REKONsolidace traumatických vzpomínek k vyřešení posttraumatické stresové poruchy (RECONTROLPTSD) (RECONTROLPTSD)

Primární cíl: Primárním záměrem této studie je zjistit, zda Rekonsolidace traumatických vzpomínek (RTM) dosahuje větší a/nebo rychlejší reakce než prodloužená expozice (PE) při léčbě příslušníků vojenské služby s PTSD. Jedná se o intervenční randomizovanou kontrolovanou studii, ve které všichni účastníci dostanou aktivní psychoterapii pro PTSD, buď to, co je v současnosti považováno za nejlépe prokázanou léčbu, prodlouženou expozici nebo nový přístup, rekonsolidaci traumatických vzpomínek, o kterém se výzkumníci domnívají, že může dosáhnout vyšší rychlost odezvy, která se také ukáže rychlejší a trvanlivější. Účastníky budou členové aktivní služby, zálohy nebo služby Národní gardy nebo bývalí členové služby, kteří byli v důchodu buď zdravotně nebo kvůli délce služby, kteří mají nárok na péči v systému zdravotní péče ministerstva obrany. Naše zjištění by měla být zobecnitelná na současné i bývalé příslušníky vojenské služby s PTSD.

Přístup Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, do které bylo zařazeno 108 SM s aktivní PTSD, do RTM a PE, s až 10 léčebnými sezeními v každém rameni. Předpokládaná průměrná míra zápisu bude 2 noví účastníci týdně. Účastníky mohou být dospělí muži a ženy (ve věku 18+), kteří jsou aktivní, záložní složka, národní garda nebo SM v důchodu; ti s aktivními sebevražednými nebo vražednými myšlenkami nebo s psychotickou poruchou v anamnéze budou vyloučeni. Účastníci mohou mít v anamnéze celoživotní mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku (TBI) nebo žádnou anamnézu TBI, ale žádnou celoživotní anamnézu těžkého TBI. Vzhledem k tomu, že se očekává, že většina účastníků bude odeslána z protokolu vojenského náboru Centra pro neurovědu a regenerativní medicínu (CNRM), očekává se, že velká většina bude mít komorbidní mírnou TBI (mTBI). Všichni účastníci také absolvují celkem 5 hodnotících návštěv: na začátku, bezprostředně po ukončení léčby a po 2, 6 a 12 měsících. Základní návštěva začne vyplněním informovaného souhlasu, po kterém bude následovat podání řady dotazníků, podrobné neurokognitivní posouzení a odběr krve; sériové hodnocení bude probíhat po celou dobu intervence a po dobu 12 měsíců sledování. Účastníci budou náhodně přiřazeni k PE nebo RTM pomocí generátoru náhodných čísel v MS Excel nebo jiném programu, aby se vygenerovala náhodná sekvence 108 nul a jedniček jako seznam. Subjekty budou přiřazeny do léčebných ramen z tohoto seznamu: všechny nuly budou přiřazeny RTM a jedničky PE.

Hypotézy: Příslušníci vojenské služby s PTSD, kteří jsou randomizováni k terapii Rekonsolidace traumatických vzpomínek (RTM), budou mít významně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou vyléčení PTSD než ti, kteří byli randomizováni k terapii prodlouženou expozicí (PE), měřeno klinicky administrovanou škálou PTSD pro DSM5 ( CAPS-5, odbornými posuzovateli zaslepenými k přiřazení do léčebné skupiny). Vyšetřovatelé také předpokládají, že RTM dosáhne odezvy rychleji a bude odolnější. Mezi sekundární opatření, která budou korelovat s odpovědí na terapii, jsou epigenetické změny, zánětlivé biomarkery, neurokognitivní funkce a míry deprese, úzkosti, kvality spánku a celkového funkčního stavu. Primární cíl: Porovnejte míru odezvy PTSD na RTM vs. PE, definovanou remisí diagnózy na CAPS-5, pomocí 2stranného t-testu, od výchozího stavu po pointervenci. Vyšetřovatelé také použijí ANOVA s opakovanými měřeními k porovnání skóre CAPS-5 na začátku, po intervenci a při sledování po 2, 6 a 12 měsících v rámci skupin. Kromě tohoto primárního měření budou vyšetřovatelé také používat nezávislé výběrové t-testy k dokumentaci účinnosti randomizace porovnáním základních CAPS-5 celkových skóre dvou skupin spolu s PCL5, PHQ-9, NSI, GAD-7, PSQI, WHOQOL-10, NIH-Toolbox Neurocognitive Assessment Composite Score, úrovně biomarkerů, počet TBI a všechny další demografické proměnné.

Sekundární cíl 1: Potvrdit dopad na závažnost příznaků PTSD měřením změn v CAPS-5 a PCL5, v tomto pořadí, od výchozího stavu po léčbu u RTM a PE pomocí 2stranného t-testu. Vyšetřovatelé pak použijí ANOVA s opakovanými měřeními k porovnání změn v rámci skupiny a mezi skupinami v CAPS-5 na začátku, po léčbě, 2-, 6- a 12měsíčním sledování pro CAPS-5 a také jako skóre získaná před léčebnými sezeními 2, 4, 6, 8 a 10 pro PCL5.

Sekundární cíl 2: Porovnat rychlost zlepšení závažnosti symptomů PTSD mezi RTM a PE, měřenou skóre PCL5 na začátku, před léčebnými sezeními 2, 4, 6, 8 a 10 a po léčbě pomocí log-rank testu porovnejte Kaplan-Meierovy křivky pro dvě skupiny.

Sekundární cíl 3: Porovnejte trvání odpovědi na léčbu, přičemž primárním měřítkem je procento splňující kritéria pro PTSD na CAPS-5, po léčbě a při sledování po 2, 6 a 12 měsících, pomocí opakovaných měření ANOVA mezi těmito dvěma skupinami. Vyšetřovatelé také určí, zda je to potvrzeno snížením závažnosti symptomů, porovnáním skóre CAPS-5 a PCL5 v těchto časových bodech, opět pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.

Sekundární cíl 4: Porovnejte dopad RTM a PE na komorbidní stavy pomocí ANOVA s Bonferroniho úpravou pro vícenásobná srovnání, abyste porovnali skóre na začátku, po léčbě a v každém z časových bodů následného sledování na postkonkusivní symptomy (NSl ), deprese (PHQ-9), úzkost (GAD-7), spánek (PSQI) a funkční stav (WHOQOL-100).

Sekundární cíl 5: Porovnat odpovědi klíčových biomarkerů mezi RTM a PE. Koncentrace cytokinů (IL-6, IL-10, TNF) a rychlosti methylace DNA s ANOVA s Bonferroniho úpravou pro vícenásobná srovnání. Vyšetřovatelé také provedou průzkumné analýzy, aby určili, zda existují konkrétní biomarkery, které se zdají být spojeny s reakcí na intervenci, na rozdíl od nereakce, v rámci léčebných skupin a mezi nimi.

Sekundární cíl 6: Porovnat neurokognitivní funkce v reakci RTM a PE pomocí změn složeného skóre NIH Toolbox od výchozí hodnoty po léčbu po léčbě pomocí 2stranného t-testu. Průzkumné analýzy posoudí porovnání respondentů s těmi, kteří nereagují na složené skóre a 7 úkolů zahrnujících NIH-TB, aby se posoudilo, zda mohou existovat konkrétní aspekty kognitivní funkce, u kterých je pravděpodobnější, že budou reagovat na jednu formu léčby než na jiný.

Kvůli COVID-19 lze nyní celou studii provádět prostřednictvím videokonference, i když bez odběru NIH-TB nebo krve.