Einfluss der Apothekerintervention auf Krankheitswissen, Rehabilitation und Medikamenteneinhaltung, behandlungsbedingte direkte Kosten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (DRAMATIC)
Einfluss der Apothekerintervention auf Krankheitswissen, Rehabilitation und Medikamenteneinhaltung, behandlungsbedingte direkte Kosten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Apothekerintervention bei der Verbesserung des Krankheitswissens, der Therapietreue, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der direkten Behandlungskosten zu bewerten. Die Studie dokumentierte auch die Zufriedenheit der Patienten mit der Apothekerberatung als Qualitätskontrollmaßnahme.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, zweiarmige Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Karachi, Pakistan. In die Studie werden über einen Zeitraum von drei Monaten Patienten mit gesicherter rheumatoider Arthritis-Diagnose aufgenommen. Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung würden die Patienten anhand einer computergenerierten Liste in der Kontrollgruppe, d. h. der üblichen Pflege- und Interventionsgruppe, d. h. der pharmazeutischen Versorgung, im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Studie wird in drei Patientenbesuchen über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt. Die Patienten würden vom Apotheker in der Interventionsgruppe interveniert, während diejenigen in der Kontrollgruppe die übliche Pflege erhalten. Zu den primären Endpunkten gehört die Änderung des Mittelwerts bei der Nachuntersuchung, d. h. Woche 12, für Krankheitswissen, Einhaltung von Medikamenten und Rehabilitation/Physiotherapie sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Veränderung der durchschnittlichen direkten Behandlungskosten und die Patientenzufriedenheit durch die Apothekerberatung.
Dies ist eine neuartige Studie, die die Rolle des Apothekers bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit rheumatoider Arthritis bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten den Grundstein für die zukünftige Versorgung solcher Patienten in Pakistan legen. Die Ergebnisse dieser Studie würden in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Gelenke betrifft und zu Schmerzen, Schwellungen und eingeschränkter Beweglichkeit führt. Die Krankheit führt im Laufe der Zeit zu Gelenkverformungen und Behinderungen. Die Krankheit steht nach Arthrose und Gicht an dritter Stelle der häufigsten Behinderungsursachen und betrifft etwa 1 % der Weltbevölkerung. Eine verminderte Mobilität der Patienten führt zu einer verminderten Produktivität und verschlechtert ihre Lebensqualität weiter. Während eine pharmakologische Behandlung bei der Bewältigung akuter Schübe und episodischer Schmerzen, die mit der Krankheit einhergehen, von entscheidender Bedeutung sein kann, ist die Selbstversorgung und die häusliche Behandlung der RA ein weiterer wichtiger Pflegebereich, den Patienten berücksichtigen müssen, um sie effektiv zu behandeln.
Mehrere Studien haben berichtet, dass Selbstfürsorge bei RA wirksam akute Schübe reduziert. Dies könnte durch Patientenaufklärung und -beratung erreicht werden. Apotheker bieten pharmazeutische Pflege an, die diese Pflegebereiche umfasst. Pharmazeutische Versorgung ist ein individueller, patientenzentrierter Gesundheitsdienst, der von Apothekern bereitgestellt wird und unter anderem Krankheitsaufklärung, Therapiemanagement, Selbstfürsorge und Selbstmanagement von Krankheit und Therapie sowie Motivationsberatung umfasst.
Erkenntnisse aus mehreren randomisierten Studien deuten darauf hin, dass Patientenberatung, Krankheitsaufklärung und telefonische Interventionen die Selbstfürsorgepraktiken der Patienten verbessert haben. Durch die Aufklärung der Patienten über den Umgang mit rheumatoider Arthritis können sie die Anzeichen und Symptome einer Krankheit besser verstehen und Wege finden, erschwerende Faktoren zu reduzieren oder zu begrenzen. Eine von Petkova durchgeführte randomisierte Studie, die ein Patientenaufklärungsprogramm in einer kommunalen Apotheke umfasste, verbesserte die Behandlungsergebnisse von Arthritispatienten. Darüber hinaus zeigten Mary und Kollegen einen positiven Effekt des Kurznachrichtendienstes über Mobiltelefone auf die Medikamenteneinhaltung von Patienten mit RA.
Im letzten Jahrzehnt gab es nur wenige Studien, die die Auswirkungen der von Apothekern geleiteten Arzneimittelversorgung auf die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersuchten. In Pakistan wurde bisher keine Studie durchgeführt, die dies bewertet. Da die Krankheitsprävalenz in der pakistanischen Bevölkerung in letzter Zeit zugenommen hat und vor allem Personen mittleren Alters betrifft, wird erwartet, dass sie sich auf deren Produktivität, Beschäftigungsfähigkeit und Einkommen auswirkt. Dies würde ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität verschlechtern und die wirtschaftliche Belastung der Gesellschaft durch diese Krankheit erhöhen. Daher bestand die Notwendigkeit, die Auswirkungen der von Apothekern bereitgestellten Arzneimittelversorgung auf die Behandlungsergebnisse bei pakistanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Clifton Central Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Arten von Teilnehmern Einschlusskriterien
Zur Teilnahme an unserer Studie werden Patienten eingeladen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Kriterien 2010 rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen aufgrund der oben genannten Kriterien mindestens 3 Monate vor der Einladung RA diagnostiziert wurde.
- Patienten über 18 Jahre
- Nur Patienten, die ambulante Kliniken aufsuchen. Vor der Aufnahme in die Studie nahmen die Patienten an einer Erklärungssitzung zur Studie teil und gaben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen aufwiesen:
- Patienten mit anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates als rheumatoider Arthritis
- Patienten mit einer kürzlich erfolgten Operation oder geplanten Operation wegen rheumatoider Arthritis
- Patienten mit mehr als drei Komorbiditäten
- Patienten mit Laboranomalien, die wegen einer Leber- oder Nierenerkrankung behandelt werden
- Patienten, die eine schwere Infektion hatten und in der letzten Woche eine Antibiotikakur abgeschlossen haben
- Patienten mit fortgeschrittener Herz-Kreislauf-Erkrankung, schweren Allergien oder einer seltenen Erkrankung
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten drei Monaten teilgenommen haben.
- Schwangere Patienten, die eine Schwangerschaft planen, stillende Frauen und Frauen mit anderen gynäkologischen Problemen wurden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: Pharmazeutische Versorgung durch Apotheker
Die Intervention besteht darin, dass ein Apotheker pharmazeutische Versorgung leistet, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Es wird in Form einer einzelnen persönlichen Sitzung durch einen Apotheker stattfinden.
Darüber hinaus wird den Patienten eine speziell entwickelte Literatur zur Aufklärung über rheumatoide Arthritis-Erkrankungen sowohl in Urdu als auch in Englisch für den Heimgebrauch zur Verfügung gestellt.
Den Patienten wird eine Kontaktnummer zur Verfügung gestellt, unter der der Apotheker in den nächsten drei Monaten (Woche 12) jederzeit erreichbar ist.
Als Interventionsorte diente ein eigens dafür vorgesehener Beratungsbereich in der Apothekenabteilung der Krankenhäuser.
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Pharmazeutische Versorgung ist ein individueller, patientenzentrierter Gesundheitsdienst, der von Apothekern bereitgestellt wird und unter anderem Krankheitsaufklärung, Therapiemanagement, Selbstfürsorge und Selbstmanagement von Krankheit und Therapie sowie Motivationsberatung umfasst.
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Kein Eingriff: Kontrolle: Übliche Pflege
Der Patient in der Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege ohne Eingreifen des Apothekers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen über Erkrankungen der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Wissen der Patienten über rheumatoide Arthritis wird drei Monate (Woche 12) ab Studienbeginn (Woche 0) beurteilt.
Die Rheumatoid Knowledge Assessment Scale (RAKAS) wird verwendet, um das Wissen über rheumatoide Arthritis-Erkrankungen zu messen.
Das RAKAS ist eine dreizehn Punkte umfassende Skala, die Fragen zu Wissen, Symptomen, Behandlung und Risikofaktoren enthält.
Bei den Items handelt es sich um Multiple-Choice-Fragen (MCQs), und für die richtige Antwort wird eine Punktzahl vergeben, während für die falschen Antworten keine Punktzahl vergeben wird.
Es wird eine kumulative Punktzahl berechnet, die als ausgezeichnetes, gutes, niedriges und schlechtes Wissen interpretiert wird.
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3 Monate
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Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
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Einhaltung der Rehabilitation/Physiotherapie durch den Patienten nach drei Monaten (Woche 12) ab Studienbeginn (Woche 0).
Die Beurteilung der Einhaltung von Rehabilitations-/Physiotherapiemaßnahmen erfolgt anhand der Urdu-Version der General Rehabilitation Adherence Scale (GRAS).
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3 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
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Einhaltung der medikamentösen Therapie durch den Patienten nach drei Monaten (Woche 12) ab Studienbeginn (Woche 0).
Zur Beurteilung der Einhaltung von Medikamenten und Pharmakotherapie wird die Urdu-Version der General Medication Adherence Scale (GMAS) verwendet.
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Beurteilung erfolgt drei Monate (Woche 12) ab dem Ausgangswert (Woche 0). Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Messung der Gesundheit und liefert einen numerischen Wert für den Gesundheitszustand des Patienten.
Die Punktzahl wird dann gemäß den von EuroQol festgelegten Kriterien berechnet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkte Behandlungskosten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die mittleren direkten Kosten der Behandlung von rheumatoider Arthritis nach drei Monaten (Woche 12) ab dem Ausgangswert (Woche 0) bei Patienten, die in Kontrollgruppen (CG) und Interventionsgruppen (IG) aufgenommen wurden.
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3 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Patientenzufriedenheit durch apothekergeführte Arzneimittelversorgung.
Der Anteil (%) der Patienten in der Interventionsgruppe (IG), die drei Monate (Woche 12) ab dem Ausgangswert (Woche 0) mit der Intervention zufrieden waren.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed A Hassali, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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