- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03827148
Влияние вмешательства фармацевта на знания о болезни, реабилитацию и приверженность лечению, прямые затраты, связанные с лечением, качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность пациентов с ревматоидным артритом (DRAMATIC)
Влияние вмешательства фармацевта на знание болезни, реабилитацию и приверженность лечению, прямые затраты, связанные с лечением, качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование с двумя группами
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность вмешательства фармацевта в улучшении знаний о болезни, приверженности лечению, качестве жизни, связанном со здоровьем, и прямых затратах на лечение. Исследование также зафиксировало удовлетворенность пациентов консультациями фармацевта в качестве меры контроля качества.
Это рандомизированное контролируемое простое слепое исследование с двумя группами пациентов с ревматоидным артритом в Карачи, Пакистан. В исследование будут включены пациенты с установленным диагнозом ревматоидного артрита в течение трех месяцев. Пациенты после подписания письменного согласия будут рандомизированы по сгенерированному компьютером списку в контрольную группу, т. е. группу обычного ухода и группу вмешательства, т. е. фармацевтическую помощь, в соотношении 1:1. Исследование будет проходить в течение трех визитов пациентов в течение трех месяцев. Фармацевт вмешает пациентов в группе вмешательства, в то время как пациенты в контрольной группе получат обычный уход. Первичные результаты включают изменение среднего балла при последующем наблюдении, т. е. на 12-й неделе, в отношении осведомленности о болезни, приверженности лечению и реабилитации/физиотерапии, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Вторичные результаты включают изменение средних прямых затрат на лечение и удовлетворенность пациентов консультациями фармацевта.
Это новое исследование, в котором оценивается роль фармацевта в улучшении результатов лечения пациентов с ревматоидным артритом. Результаты этого исследования могут заложить основу для оказания помощи таким пациентам в Пакистане в будущем. Результаты этого испытания будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит является хроническим воспалительным заболеванием, которое в основном поражает суставы и приводит к боли, отеку и снижению подвижности. Заболевание с течением времени приводит к деформации суставов и инвалидности. Болезнь занимает третье место среди основных причин инвалидности после остеоартрита и подагры и поражает примерно 1% населения мира. Снижение подвижности больных приводит к снижению продуктивности и дальнейшему ухудшению качества их жизни. В то время как фармакологическое лечение может иметь важное значение для лечения острых приступов и эпизодической боли, связанной с заболеванием, самопомощь и лечение РА на дому является еще одной важной областью помощи, которую пациенты должны включать в себя для эффективного лечения.
В нескольких исследованиях сообщалось, что самопомощь при РА эффективно снижает остроту приступов. Это может быть сделано с помощью обучения пациентов и консультирования. Фармацевт оказывает фармацевтическую помощь, которая включает в себя эти области помощи. Фармацевтическая помощь — это индивидуализированная, ориентированная на пациента медицинская услуга, предоставляемая фармацевтами, которая включает, помимо прочего, просвещение по вопросам болезни, управление терапией, самопомощь и самоконтроль болезни и терапии, а также мотивационное руководство.
Данные нескольких рандомизированных исследований показывают, что консультирование пациентов, информирование о заболеваниях и телефонные вмешательства улучшили практику самообслуживания пациентов. Обучение пациентов методам лечения ревматоидного артрита дает им возможность понять признаки и симптомы заболевания и разработать способы уменьшения или ограничения отягчающих факторов. Рандомизированное исследование, проведенное Петковой, включавшее программу обучения пациентов в аптеках, улучшило результаты лечения пациентов с артритом. Кроме того, Мэри и ее коллеги продемонстрировали положительное влияние службы коротких сообщений на мобильный телефон на приверженность к лечению пациентов с РА.
За последнее десятилетие было проведено лишь несколько исследований, в которых оценивалось влияние фармацевтической помощи под руководством фармацевта на результаты лечения пациентов с ревматоидным артритом. В Пакистане до настоящего времени не проводилось ни одного исследования, в котором бы давалась такая же оценка. Поскольку в последнее время распространенность заболевания среди населения Пакистана увеличилась и в основном поражает людей среднего возраста, ожидается, что это повлияет на их производительность, возможности трудоустройства и доход. Это ухудшит качество их жизни, связанное со здоровьем, и увеличит экономическое бремя этого заболевания для общества. Поэтому возникла необходимость оценить влияние фармацевтической помощи, оказываемой фармацевтом, на результаты лечения пакистанских пациентов с ревматоидным артритом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Типы участников Критерии включения
К участию в нашем исследовании будут приглашены пациенты, отвечающие следующим критериям:
- Пациенты, страдающие ревматоидным артритом, у которых диагностирован ревматоидный артрит в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010 года.
- Пациенты с диагнозом РА на основании вышеуказанных критериев не менее чем за 3 месяца до приглашения.
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, посещающие только поликлиники. Перед включением в исследование пациенты посещали разъяснительную сессию исследования и давали письменное согласие на участие.
Критерий исключения
Пациенты были исключены из исследования, если у них было одно из следующих состояний:
- Пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, кроме ревматоидного артрита
- Пациенты с недавним хирургическим вмешательством в анамнезе или запланированным хирургическим вмешательством по поводу ревматоидного артрита.
- Пациенты с более чем тремя сопутствующими заболеваниями
- Пациенты с любыми лабораторными отклонениями, проходящие лечение от заболеваний печени или почек.
- Пациенты, перенесшие тяжелую инфекцию и завершившие курс антибиотиков за последнюю неделю.
- Пациенты с прогрессирующим сердечно-сосудистым заболеванием, тяжелой аллергией или редким заболеванием
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в нем в течение последних трех месяцев.
- Беременные пациентки, планирующие забеременеть, кормящие грудью и женщины с другими гинекологическими проблемами не были включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: фармацевтическая помощь, оказываемая фармацевтом
Вмешательство состоит из фармацевта, оказывающего фармацевтическую помощь с целью улучшения результатов лечения.
Он будет проходить в форме одного очного сеанса с фармацевтом.
Кроме того, пациентам будет предоставлена специально разработанная учебная литература по ревматоидному артриту на урду и английском языках для домашнего использования.
Пациентам будет предоставлен контактный номер, по которому фармацевт будет доступен в любое время в течение следующих трех месяцев (неделя 12).
Специально отведенные места для консультаций в аптечных отделениях больниц служили местами для вмешательства.
|
Фармацевтическая помощь — это индивидуализированная, ориентированная на пациента медицинская услуга, предоставляемая фармацевтами, которая включает, помимо прочего, просвещение по вопросам болезни, управление терапией, самопомощь и самоконтроль болезни и терапии, а также мотивационное руководство.
|
|
Без вмешательства: Контроль: обычный уход
Пациент в контрольной группе будет получать обычный уход без вмешательства фармацевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание болезни ревматоидного артрита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осведомленность пациента о ревматоидном артрите будет оцениваться через три месяца (12-я неделя) от исходного уровня (0-я неделя).
Шкала оценки знаний о ревматоидном артрите (RAKAS) будет использоваться для измерения знаний о заболевании ревматоидным артритом.
RAKAS представляет собой шкалу из тринадцати пунктов, которая содержит вопросы, связанные со знаниями, симптомами, лечением и факторами риска.
Элементы представляют собой вопросы с множественным выбором (MCQ), и за правильный ответ начисляется балл, а за неправильный ответ оценка не присуждается.
Подсчитывается совокупный балл, который интерпретируется как отличное, хорошее, низкое и плохое знание.
|
3 месяца
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность пациента реабилитации/физиотерапии через три месяца (12-я неделя) от исходного уровня (0-я неделя).
Оценка приверженности реабилитации/физиотерапии будет проводиться с помощью общепринятой шкалы приверженности реабилитации (GRAS) версии на языке урду.
|
3 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность пациента медикаментозной терапии через три месяца (12-я неделя) от исходного уровня (0-я неделя).
Для оценки приверженности к лечению и фармакотерапии будет использоваться общая шкала приверженности к лечению (GMAS) на языке урду.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет оцениваться через три месяца (12-я неделя) от исходного уровня (0-я неделя). EQ-5D-5L представляет собой универсальный инструмент для измерения состояния здоровья и предоставляет числовое значение состояния здоровья пациента.
Затем оценка рассчитывается в соответствии с критериями, установленными EuroQol.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямая стоимость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя прямая стоимость лечения ревматоидного артрита через три месяца (12-я неделя) от исходного уровня (0-я неделя) у пациентов, включенных в контрольную (КГ) и экспериментальную группы (ИГ).
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов в результате фармацевтической помощи под руководством фармацевта.
Доля (%) пациентов в группе вмешательства (IG), которые были удовлетворены вмешательством через три месяца (неделя 12) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .