- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03827148
Farmaseutin toiminnan vaikutus sairaustietoisuuteen, kuntoutukseen ja lääkityksen noudattamiseen, hoidon aiheuttamiin välittömiin kustannuksiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja nivelreumapotilaiden tyytyväisyyteen (DRAMATIC)
Farmaseutin toiminnan vaikutus sairauksien tuntemukseen, kuntoutukseen ja lääkitysten noudattamiseen, hoidon aiheuttamiin välittömiin kustannuksiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja nivelreumapotilaiden tyytyväisyyteen: satunnaistettu yksisokkoinen kaksikätinen kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida farmaseutin interventioiden tehokkuutta sairaustiedon, hoitoon sitoutumisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja hoidon välittömien kustannusten parantamisessa. Tutkimuksessa dokumentoitiin myös potilaiden tyytyväisyys proviisorien neuvontaan laadunvalvontatoimenpiteenä.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu kaksikätinen tutkimus potilailla, joilla on nivelreuma Karachissa Pakistanissa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on vahvistettu nivelreumadiagnoosi kolmen kuukauden ajan. Kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistettaisiin tietokoneella luodun listan kautta kontrolliryhmään eli tavalliseen hoito- ja interventioryhmään eli lääkehoitoon suhteessa 1:1. Tutkimus toteutetaan kolmella potilaskäynnillä kolmen kuukauden aikana. Potilaita hoitaa proviisorit interventioryhmässä, kun taas kontrolliryhmän potilailla on normaali hoito. Ensisijaisia tuloksia ovat muutos keskimääräisessä pistemäärässä seurannassa eli viikolla 12 sairaustiedossa, lääkkeiden noudattamisessa ja kuntoutuksessa/fysikaalisessa terapiassa, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL). Toissijaisia tuloksia ovat hoidon keskimääräisten välittömien kustannusten muutos ja apteekkineuvonnan potilastyytyväisyys.
Tämä on uusi tutkimus, jossa arvioidaan proviisorin roolia nivelreumapotilaiden hoitotulosten parantamisessa. Tämän kokeen tulokset voivat luoda perustan tällaisten potilaiden hoidon tulevalle toimitukselle Pakistanissa. Tämän kokeen tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa niveliin ja aiheuttaa kipua, turvotusta ja liikkuvuuden heikkenemistä. Ajan mittaan sairaus johtaa nivelten epämuodostumiin ja vammautumiseen. Sairaus on kolmanneksi yleisin vammaisuuden aiheuttaja nivelrikon ja kihdin jälkeen, ja se vaikuttaa noin 1 prosenttiin maailman väestöstä. Potilaiden liikkuvuuden väheneminen heikentää tuottavuutta ja heikentää entisestään heidän elämänlaatuaan. Vaikka lääkehoito voi olla välttämätöntä sairauteen liittyvien akuuttien pahenemisvaiheiden ja jaksollisen kivun hallinnassa, itsehoito ja nivelreuman kotihoito on toinen tärkeä hoidon osa-alue, johon potilaiden on sisällytettävä hoitaakseen sitä tehokkaasti.
Useat tutkimukset ovat raportoineet, että itsehoito nivelreumassa vähentää tehokkaasti akuutteja pahenemisvaiheita. Tämä voitaisiin tehdä käyttämällä potilaskoulutusta ja -neuvontaa. Farmaseutti tarjoaa lääkehoitoa, joka sisältää nämä hoidon osa-alueet. Farmaseuttinen hoito on farmaseuttien tarjoama yksilöllinen potilaskeskeinen terveyspalvelu, joka sisältää muun muassa sairauskasvatusta, terapian johtamista, itsehoitoa ja sairauden ja terapian itsehoitoa sekä motivoivaa ohjausta.
Useista satunnaistetuista tutkimuksista saadut todisteet osoittavat, että potilaiden neuvonta, sairausvalistus ja puhelininterventiot ovat parantaneet potilaiden itsehoitokäytäntöjä. Potilaiden kouluttaminen nivelreuman hoidosta auttaa heitä ymmärtämään taudin merkkejä ja oireita ja suunnittelemaan tapoja vähentää tai rajoittaa pahentavia tekijöitä. Petkovan suorittama satunnaistettu tutkimus, joka sisälsi apteekkipohjaisen potilaskoulutusohjelman, paransi niveltulehduspotilaiden hoitotuloksia. Lisäksi Mary ja kollegat osoittivat matkapuhelimen lyhytsanomapalvelun positiivisen vaikutuksen nivelreumapotilaiden lääkityshoitoon.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty vain muutamia tutkimuksia, joissa on arvioitu apteekkihenkilökunnan johtaman lääkehoidon vaikutusta nivelreumapotilaiden hoitotuloksiin. Pakistanissa ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta, joka arvioi samaa. Koska taudin esiintyvyys on lisääntynyt Pakistanin väestössä viime aikoina ja vaikuttaa pääasiassa keski-ikäisiin yksilöihin, sen odotetaan vaikuttavan heidän tuottavuuteensa, työllistymiskykyynsä ja tuloihinsa. Tämä heikentäisi heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan ja lisäisi tämän taudin taloudellista taakkaa yhteiskunnalle. Siksi katsottiin tarpeelliseksi arvioida apteekkihenkilökunnan antaman lääkehoidon vaikutusta nivelreumaa sairastavien pakistanilaisten potilaiden hoitotuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistujatyypit Osallistumiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme:
- Potilaat, jotka kärsivät nivelreumasta, jolla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma edellä mainittujen kriteerien perusteella vähintään 3 kuukautta ennen kutsua.
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Vain poliklinikoilla käyvät potilaat. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilaat osallistuivat tutkimuksen selitysistuntoon ja antoivat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli jokin seuraavista tiloista:
- Potilaat, joilla on muita tuki- ja liikuntaelinsairauksia kuin nivelreuma
- Potilaat, joilla on äskettäin tehty leikkaus tai suunniteltu leikkaus nivelreuman vuoksi
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kolme samanaikaista sairautta
- Potilaat, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia ja joita hoidetaan maksa- tai munuaissairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut vaikea infektio ja jotka ovat saaneet antibioottikuurin loppuun viimeisen viikon aikana
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus, vakavia allergioita tai harvinainen sairaus
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat potilaat, raskautta suunnittelevat, imettävät potilaat ja naiset, joilla oli muita gynekologisia ongelmia, eivät olleet mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Farmaseutin toimittamaa lääkehoitoa
Interventio koostuu apteekista, joka tarjoaa lääkehoitoa hoidon tulosten parantamiseksi.
Se on yksi apteekin henkilökohtainen istunto.
Lisäksi potilaille tarjotaan kotikäyttöön erityisesti suunniteltua nivelreumatautikoulutuskirjallisuutta sekä urdun että englannin kielellä.
Potilaille annetaan yhteysnumero, josta apteekki on aina tavoitettavissa seuraavan kolmen kuukauden ajan (viikko 12).
Interventiopaikkana toimi sairaaloiden apteekkiosastolla erityisesti varattu neuvonta-alue.
|
Farmaseuttinen hoito on farmaseuttien tarjoama yksilöllinen potilaskeskeinen terveyspalvelu, joka sisältää muun muassa sairauskasvatusta, terapian johtamista, itsehoitoa ja sairauden ja terapian itsehoitoa sekä motivoivaa ohjausta.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilas saa normaalia hoitoa ilman apteekkihenkilökunnan väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa nivelreumasairauksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden tietämys nivelreumasta arvioidaan kolmen kuukauden (viikko 12) kuluttua lähtötilanteesta (viikko 0).
Rheumatoid Knowledge Assessment Scalea (RAKAS) käytetään mittaamaan tietoa nivelreumasairauksista.
RAKAS on 13-osainen asteikko, joka sisältää tietoa, oireita, hoitoa ja riskitekijöitä koskevia kysymyksiä.
Kohteet ovat monivalintakysymyksiä (MCQ) ja oikea vastaus antaa pisteen, kun taas väärät vastaukset eivät anna pisteitä.
Lasketaan kumulatiivinen pistemäärä, joka tulkitaan erinomaiseksi, hyväksi, matalaksi ja huonoksi tiedoksi.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan sitoutuminen kuntoutukseen/fysioterapiaan kolmen kuukauden (viikko 12) jälkeen lähtötilanteesta (viikko 0).
Kuntoutukseen/fysikaaliseen terapiaan sitoutumisen arviointi tehdään yleisen kuntoutuksen adherence-asteikon (GRAS) urdunkielisen version kautta.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan sitoutuminen lääkehoitoon kolmen kuukauden (viikko 12) jälkeen lähtötilanteesta (viikko 0).
Lääkityksen ja lääkehoidon noudattamisen arvioinnissa käytetään urdulaista versiota General Medication Adherence Scalesta (GMAS).
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua (viikko 12) lähtötilanteesta (viikko 0). EQ-5D-5L on yleinen työkalu terveyden mittaamiseen ja antaa numeerisen arvon potilaan terveydentilasta.
Pisteet lasketaan sitten EuroQolin määrittelemien kriteerien mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon suorat kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nivelreuman hoidon keskimääräiset suorat kustannukset kolmen kuukauden (viikko 12) jälkeen lähtötasosta (viikko 0) potilailla, jotka oli otettu kontrolli- (CG) ja interventioryhmiin (IG).
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys farmaseutin vetämän lääkehoidon tuloksena.
Niiden potilaiden osuus (%) interventioryhmässä (IG), jotka olivat tyytyväisiä interventioon kolmen kuukauden (viikko 12) jälkeen lähtötilanteesta (viikko 0).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .