävän perusteella arvioidakseen, voiko kognitiivisissa toiminnassa olla tiettyjä näkökohtia, jotka saattavat todennäköisemmin vastata johonkin hoitomuotoon verrattuna toinen.

COVID-19:n vuoksi koko tutkimus voidaan nyt suorittaa videoneuvottelun avulla, mutta ilman NIH-TB:tä tai verenottoa.