- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827148
Indvirkning af farmaceutintervention på sygdomsviden, rehabilitering og overholdelse af medicin, behandlingsinducerede direkte omkostninger, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed hos patienter med reumatoid arthritis (DRAMATIC)
Indvirkning af farmaceutintervention på sygdomsviden, rehabilitering og overholdelse af medicin, behandlingsinducerede direkte omkostninger, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed hos patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret enkeltblindt to-arms kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af farmaceutintervention med hensyn til at forbedre sygdomsviden, overholdelse af behandling, sundhedsrelateret livskvalitet og direkte omkostninger ved behandling. Undersøgelsen dokumenterede også patienttilfredshed med farmaceutrådgivning som kvalitetskontrolmål.
Dette er et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt to-arms forsøg med patienter med reumatoid arthritis i Karachi, Pakistan. Undersøgelsen vil inkludere patienter med etableret diagnose af reumatoid arthritis over tre måneder. Efter at have underskrevet skriftligt samtykke vil patienterne blive randomiseret gennem en computergenereret liste i kontrolgruppen, dvs. sædvanlig pleje og interventionsgruppe, dvs. farmaceutisk pleje med et forhold på 1:1. Undersøgelsen vil finde sted i tre patientbesøg i løbet af tre måneder. Patienterne vil blive interveneret af farmaceut i interventionsgruppen, mens patienterne i kontrolgruppen vil have sædvanlig pleje. Primære resultater inkluderer ændring i gennemsnitsscore ved opfølgning, dvs. uge 12, for sygdomsviden, overholdelse af medicin og rehabilitering/fysioterapi, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). De sekundære resultater inkluderer ændring i de gennemsnitlige direkte omkostninger ved behandling og patienttilfredshed fra farmaceutrådgivning.
Dette er en ny undersøgelse, der evaluerer farmaceutens rolle i at forbedre behandlingsresultater for patienter med leddegigt. Resultaterne af dette forsøg kan danne grundlaget for fremtidig levering af pleje til sådanne patienter i Pakistan. Resultaterne af dette forsøg vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leddegigt er en kronisk inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt rammer leddene og resulterer i smerter, hævelse og nedsat bevægelighed. Sygdommen fører over tid til leddeformitet og invaliditet. Sygdommen rangerer på tredjepladsen som hovedårsag til handicap efter slidgigt og gigt og rammer omkring 1 % af verdens befolkning. Nedsat mobilitet hos patienter resulterer i nedsat produktivitet og forringer deres livskvalitet yderligere. Mens farmakologisk behandling kan være essentiel i håndteringen af de akutte opblussen og episodiske smerter forbundet med sygdommen, er egenomsorg og hjemmebaseret behandling af RA et andet vigtigt plejeområde, som patienterne skal indarbejde for at håndtere det effektivt.
Adskillige undersøgelser har rapporteret, at egenomsorg ved RA effektivt reducerer akutte opblussen. Dette kunne gøres gennem brug af patientuddannelse og rådgivning. Farmaceut yder farmaceutisk pleje, der inkorporerer disse plejeområder. Farmaceutisk pleje er en individualiseret patientcentreret sundhedstjeneste leveret af farmaceuter, der omfatter, men ikke er begrænset til, sygdomsundervisning, terapihåndtering, egenomsorg og selvstyring af sygdom og terapi samt motiverende vejledning.
Beviser fra adskillige randomiserede forsøg indikerer, at patientrådgivning, sygdomsundervisning og telefoniske interventioner har forbedret patienternes egenomsorgspraksis. At uddanne patienter om at håndtere RA giver dem mulighed for at forstå tegn og symptomer på sygdom og udtænke måder at reducere eller begrænse forværrende faktorer. Et randomiseret forsøg udført af Petkova, der involverede et patientuddannelsesprogram, der var baseret på et lokalt apotek, forbedrede behandlingsresultaterne for gigtpatienter. Desuden påviste Mary og kolleger positiv effekt af mobiltelefons korte beskedtjeneste på medicinadhærens hos patienter med RA.
I det sidste årti har der kun været få undersøgelser, der har evalueret virkningen af farmaceutstyret farmaceutisk pleje på behandlingsresultater hos patienter med leddegigt. I Pakistan er der indtil dato ikke udført nogen undersøgelse, der evaluerer det samme. Siden sygdomsprævalensen er steget i den pakistanske befolkning på det seneste og hovedsageligt rammer midaldrende individer, forventes det at påvirke deres produktivitet, beskæftigelsesevne og indkomst. Dette ville forværre deres sundhedsrelaterede livskvalitet og øger den økonomiske byrde af denne sygdom på samfundet. Derfor blev der følt et behov for at evaluere virkningen af farmaceutleveret farmaceutisk pleje på behandlingsresultater hos pakistanske patienter med leddegigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Deltagertyper Inklusionskriterier
De patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse:
- Patienter, der lider af leddegigt diagnosticeret med leddegigt i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterierne.
- Patienter diagnosticeret med RA baseret på ovennævnte kriterier i mindst 3 måneder før invitation.
- Patienter over 18 år
- Kun patienter, der besøger ambulatorier. Før de tilmeldte sig undersøgelsen, deltog patienterne i en undersøgelsesforklaringssession og gav et skriftligt samtykke til at deltage.
Eksklusionskriterier
Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde en af følgende tilstande:
- Patienter med andre muskuloskeletale sygdomme end leddegigt
- Patienter med en nylig operationshistorie eller planlagt operation for leddegigt
- Patienter med mere end tre komorbiditeter
- Patienter med eventuelle laboratorieabnormiteter, der behandles for lever- eller nyresygdom
- Patienter, der har haft en alvorlig infektion og har afsluttet antibiotikakur inden for den sidste uge
- Patienter med fremskreden hjertekarsygdom, svær allergi eller en sjælden sygdom
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i de sidste tre måneder.
- Gravide patienter, der planlægger at blive gravide, ammende og kvinder med andre gynækologiske problemer var ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Farmaceutisk pleje leveret af farmaceut
Interventionen består af en farmaceut, der yder farmaceutisk pleje med det formål at forbedre behandlingsresultaterne.
Det vil være i form af en enkelt ansigt-til-ansigt session af farmaceuten.
Desuden vil en specialdesignet litteratur om reumatoid arthritis sygdom blive udleveret på både urdu og engelsk til patienter til hjemmebrug.
Patienterne får udleveret et kontaktnummer, hvor apotekeren til enhver tid vil være tilgængelig i de næste tre måneder (uge 12).
Et særligt udpeget rådgivningsområde på hospitalernes apoteksafdeling fungerede som mødested for intervention.
|
Farmaceutisk pleje er en individualiseret patientcentreret sundhedstjeneste leveret af farmaceuter, der omfatter, men ikke er begrænset til, sygdomsundervisning, terapihåndtering, egenomsorg og selvstyring af sygdom og terapi samt motiverende vejledning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje
Patienten i kontrolgruppen vil have sædvanlig pleje uden farmaceutintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reumatoid arthritis sygdom viden
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientviden vedrørende leddegigt vil blive vurderet efter tre måneder (uge 12) fra baseline (uge 0).
Rheumatoid Knowledge Assessment Scale (RAKAS) vil blive brugt til at måle viden om reumatoid arthritis sygdom.
RAKAS er en skala på tretten punkter, der indeholder spørgsmål relateret til viden, symptomer, behandling og risikofaktorer.
Emnerne er multiple choice-spørgsmål (MCQ'er), og korrekt svar giver en score, mens de forkerte svar ikke giver nogen score.
Der udregnes en kumulativ score, som tolkes som fremragende, god, lav og dårlig viden.
|
3 måneder
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilslutning til rehabilitering/fysioterapi efter tre måneder (uge 12) fra baseline (uge 0).
Vurderingen af overholdelse af rehabilitering/fysioterapi vil blive foretaget gennem urdu-versionen af General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
|
3 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilslutning til medicinbehandling efter tre måneder (uge 12) fra baseline (uge 0).
Til vurdering af overholdelse af medicin og farmakoterapi vil urdu-versionen af General Medication Adherence Scale (GMAS) blive brugt.
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive vurderet efter tre måneder (uge 12) fra baseline (uge 0). EQ-5D-5L er et generisk værktøj til at måle sundhed og giver en numerisk værdi for patientens helbredsstatus.
Scoren beregnes derefter i henhold til kriterierne specificeret af EuroQol.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte omkostninger ved behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
De gennemsnitlige direkte omkostninger ved reumatoid arthritis-behandling efter tre måneder (uge 12) fra baseline (uge 0) hos patienter indskrevet i kontrol- (CG) og interventionsgrupper (IG).
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed som følge af farmaceutstyret lægebehandling.
Andelen (%) af patienter i interventionsgruppen (IG), der var tilfredse med interventionen efter tre måneder (uge 12) fra baseline (uge 0).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .