- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03827148
Impacto da intervenção do farmacêutico no conhecimento da doença, reabilitação e adesão à medicação, custo direto induzido pelo tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação em pacientes com artrite reumatóide (DRAMATIC)
Impacto da intervenção do farmacêutico no conhecimento da doença, reabilitação e adesão à medicação, custo direto induzido pelo tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação em pacientes com artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado simples-cego de dois braços
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da intervenção do farmacêutico na melhoria do conhecimento da doença, adesão ao tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde e custo direto do tratamento. O estudo também documentou a satisfação do paciente com o aconselhamento farmacêutico como uma medida de controle de qualidade.
Este é um estudo randomizado controlado simples-cego de dois braços em pacientes com artrite reumatóide em Karachi, Paquistão. O estudo incluirá pacientes com diagnóstico estabelecido de artrite reumatóide ao longo de três meses. Os pacientes após assinarem o consentimento por escrito seriam randomizados por meio de uma lista gerada por computador em grupo controle, ou seja, cuidados habituais e grupo intervenção, ou seja, assistência farmacêutica na proporção de 1:1. O estudo será realizado em três visitas de pacientes ao longo de três meses. Os pacientes seriam intervencionados pelo farmacêutico no grupo intervenção, enquanto os do grupo controle teriam os cuidados habituais. Os resultados primários incluem alteração na pontuação média no acompanhamento, ou seja, semana 12, para conhecimento da doença, adesão a medicamentos e reabilitação/fisioterapia, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Os resultados secundários incluem mudança no custo direto médio do tratamento e satisfação do paciente com o aconselhamento farmacêutico.
Este é um novo estudo que avalia o papel do farmacêutico na melhoria dos resultados do tratamento de pacientes com artrite reumatoide. Os resultados deste ensaio podem estabelecer as bases para a futura prestação de cuidados a esses pacientes no Paquistão. Os resultados deste estudo seriam publicados em uma revista revisada por pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide é uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente as articulações e resulta em dor, inchaço e diminuição da mobilidade. A doença ao longo do tempo, leva à deformidade articular e incapacidade. A doença ocupa o terceiro lugar como principal causa de incapacidade depois da osteoartrite e da gota e afeta cerca de 1% da população global. A diminuição da mobilidade nos pacientes resulta em diminuição da produtividade e piora ainda mais sua qualidade de vida. Embora o tratamento farmacológico possa ser essencial no manejo das crises agudas e da dor episódica associada à doença, o autocuidado e o manejo domiciliar da AR são outra área importante de cuidado que os pacientes precisam incorporar para gerenciá-la com eficácia.
Vários estudos relataram que o autocuidado na AR reduz efetivamente as crises agudas. Isso pode ser feito por meio do uso de educação e aconselhamento do paciente. O farmacêutico presta cuidados farmacêuticos que incorporam essas áreas de cuidado. A atenção farmacêutica é um serviço de saúde individualizado centrado no paciente prestado por farmacêuticos que incorpora, mas não se limita a, educação sobre a doença, gestão terapêutica, autocuidado e autogestão da doença e terapia, bem como orientação motivacional.
Evidências de vários estudos randomizados indicam que o aconselhamento ao paciente, a educação sobre a doença e as intervenções telefônicas melhoraram as práticas de autocuidado dos pacientes. Educar os pacientes sobre o manejo da AR os capacita a entender os sinais e sintomas da doença e a criar maneiras de reduzir ou limitar os fatores agravantes. Um estudo randomizado conduzido por Petkova que envolveu o programa de educação do paciente baseado em farmácia comunitária melhorou os resultados do tratamento de pacientes com artrite. Além disso, Mary e colegas demonstraram efeito positivo do serviço de mensagens curtas por telefone celular na adesão à medicação de pacientes com AR.
Na última década, houve poucos estudos que avaliaram o impacto da assistência farmacêutica liderada pelo farmacêutico nos resultados do tratamento em pacientes com artrite reumatóide. No Paquistão, nenhum estudo foi realizado até a data que avalia o mesmo. Como a prevalência da doença aumentou na população paquistanesa ultimamente e afeta principalmente os indivíduos de meia-idade, espera-se que afete sua produtividade, capacidade de empregabilidade e renda. Isso pioraria a qualidade de vida relacionada à saúde e aumentaria a carga econômica dessa doença na sociedade. Portanto, sentiu-se a necessidade de avaliar o impacto da assistência farmacêutica fornecida pelo farmacêutico nos resultados do tratamento em pacientes paquistaneses com artrite reumatóide.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Clifton Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Tipos de participantes Critérios de inclusão
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios seriam convidados a participar de nosso estudo:
- Pacientes que sofrem de artrite reumatóide diagnosticados com artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010.
- Pacientes diagnosticados com AR com base nos critérios acima mencionados por pelo menos 3 meses antes do convite.
- Pacientes com idade acima de 18 anos
- Pacientes que visitam apenas clínicas ambulatoriais. Antes de se inscrever no estudo, os pacientes compareceram a uma sessão de explicação do estudo e forneceram um consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão
Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem qualquer uma das seguintes condições:
- Pacientes com doenças musculoesqueléticas que não sejam artrite reumatoide
- Pacientes com história recente de cirurgia ou cirurgia planejada para artrite reumatoide
- Pacientes com mais de três comorbidades
- Pacientes com qualquer anormalidade laboratorial, em tratamento para doença hepática ou renal
- Pacientes que tiveram uma infecção grave e completaram o curso de antibióticos na última semana
- Pacientes com doença cardiovascular avançada, alergias graves ou uma doença rara
- Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico ou que participaram nos últimos três meses.
- Pacientes grávidas, planejando engravidar, amamentando e mulheres com outros problemas ginecológicos não foram incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Cuidados Farmacêuticos Prestados pelo Farmacêutico
A intervenção consiste em um farmacêutico fornecer cuidados farmacêuticos com o objetivo de melhorar os resultados do tratamento.
Será na forma de uma única sessão presencial pelo farmacêutico.
Além disso, uma literatura educacional sobre a doença da artrite reumatóide especialmente projetada será fornecida em urdu e inglês aos pacientes para uso doméstico.
Os pacientes receberão um número de contato no qual o farmacêutico estará sempre disponível nos próximos três meses (semana 12).
Uma área de aconselhamento especialmente designada no departamento de farmácia dos hospitais serviu como local de intervenção.
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A atenção farmacêutica é um serviço de saúde individualizado centrado no paciente prestado por farmacêuticos que incorpora, mas não se limita a, educação sobre a doença, gestão terapêutica, autocuidado e autogestão da doença e terapia, bem como orientação motivacional.
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Sem intervenção: Controle: Cuidados Habituais
O paciente do grupo controle terá os cuidados habituais sem intervenção do farmacêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento da doença da artrite reumatóide
Prazo: 3 meses
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O conhecimento do paciente em relação à artrite reumatóide será avaliado após três meses (semana 12) a partir da linha de base (semana 0).
A Escala de Avaliação do Conhecimento Reumatóide (RAKAS) será usada para medir o conhecimento sobre a doença da artrite reumatóide.
O RAKAS é uma escala de treze itens que contém questões relacionadas a conhecimento, sintomas, tratamento e fatores de risco.
Os itens são questões de múltipla escolha (MCQs) e as respostas corretas concedem uma pontuação, enquanto as respostas erradas não fornecem pontuação.
É calculada uma pontuação cumulativa que é interpretada como conhecimento excelente, bom, baixo e ruim.
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3 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Adesão do paciente à reabilitação/fisioterapia após três meses (semana 12) desde o início (semana 0).
A avaliação da adesão à reabilitação/fisioterapia será feita através da versão Urdu da General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
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3 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 3 meses
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Adesão do paciente à terapia medicamentosa após três meses (semana 12) desde o início (semana 0).
Para a avaliação da adesão à medicação e à farmacoterapia, será utilizada a versão urdu da General Medication Adherence Scale (GMAS).
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses
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Será avaliado após três meses (semana 12) a partir da linha de base (semana 0). O EQ-5D-5L é uma ferramenta genérica para medir a saúde e fornece um valor numérico para o estado de saúde do paciente.
A pontuação é então calculada de acordo com os critérios especificados pelo EuroQol.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo direto do tratamento
Prazo: 3 meses
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O custo direto médio do tratamento da artrite reumatoide após três meses (semana 12) desde o início (semana 0) em pacientes inscritos nos grupos controle (GC) e intervenção (IG).
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Satisfação do paciente resultante da assistência farmacêutica liderada pelo farmacêutico.
A proporção (%) de pacientes no grupo de intervenção (GI) que ficaram satisfeitos com a intervenção após três meses (semana 12) desde o início (semana 0).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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