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関節リウマチ患者の疾患知識、リハビリテーションおよび服薬遵守、治療に伴う直接費用、健康関連の生活の質および満足度に対する薬剤師介入の影響 (DRAMATIC)

2020年3月23日 更新者:Atta Abbas Naqvi、Universiti Sains Malaysia

関節リウマチ患者の疾患知識、リハビリテーションおよび服薬アドヒアランス、治療に起因する直接費用、健康関連の生活の質および満足度に対する薬剤師介入の影響:ランダム化単盲検二群対照試験

この研究の目的は、病気の知識、治療遵守、健康関連の生活の質、および直接の治療費の改善における薬剤師介入の有効性を評価することでした。 この研究では、品質管理の尺度として薬剤師のカウンセリングに対する患者の満足度も記録されています。

これは、パキスタンのカラチにおける関節リウマチ患者を対象としたランダム化対照単盲検二群試験である。 この研究には、関節リウマチの診断が確立された患者が3か月間にわたって登録される。 書面による同意に署名した患者は、コンピューターで作成されたリストを通じて、対照群、つまり通常の治療群と介入群、つまり薬学的治療の群に 1:1 の比率でランダム化されます。 この研究は、3か月にわたって3回の患者訪問で行われます。 介入グループの患者は薬剤師によって介入されるが、対照グループの患者は通常のケアを受けることになる。 主要アウトカムには、疾患知識、服薬遵守およびリハビリテーション/理学療法、健康関連の生活の質(HRQoL)に関するフォローアップ時、つまり12週目の平均スコアの変化が含まれます。 副次的アウトカムには、平均直接治療費の変化と薬剤師カウンセリングによる患者満足度が含まれます。

これは、関節リウマチ患者の治療成績の改善における薬剤師の役割を評価する新しい研究です。 この試験の結果は、パキスタンにおけるそのような患者に対する将来のケア提供の基礎を築く可能性がある。 この試験の結果は査読付き雑誌に掲載される予定です。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチは、主に関節に影響を及ぼし、痛み、腫れ、可動性の低下を引き起こす慢性炎症性疾患です。 この病気は時間の経過とともに関節の変形や障害を引き起こします。 この病気は、変形性関節症と痛風に次いで障害の主な原因として第 3 位にランクされており、世界人口の約 1% が罹患しています。 患者の可動性が低下すると、生産性が低下し、生活の質がさらに悪化します。 薬物療法は疾患に伴う急性増悪や突発性疼痛の管理に不可欠である可能性がありますが、関節リウマチのセルフケアと自宅での管理も、効果的に管理するために患者が組み込む必要がある重要なケア領域です。

いくつかの研究では、関節リウマチのセルフケアが急性再燃を効果的に軽減することが報告されています。 これは、患者教育とカウンセリングを通じて行うことができます。 薬剤師はこれらの領域を組み込んだ薬剤ケアを提供します。 薬学的ケアは、薬剤師が提供する個別化された患者中心の医療サービスであり、疾患教育、治療管理、疾患と治療のセルフケアと自己管理、および動機付けの指導が組み込まれていますが、これらに限定されません。

いくつかのランダム化試験からの証拠は、患者カウンセリング、疾患教育、電話による介入が患者のセルフケア実践を改善したことを示しています。 関節リウマチの管理について患者を教育することで、病気の兆候や症状を理解し、悪化要因を軽減または制限する方法を考案できるようになります。 Petkova が実施した地域薬局ベースの患者教育プログラムを含むランダム化試験では、関節炎患者の治療成績が改善されました。 さらに、メアリーらは携帯電話のショートメッセージサービスが関節リウマチ患者の服薬遵守にプラスの効果をもたらすことを実証した。

過去 10 年間、関節リウマチ患者の治療結果に対する薬剤師主導の医薬品ケアの影響を評価した研究はほとんどありませんでした。 パキスタンでは、これまで同様のことを評価する研究は行われていない。 パキスタンでは最近この病気の有病率が増加しており、主に中年層が罹患しているため、彼らの生産性、雇用能力、収入に影響を与えると予想されている。 これは彼らの健康関連の生活の質を悪化させ、この病気による社会の経済的負担を増大させることになります。 したがって、パキスタンの関節リウマチ患者の治療結果に対する薬剤師による医薬品ケアの影響を評価する必要があると感じられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

714

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75600
        • Clifton Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加者の種類 参加基準

以下の基準を満たす患者は、私たちの研究に参加するよう招待されます。

  1. 2010 ACR/EULAR 基準に従って関節リウマチと診断された関節リウマチ患者。
  2. -招待前の少なくとも3か月間、上記の基準に基づいて関節リウマチと診断された患者。
  3. 18歳以上の患者
  4. 外来通院中の患者様のみとさせていただきます。 研究に登録する前に、患者は研究説明会に出席し、参加に対する書面による同意を提出した。

除外基準

以下の症状のいずれかに該当する患者は研究から除外されました。

  1. 関節リウマチ以外の筋骨格系疾患のある患者
  2. 最近、関節リウマチの手術歴がある、または手術を予定している患者
  3. 3つ以上の併存疾患を持つ患者
  4. 検査異常がある患者、肝臓疾患または腎臓疾患の治療を受けている患者
  5. 重度の感染症を患っており、先週以内に抗生物質の投与を完了した患者
  6. 進行性心血管疾患、重度のアレルギー、または稀な疾患を患っている患者
  7. 現在他の臨床試験に参加している患者、または過去 3 か月間参加した患者。
  8. 妊娠中の患者、妊娠を計画している患者、授乳中の患者、およびその他の婦人科系の問題を抱えている女性は含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: 薬剤師による薬剤ケア
この介入は、治療結果を改善することを目的として薬剤師が薬学的ケアを提供することで構成されます。 薬剤師による1回の対面セッション形式となります。 さらに、特別にデザインされた関節リウマチ疾患の教育資料が、家庭で使用できるように患者にウルドゥー語と英語の両方で提供されます。 患者には、今後 3 か月間(第 12 週)、薬剤師がいつでも対応できる連絡先番号が提供されます。 病院の薬剤部に特別に指定されたカウンセリングエリアが介入の場として機能しました。
薬学的ケアは、薬剤師が提供する個別化された患者中心の医療サービスであり、疾患教育、治療管理、疾患と治療のセルフケアと自己管理、および動機付けの指導が組み込まれていますが、これらに限定されません。
介入なし:コントロール: 通常のケア
対照群の患者は、薬剤師の介入なしに通常のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチの病気の知識
時間枠:3ヶ月
関節リウマチに関する患者の知識は、ベースライン (0 週目) から 3 か月後 (12 週目) に評価されます。 リウマチ知識評価スケール (RAKAS) は、関節リウマチ疾患の知識を測定するために使用されます。 RAKAS は、知識、症状、治療法、危険因子に関する質問を含む 13 項目の尺度です。 項目は多肢選択問題 (MCQ) であり、正解するとスコアが付与されますが、不正解の場合はスコアが付与されません。 累積スコアが計算され、優れた知識、良い知識、低い知識、悪い知識として解釈されます。
3ヶ月
治療遵守
時間枠:3ヶ月
ベースライン(第 0 週)から 3 か月(第 12 週)後の患者のリハビリテーション/理学療法の遵守。 リハビリテーション/理学療法の遵守の評価は、ウルドゥー語版の一般リハビリテーション遵守スケール (GRAS) を通じて行われます。
3ヶ月
服薬遵守
時間枠:3ヶ月
ベースライン (0 週目) から 3 か月 (12 週目) 後の薬物療法に対する患者のアドヒアランス。 投薬および薬物療法へのアドヒアランスの評価には、ウルドゥー語版のGeneral Medication Adherence Scale(GMAS)が使用されます。
3ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:3ヶ月
ベースライン (0 週目) から 3 か月後 (12 週目) に評価されます。EQ-5D-5L は健康状態を測定するための汎用ツールであり、患者の健康状態を数値で示します。 その後、EuroQol によって指定された基準に従ってスコアが計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接的な治療費
時間枠:3ヶ月
対照群(CG)および介入群(IG)に登録された患者における、ベースライン(0週)から3か月(12週)後の関節リウマチ治療の平均直接費用。
3ヶ月
患者満足度
時間枠:3ヶ月
薬剤師主導の薬学ケアによる患者満足度。 ベースライン (0 週目) から 3 か月後 (12 週目) の介入に満足した介入群 (IG) の患者の割合 (%)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed A Hassali, PhD、Universiti Sains Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月17日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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