Impact van apothekersinterventie op ziektekennis, revalidatie en therapietrouw, door behandeling veroorzaakte directe kosten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid bij patiënten met reumatoïde artritis (DRAMATIC)
Impact van apothekersinterventie op ziektekennis, revalidatie en therapietrouw, door behandeling veroorzaakte directe kosten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid bij patiënten met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde, enkelblinde, tweearmige gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van apothekersinterventie te evalueren bij het verbeteren van ziektekennis, therapietrouw, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en directe kosten van behandeling. De studie documenteerde ook de tevredenheid van de patiënt over apothekersbegeleiding als kwaliteitscontrolemaatregel.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde studie met twee armen bij patiënten met reumatoïde artritis in Karachi, Pakistan. De studie zal patiënten inschrijven met een vastgestelde diagnose van reumatoïde artritis gedurende drie maanden. De patiënten zouden na ondertekening van schriftelijke toestemming worden gerandomiseerd via een door de computer gegenereerde lijst in controlegroep, d.w.z. gebruikelijke zorg en interventiegroep, d.w.z. farmaceutische zorg met een verhouding van 1:1. De studie zal plaatsvinden in drie patiëntenbezoeken in de loop van drie maanden. De patiënten zouden tussenbeide komen door de apotheker in de interventiegroep, terwijl die in de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgen. Primaire uitkomsten zijn verandering in gemiddelde score bij follow-up, d.w.z. week 12, voor ziektekennis, therapietrouw en revalidatie/fysiotherapie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). De secundaire uitkomsten omvatten verandering in de gemiddelde directe behandelingskosten en patiënttevredenheid door apothekersbegeleiding.
Dit is een nieuwe studie die de rol van de apotheker evalueert bij het verbeteren van de behandelingsresultaten van patiënten met reumatoïde artritis. De resultaten van dit onderzoek zouden de basis kunnen leggen voor toekomstige zorgverlening aan dergelijke patiënten in Pakistan. De resultaten van deze proef zouden worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis is een chronische ontstekingsziekte die voornamelijk de gewrichten aantast en resulteert in pijn, zwelling en verminderde mobiliteit. De ziekte leidt in de loop van de tijd tot gewrichtsmisvorming en invaliditeit. De ziekte staat op de derde plaats als belangrijkste oorzaak van invaliditeit na artrose en jicht en treft ongeveer 1% van de wereldbevolking. Verminderde mobiliteit bij patiënten resulteert in verminderde productiviteit en verslechtert hun kwaliteit van leven verder. Hoewel farmacologische behandeling essentieel kan zijn bij het beheersen van de acute opflakkeringen en episodische pijn die met de ziekte gepaard gaan, is zelfzorg en thuisbehandeling van RA een ander belangrijk zorggebied dat patiënten moeten integreren om het effectief te kunnen beheersen.
Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat zelfzorg bij RA acute opflakkeringen effectief vermindert. Dit kan worden gedaan door gebruik te maken van patiëntenvoorlichting en -advisering. Apothekers bieden farmaceutische zorg die deze zorggebieden omvat. Farmaceutische zorg is een geïndividualiseerde, patiëntgerichte gezondheidszorg die door apothekers wordt geleverd en die ziektevoorlichting, therapiemanagement, zelfzorg en zelfmanagement van ziekte en therapie omvat, maar niet beperkt is tot motiverende begeleiding.
Bewijs uit verschillende gerandomiseerde onderzoeken geeft aan dat patiëntenvoorlichting, ziektevoorlichting en telefonische interventies de zelfzorgpraktijken van patiënten hebben verbeterd. Het opleiden van patiënten over het omgaan met RA stelt hen in staat tekenen en symptomen van ziekte te begrijpen en manieren te bedenken om verzwarende factoren te verminderen of te beperken. Een gerandomiseerde studie, uitgevoerd door Petkova, waarbij een op apotheken gebaseerd voorlichtingsprogramma voor patiënten betrokken was, verbeterde de behandelingsresultaten van artritispatiënten. Bovendien toonden Mary en collega's een positief effect aan van de korte berichtenservice via de mobiele telefoon op de therapietrouw van patiënten met RA.
In het afgelopen decennium zijn er slechts enkele studies geweest die de impact van door apothekers geleide farmaceutische zorg op de behandelingsresultaten bij patiënten met reumatoïde artritis hebben geëvalueerd. In Pakistan is tot op heden geen onderzoek uitgevoerd dat hetzelfde evalueert. Aangezien de prevalentie van de ziekte onder de Pakistaanse bevolking de laatste tijd is toegenomen en vooral mensen van middelbare leeftijd treft, wordt verwacht dat dit hun productiviteit, inzetbaarheid en inkomen zal aantasten. Dit zou hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verslechteren en de economische last van deze ziekte voor de samenleving vergroten. Daarom werd de behoefte gevoeld om de impact van door apothekers geleverde farmaceutische zorg op behandelresultaten bij Pakistaanse patiënten met reumatoïde artritis te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Soorten deelnemers Inclusiecriteria
De patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie:
- Patiënten die lijden aan reumatoïde artritis, gediagnosticeerd met reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR-criteria van 2010.
- Patiënten gediagnosticeerd met RA op basis van bovengenoemde criteria gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de uitnodiging.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die alleen poliklinieken bezoeken. Voordat ze zich inschreven voor het onderzoek, woonden patiënten een studie-uitlegsessie bij en gaven ze schriftelijke toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende aandoeningen hadden:
- Patiënten met andere aandoeningen aan het bewegingsapparaat dan reumatoïde artritis
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een operatie of een geplande operatie voor reumatoïde artritis
- Patiënten met meer dan drie comorbiditeiten
- Patiënten met laboratoriumafwijkingen die worden behandeld voor een lever- of nierziekte
- Patiënten die een ernstige infectie hebben gehad en de afgelopen week een antibioticakuur hebben afgerond
- Patiënten met gevorderde hart- en vaatziekten, ernstige allergieën of een zeldzame ziekte
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen.
- Zwangere patiënten, die van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven en vrouwen met andere gynaecologische problemen werden niet meegeteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Farmaceutische zorg geleverd door een apotheker
De interventie bestaat uit het verlenen van farmaceutische zorg door een apotheker met als doel de behandeluitkomsten te verbeteren.
Het zal de vorm hebben van een enkele face-to-face sessie door de apotheker.
Bovendien zal een speciaal ontworpen literatuur over de ziekte van reumatoïde artritis worden verstrekt in zowel het Urdu als het Engels aan patiënten voor thuisgebruik.
De patiënten krijgen een contactnummer waarop de apotheker de komende drie maanden (week 12) altijd bereikbaar is.
Een speciaal daarvoor bestemde begeleidingsruimte op de apotheekafdeling van de ziekenhuizen deed dienst als interventieplaats.
|
Farmaceutische zorg is een geïndividualiseerde, patiëntgerichte gezondheidszorg die door apothekers wordt geleverd en die ziektevoorlichting, therapiemanagement, zelfzorg en zelfmanagement van ziekte en therapie omvat, maar niet beperkt is tot motiverende begeleiding.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
De patiënt in de controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg zonder tussenkomst van een apotheker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de ziekte van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kennis van de patiënt met betrekking tot reumatoïde artritis zal na drie maanden (week 12) vanaf baseline (week 0) worden beoordeeld.
De Rheumatoid Knowledge Assessment Scale (RAKAS) zal worden gebruikt om de kennis over reumatoïde artritis te meten.
De RAKAS is een schaal met dertien items die vragen bevat over kennis, symptomen, behandeling en risicofactoren.
De items zijn meerkeuzevragen (MCQ's) en het juiste antwoord levert een score op, terwijl de verkeerde antwoorden geen score opleveren.
Er wordt een cumulatieve score berekend die wordt geïnterpreteerd als uitstekende, goede, lage en slechte kennis.
|
3 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttrouw aan revalidatie/fysiotherapie na drie maanden (week 12) vanaf baseline (week 0).
De beoordeling van therapietrouw aan revalidatie/fysiotherapie zal worden gedaan door middel van de Urdu-versie van de General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
|
3 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttrouw aan medicamenteuze therapie na drie maanden (week 12) vanaf baseline (week 0).
Voor de beoordeling van therapietrouw en farmacotherapie wordt de Urdu-versie van de General Medication Adherence Scale (GMAS) gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt beoordeeld na drie maanden (week 12) vanaf baseline (week 0). De EQ-5D-5L is een generiek hulpmiddel om de gezondheid te meten en biedt een numerieke waarde voor de gezondheidsstatus van de patiënt.
De score wordt vervolgens berekend volgens de criteria gespecificeerd door de EuroQol.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe kosten van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde directe kosten van behandeling van reumatoïde artritis na drie maanden (week 12) vanaf baseline (week 0) bij patiënten die deelnamen aan controle- (CG) en interventiegroepen (IG).
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheid als gevolg van door apothekers geleide farmaceutische zorg.
Het percentage (%) patiënten in de interventiegroep (IG) dat tevreden was met de interventie na drie maanden (week 12) vanaf baseline (week 0).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .