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Impacto da intervenção do farmacêutico no conhecimento da doença, reabilitação e adesão à medicação, custo direto induzido pelo tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação em pacientes com artrite reumatóide (DRAMATIC)

23 de março de 2020 atualizado por: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia

Impacto da intervenção do farmacêutico no conhecimento da doença, reabilitação e adesão à medicação, custo direto induzido pelo tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação em pacientes com artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado simples-cego de dois braços

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da intervenção do farmacêutico na melhoria do conhecimento da doença, adesão ao tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde e custo direto do tratamento. O estudo também documentou a satisfação do paciente com o aconselhamento farmacêutico como uma medida de controle de qualidade.

Este é um estudo randomizado controlado simples-cego de dois braços em pacientes com artrite reumatóide em Karachi, Paquistão. O estudo incluirá pacientes com diagnóstico estabelecido de artrite reumatóide ao longo de três meses. Os pacientes após assinarem o consentimento por escrito seriam randomizados por meio de uma lista gerada por computador em grupo controle, ou seja, cuidados habituais e grupo intervenção, ou seja, assistência farmacêutica na proporção de 1:1. O estudo será realizado em três visitas de pacientes ao longo de três meses. Os pacientes seriam intervencionados pelo farmacêutico no grupo intervenção, enquanto os do grupo controle teriam os cuidados habituais. Os resultados primários incluem alteração na pontuação média no acompanhamento, ou seja, semana 12, para conhecimento da doença, adesão a medicamentos e reabilitação/fisioterapia, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Os resultados secundários incluem mudança no custo direto médio do tratamento e satisfação do paciente com o aconselhamento farmacêutico.

Este é um novo estudo que avalia o papel do farmacêutico na melhoria dos resultados do tratamento de pacientes com artrite reumatoide. Os resultados deste ensaio podem estabelecer as bases para a futura prestação de cuidados a esses pacientes no Paquistão. Os resultados deste estudo seriam publicados em uma revista revisada por pares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatóide é uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente as articulações e resulta em dor, inchaço e diminuição da mobilidade. A doença ao longo do tempo, leva à deformidade articular e incapacidade. A doença ocupa o terceiro lugar como principal causa de incapacidade depois da osteoartrite e da gota e afeta cerca de 1% da população global. A diminuição da mobilidade nos pacientes resulta em diminuição da produtividade e piora ainda mais sua qualidade de vida. Embora o tratamento farmacológico possa ser essencial no manejo das crises agudas e da dor episódica associada à doença, o autocuidado e o manejo domiciliar da AR são outra área importante de cuidado que os pacientes precisam incorporar para gerenciá-la com eficácia.

Vários estudos relataram que o autocuidado na AR reduz efetivamente as crises agudas. Isso pode ser feito por meio do uso de educação e aconselhamento do paciente. O farmacêutico presta cuidados farmacêuticos que incorporam essas áreas de cuidado. A atenção farmacêutica é um serviço de saúde individualizado centrado no paciente prestado por farmacêuticos que incorpora, mas não se limita a, educação sobre a doença, gestão terapêutica, autocuidado e autogestão da doença e terapia, bem como orientação motivacional.

Evidências de vários estudos randomizados indicam que o aconselhamento ao paciente, a educação sobre a doença e as intervenções telefônicas melhoraram as práticas de autocuidado dos pacientes. Educar os pacientes sobre o manejo da AR os capacita a entender os sinais e sintomas da doença e a criar maneiras de reduzir ou limitar os fatores agravantes. Um estudo randomizado conduzido por Petkova que envolveu o programa de educação do paciente baseado em farmácia comunitária melhorou os resultados do tratamento de pacientes com artrite. Além disso, Mary e colegas demonstraram efeito positivo do serviço de mensagens curtas por telefone celular na adesão à medicação de pacientes com AR.

Na última década, houve poucos estudos que avaliaram o impacto da assistência farmacêutica liderada pelo farmacêutico nos resultados do tratamento em pacientes com artrite reumatóide. No Paquistão, nenhum estudo foi realizado até a data que avalia o mesmo. Como a prevalência da doença aumentou na população paquistanesa ultimamente e afeta principalmente os indivíduos de meia-idade, espera-se que afete sua produtividade, capacidade de empregabilidade e renda. Isso pioraria a qualidade de vida relacionada à saúde e aumentaria a carga econômica dessa doença na sociedade. Portanto, sentiu-se a necessidade de avaliar o impacto da assistência farmacêutica fornecida pelo farmacêutico nos resultados do tratamento em pacientes paquistaneses com artrite reumatóide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

714

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
        • Clifton Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Tipos de participantes Critérios de inclusão

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios seriam convidados a participar de nosso estudo:

  1. Pacientes que sofrem de artrite reumatóide diagnosticados com artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010.
  2. Pacientes diagnosticados com AR com base nos critérios acima mencionados por pelo menos 3 meses antes do convite.
  3. Pacientes com idade acima de 18 anos
  4. Pacientes que visitam apenas clínicas ambulatoriais. Antes de se inscrever no estudo, os pacientes compareceram a uma sessão de explicação do estudo e forneceram um consentimento por escrito para participar.

Critério de exclusão

Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem qualquer uma das seguintes condições:

  1. Pacientes com doenças musculoesqueléticas que não sejam artrite reumatoide
  2. Pacientes com história recente de cirurgia ou cirurgia planejada para artrite reumatoide
  3. Pacientes com mais de três comorbidades
  4. Pacientes com qualquer anormalidade laboratorial, em tratamento para doença hepática ou renal
  5. Pacientes que tiveram uma infecção grave e completaram o curso de antibióticos na última semana
  6. Pacientes com doença cardiovascular avançada, alergias graves ou uma doença rara
  7. Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico ou que participaram nos últimos três meses.
  8. Pacientes grávidas, planejando engravidar, amamentando e mulheres com outros problemas ginecológicos não foram incluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Cuidados Farmacêuticos Prestados pelo Farmacêutico
A intervenção consiste em um farmacêutico fornecer cuidados farmacêuticos com o objetivo de melhorar os resultados do tratamento. Será na forma de uma única sessão presencial pelo farmacêutico. Além disso, uma literatura educacional sobre a doença da artrite reumatóide especialmente projetada será fornecida em urdu e inglês aos pacientes para uso doméstico. Os pacientes receberão um número de contato no qual o farmacêutico estará sempre disponível nos próximos três meses (semana 12). Uma área de aconselhamento especialmente designada no departamento de farmácia dos hospitais serviu como local de intervenção.
A atenção farmacêutica é um serviço de saúde individualizado centrado no paciente prestado por farmacêuticos que incorpora, mas não se limita a, educação sobre a doença, gestão terapêutica, autocuidado e autogestão da doença e terapia, bem como orientação motivacional.
Sem intervenção: Controle: Cuidados Habituais
O paciente do grupo controle terá os cuidados habituais sem intervenção do farmacêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da doença da artrite reumatóide
Prazo: 3 meses
O conhecimento do paciente em relação à artrite reumatóide será avaliado após três meses (semana 12) a partir da linha de base (semana 0). A Escala de Avaliação do Conhecimento Reumatóide (RAKAS) será usada para medir o conhecimento sobre a doença da artrite reumatóide. O RAKAS é uma escala de treze itens que contém questões relacionadas a conhecimento, sintomas, tratamento e fatores de risco. Os itens são questões de múltipla escolha (MCQs) e as respostas corretas concedem uma pontuação, enquanto as respostas erradas não fornecem pontuação. É calculada uma pontuação cumulativa que é interpretada como conhecimento excelente, bom, baixo e ruim.
3 meses
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
Adesão do paciente à reabilitação/fisioterapia após três meses (semana 12) desde o início (semana 0). A avaliação da adesão à reabilitação/fisioterapia será feita através da versão Urdu da General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
3 meses
Adesão à medicação
Prazo: 3 meses
Adesão do paciente à terapia medicamentosa após três meses (semana 12) desde o início (semana 0). Para a avaliação da adesão à medicação e à farmacoterapia, será utilizada a versão urdu da General Medication Adherence Scale (GMAS).
3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses
Será avaliado após três meses (semana 12) a partir da linha de base (semana 0). O EQ-5D-5L é uma ferramenta genérica para medir a saúde e fornece um valor numérico para o estado de saúde do paciente. A pontuação é então calculada de acordo com os critérios especificados pelo EuroQol.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo direto do tratamento
Prazo: 3 meses
O custo direto médio do tratamento da artrite reumatoide após três meses (semana 12) desde o início (semana 0) em pacientes inscritos nos grupos controle (GC) e intervenção (IG).
3 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
Satisfação do paciente resultante da assistência farmacêutica liderada pelo farmacêutico. A proporção (%) de pacientes no grupo de intervenção (GI) que ficaram satisfeitos com a intervenção após três meses (semana 12) desde o início (semana 0).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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